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うつ病と精神運動遅滞を伴う高齢者に対するレボドパと運動

2022年1月26日 更新者:Bret Rutherford、New York State Psychiatric Institute

高齢期の気分と運動障害に対する L-DOPA と運動の併用療法

この新しい調査研究では、重度の抑うつ障害を持ち、処理および/または歩行速度が遅い 60 歳以上の成人 80 人が無作為に割り付けられ、レボドパ (L-DOPA; 候補者は以前に精神運動速度を高め、抑うつ症状を軽減することが示されています) を投与されます。有酸素運動(それ自体が単独療法として効果的な抗うつ治療)、またはプラセボとストレッチ/トーニングコントロールを組み込んだ2x2デザインでのそれらの組み合わせ. 参加者は、この 12 週間の研究の前後に、認知領域、精神症状、歩行運動学と可動性、および努力ベースの意思決定と報酬処理に焦点を当てたタスクベースの磁気共鳴画像法 (MRI) について評価されます。 この研究から得られたデータは、神経精神障害のある高齢者の機能と活動的な健康寿命を最大化するための改善された治療および予防戦略の開発に貢献します。

調査の概要

詳細な説明

晩年期うつ病 [LLD]) は、一般的であり、障害を引き起こし、高い自殺率と関連しています。 これらの有害転帰のリスクが最も高い LLD 患者の中には、処理速度の低下および/または歩行速度の低下を示す患者がいます。 LLD の緊急に必要な新しい治療法を開発するための合理的なアプローチは、精神運動減速の発生と持続の根底にあるシステムを標的にすることです。 そのようなアプローチの 1 つは、ドーパミン作動性シグナル伝達を増強することでした。これは、死後実験および in vivo 神経画像研究が、加齢に伴うドーパミン作動性低下が減速の発生に関与していることを示しているためです。 L-ドーパはドーパミンの直接の前駆体であり、シナプス前ドーパミン作動性神経終末でドーパミンに変換され、複数の脳領域でドーパミン作動性伝達を増強します。 他のドーパミン作動性介入 (すなわち、ドーパミン受容体アゴニストおよび興奮剤) とは対照的に、多数の文献が、パーキンソン病患者の認知能力および歩行に対する L-DOPA の有益な効果を示しています。副作用の点でプラセボと区別するため。

LLD についてテストされ、精神運動の減速に関連する 2 番目の治療戦略は、有酸素運動トレーニングです。 多くの報告とメタアナリティックレビューは、運動が、高齢者のうつ病を含む、うつ病の効果的な非薬理学的治療法であることを示唆しています. 最近の最大の研究では、24 週間にわたって週 3 回、30 分間の漸進的有酸素運動を行うと、うつ病に効果的であり、忍容性も非常に良好であることがわかりました (ドロップアウト率 14.3%、介入遵守率 70%)。 運動トレーニングは、炎症誘発性サイトカインの減少、視床下部 - 下垂体 - 副腎軸の活動亢進の正常化、身体障害と社会的孤立の減少などによって、LLDの発生と維持に関連する有害な加齢に伴う変化に対抗することにより、LLDに効果的である可能性があります. 運動はまた、海馬、前頭前皮質 (PFC)、および前帯状皮質 (ACC) の適応神経可塑性変化を促進し、白質結合を増加させるようです。

ドーパミン作動性増強と運動の両方が有望な介入ですが、どちらの治療だけでも、LLD と精神運動遅滞に関連する深刻な医学的および精神医学的転帰に対処するには不十分である可能性があります。 私たちの予備研究 (NYSPI IRB# 7270) では、L-DOPA は歩行速度の大幅な改善と関連していましたが、この改善の効果の大きさは中程度 (d=0.4) でした。 L-DOPA は、疫学的サンプルにおける機能障害および死亡リスクの増加に関連する 1m/s のしきい値を超える、この研究における平均歩行速度の増加に失敗しました。 運動はこの患者集団で特に研究されていませんが、高齢者の運動介入のメタ分析は、歩行速度への全体的な影響が中程度(d = 0.3)であり、おそらく臨床的に重要ではないことを示唆しています. したがって、この研究の 1 つの目標は、補完的な作用機序を持つこれらの介入を組み合わせて、より大きな治療効果を実現することです。

この研究には、タスクベースの機能的 MRI が含まれており、L-DOPA と運動の異なる治療メカニズムを調査し、努力ベースの意思決定の性質をさらに解明し、LLD の赤字に報酬を与えることができます。 自発的な行動に関する意思決定には、潜在的な報酬の利益と、それらを達成するために必要な労力のコストを比較検討する必要があります。 この計算は、ドーパミン作動性中脳ニューロンの分離可能な集団によって実行され、その値と努力の信号は腹側線条体 (VS) と統合されます。 前部 VS (AVS) は一貫して主観的価値をエンコードすることが示されており、報酬の可能性が高くなると増加し、努力を割り引くと減少しますが、最近の研究では、背内側 VS (dmVS) が努力的な行動の開始時に活性化されることが示唆されています。 高齢者は、ドーパミン作動性の低下に基づいて不活動に偏っている (それによってうつ病のリスクがある) という仮説を立てています。ドーパミン作動性の低下は、主観的な価値の推定値を減少させ、行動の努力コストを増加させます (つまり、減速の発生による)。 PD 患者の間で、L-DOPA は、主観的な値の推定値を増加させることにより、動きを促進することとは無関係に働く意欲を高めます。 フィットネスを向上させ、個人が自分の能力の向上について学ぶのを助けることにより、運動は努力の開始を促進する可能性があります. 以下では、L-DOPAが主観的価値を高め、運動が努力コストを削減することにより、努力行動に対する補完的な効果が達成可能かどうかを評価します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • New York State Psychiatric Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 60歳以上
  2. Diagnostic and Statistical Manual (DSM) 5 MDD、気分変調症、またはうつ病 特に明記されていない (NOS)
  3. -うつ病のハミルトン評価尺度(HRSD)が18以上
  4. 処理速度の低下(数字記号テストで年齢調整基準より 1 SD 低いと定義)または歩行速度の低下(15 フィートのコースでの平均歩行速度が 1 m/s 未満と定義)
  5. -インフォームドコンセントを提供し、研究手順を遵守する意思と能力がある

除外基準:

  1. -過去12か月以内の薬物乱用または依存(タバコ使用障害を除く)
  2. 精神病、精神病性障害、躁病、または双極性障害の病歴
  3. おそらくアルツハイマー病、血管性認知症、またはパーキンソン病
  4. Mini Mental Status Examination (MMSE) が 24 以下
  5. HRSD 自殺項目が 2 を超えるか、Clinical Global Impressions (CGI) ベースラインで 7 の重症度スコア
  6. -抗うつ薬、抗精神病薬、または気分安定薬による現在または最近(過去4週間以内)の治療
  7. -アレルギー、過敏反応、またはレボドパ/カルビドパに対する重度の不耐性の病歴
  8. -トレッドミルテストや運動プロトコルを実行できないなど、評価を完了する能力に悪影響を与える身体的または知的障害
  9. 急性、重度、または不安定な内科疾患または神経疾患
  10. -下肢関節の可動性を制限する変形性関節症、症候性腰椎疾患、関節置換術の歴史、または脊椎手術の歴史
  11. 磁気共鳴画像法の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:L-DOPA + 運動
L-DOPAに割り当てられたN = 20の被験者+運動は、最大450mgのL-DOPAを1日3回受け取り(L-DOPA)、週4回の運動トレーニングも受けます(運動)

L-ドーパはドーパミンの直接の前駆体であり、シナプス前ドーパミン作動性神経終末でドーパミンに変換され、複数の脳領域でドーパミン作動性伝達を増強します。 L-DOPAに割り当てられた被験者は、1週目のL-DOPAの1日量150mg、または1.5 25mgのカルビドパ/ 100mgのレボドパ錠剤を午前9時に、プラセボ錠剤で開始します

午後1時と午後5時。 2 週目には、L-DOPA の 1 日量を 300mg (午前 9 時と午後 5 時に 1.5 25mg カルビドパ/100mg レボドパ錠剤、午後 1 時にプラセボ) に増やし、3 週目から 8 週目には L-DOPA 1 日量を 450mg (1.5 25mg カルビドパ) に増やします。 /100mgのレボドパ錠剤を1日3回)。 プラセボに割り当てられた被験者は、1.5 プラセボ タブレットを 1 日 3 回、3 週間服用します。 個人は、研究を通して同じ投与タイミングを維持するように指示される。 用量の増加に耐えられない個人は、以前に許容された最大用量まで用量を減らします。

他の名前:
  • シネメット
T エクササイズが割り当てられた被験者は、スローン博士とリサーチ アシスタント (RA) コーチによって毎週設定されたプログラムに基づいて、自宅で個別にエクササイズを行います。RA コーチは、患者が適切なレベルの強度でプログラムに従って確実にトレーニングできるように、患者と協力します。 被験者は一連の有酸素運動から選択し、1 ~ 2 週目は、資格のある CPET で確立された最大 HR の 55 ~ 65 パーセントでトレーニングします。 3 ~ 4 週目では最大 HR の 65 ~ 75% まで運動強度を上げ、5 ~ 12 週目では最大 HR の 75% でトレーニングします。
他の名前:
  • 生活相談
  • 心理療法
アクティブコンパレータ:LDOPA + コントロール
L-DOPA + コントロールに割り当てられた N=20 の被験者は、最大 450mg の L-DOPA を 1 日 3 回受け(L-DOPA)、ストレッチおよびトーニング療法も受けます(コントロール)。

L-ドーパはドーパミンの直接の前駆体であり、シナプス前ドーパミン作動性神経終末でドーパミンに変換され、複数の脳領域でドーパミン作動性伝達を増強します。 L-DOPAに割り当てられた被験者は、1週目のL-DOPAの1日量150mg、または1.5 25mgのカルビドパ/ 100mgのレボドパ錠剤を午前9時に、プラセボ錠剤で開始します

午後1時と午後5時。 2 週目には、L-DOPA の 1 日量を 300mg (午前 9 時と午後 5 時に 1.5 25mg カルビドパ/100mg レボドパ錠剤、午後 1 時にプラセボ) に増やし、3 週目から 8 週目には L-DOPA 1 日量を 450mg (1.5 25mg カルビドパ) に増やします。 /100mgのレボドパ錠剤を1日3回)。 プラセボに割り当てられた被験者は、1.5 プラセボ タブレットを 1 日 3 回、3 週間服用します。 個人は、研究を通して同じ投与タイミングを維持するように指示される。 用量の増加に耐えられない個人は、以前に許容された最大用量まで用量を減らします。

他の名前:
  • シネメット
コントロールは、柔軟性を促進し、コアの強さを向上させるために設計された一連のストレッチとトーニングエクササイズに従事します.
プラセボコンパレーター:プラセボ + エクササイズ
プラセボ + エクササイズに割り当てられた N = 20 人の被験者は、1 日 3 回プラセボを受け取り、週 4 回のエクササイズ トレーニング (エクササイズ) も受け取ります。
T エクササイズが割り当てられた被験者は、スローン博士とリサーチ アシスタント (RA) コーチによって毎週設定されたプログラムに基づいて、自宅で個別にエクササイズを行います。RA コーチは、患者が適切なレベルの強度でプログラムに従って確実にトレーニングできるように、患者と協力します。 被験者は一連の有酸素運動から選択し、1 ~ 2 週目は、資格のある CPET で確立された最大 HR の 55 ~ 65 パーセントでトレーニングします。 3 ~ 4 週目では最大 HR の 65 ~ 75% まで運動強度を上げ、5 ~ 12 週目では最大 HR の 75% でトレーニングします。
他の名前:
  • 生活相談
  • 心理療法
カルビドパ/レボドパ一致プラセボ
他の名前:
  • プラセボ錠
プラセボコンパレーター:プラセボ + コントロール
プラセボ + コントロールに割り当てられた N=20 の被験者は、プラセボを 1 日 3 回投与され、ストレッチとトーニング療法も受けます (コントロール)。
コントロールは、柔軟性を促進し、コアの強さを向上させるために設計された一連のストレッチとトーニングエクササイズに従事します.
カルビドパ/レボドパ一致プラセボ
他の名前:
  • プラセボ錠

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病のハミルトン評価尺度 (HRSD) うつ病 (HRSD)
時間枠:0週目(ベースライン)
HRSD は、研究中の抑うつ症状の変化を測定するために使用される、うつ病の重症度の標準的な評価者が管理する尺度です。
0週目(ベースライン)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の症状自己報告 (IDS-SR) のインベントリ 症状自己報告 (IDS-SR)
時間枠:0週目(ベースライン)
IDS-SR は、研究中の抑うつ症状の変化を測定するために使用される、うつ病の重症度の標準的な自己報告尺度です。
0週目(ベースライン)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Bret R Rutherford, MD、New York State Psychiatric Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年12月31日

一次修了 (予想される)

2026年3月1日

研究の完了 (予想される)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月30日

最初の投稿 (実際)

2020年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月26日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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