- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04650217
Levodopa ja liikunta vanhemmille aikuisille, joilla on masennusta ja psykomotorista hidastamista
Yhdistelmähoito L-DOPAlla ja harjoitus mieliala- ja liikkuvuusongelmiin myöhään iässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Late-Life Depression [LLD]) on yleistä, vammauttavaa ja siihen liittyy suuria itsemurhien määrää. LLD-potilaiden joukossa näiden haittavaikutusten suurin riski on niitä, joilla on alentunut käsittelynopeus ja/tai hidastunut kävelynopeus. Kipeästi tarvittavien uusien LLD-hoitojen kehittämiseksi järkevä lähestymistapa on kohdistaa psykomotorisen hidastumisen kehittymisen ja jatkumisen taustalla olevat järjestelmät. Yksi tällainen lähestymistapa on ollut dopaminergisen signaloinnin lisääminen, koska kuoleman jälkeiset kokeet ja in vivo neuroimaging-tutkimukset ovat vaikuttaneet ikääntymiseen liittyvään dopaminergiseen heikkenemiseen hidastumiseen. L-DOPA on dopamiinin välitön esiaste, muuttuu dopamiiniksi presynaptisissa dopaminergisissä hermopäätteissä ja tehostaa dopaminergistä siirtymistä useilla aivoalueilla. Toisin kuin muut dopaminergiset interventiot (ts. dopamiinireseptorin agonistit ja stimulantit), laaja kirjallisuus osoittaa L-DOPA:n hyödyllisiä vaikutuksia kognitiiviseen suorituskykyyn ja kävelyyn Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, vaikka se on turvallinen ja hyvin siedetty lääke, joka on vaikeaa. erottaakseen lumelääkkeestä sivuvaikutusten suhteen.
Toinen terapeuttinen strategia, joka on testattu LLD:n suhteen ja jolla on merkitystä psykomotorisen hidastumisen kannalta, on aerobinen harjoittelu. Useat raportit ja meta-analyyttiset katsaukset viittaavat siihen, että liikunta on tehokas ei-lääkehoito masennukseen, mukaan lukien ikääntyneiden aikuisten masennukseen. Suurin tuore tutkimus osoitti, että progressiivinen aerobinen harjoittelu, joka suoritettiin kolme kertaa viikossa 30 minuuttia 24 viikon ajan, oli tehokas masennukseen ja se oli erittäin hyvin siedetty (14,3 %:n keskeyttämisprosentti, 70 %:n hoitoon sitoutuminen). Liikuntaharjoittelu voi olla tehokas LLD:lle estämällä sen kehitykseen ja ylläpitoon liittyviä haitallisia ikääntymisen muutoksia, kuten vähentämällä tulehdusta edistäviä sytokiinejä, normalisoimalla hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akselin hyperaktiivisuutta ja vähentämällä fyysistä vammaa ja sosiaalista eristäytymistä. Harjoitus näyttää myös helpottavan adaptiivisia neuroplastisia muutoksia hippokampuksessa, prefrontaalisessa aivokuoressa (PFC) ja anterior cingulate cortexissa (ACC) sekä lisäävän valkoisen aineen yhteyttä.
Vaikka sekä dopaminerginen augmentaatio että liikunta ovat lupaavia interventioita, kumpikaan hoito ei yksin ehkä riitä ratkaisemaan LLD:hen ja psykomotoriseen hidastumiseen liittyviä vakavia lääketieteellisiä ja psykiatrisia haittavaikutuksia. Alustavassa tutkimuksessamme (NYSPI IRB# 7270) L-DOPA liittyi merkittäviin parannuksiin kävelynopeudessa, mutta tämän parannuksen vaikutus oli vain kohtalainen (d = 0,4). L-DOPA ei onnistunut nostamaan keskimääräistä kävelynopeutta tässä tutkimuksessa yli 1 m/s kynnyksen, joka liittyy toimintavammaisuuteen ja lisääntyneeseen kuolleisuusriskiin epidemiologisissa näytteissä. Vaikka liikuntaa ei ole tutkittu erityisesti tässä potilaspopulaatiossa, iäkkäiden aikuisten harjoitustoimenpiteiden meta-analyysit viittaavat siihen, että kokonaisvaikutukset kävelynopeuteen ovat vaatimattomia (d = 0,3) eivätkä ehkä kliinisesti merkitseviä. Siten yksi tämän tutkimuksen tavoitteista on yhdistää näitä interventioita, joilla on toisiaan täydentäviä toimintamekanismeja suuremman terapeuttisen hyödyn saavuttamiseksi.
Tämä tutkimus sisältää tehtäväpohjaisen toiminnallisen MRI:n, jonka avulla voimme tutkia L-DOPA:n ja harjoituksen erilaisia terapeuttisia mekanismeja ja selvittää edelleen ponnisteluihin perustuvan päätöksenteon luonnetta ja palkitsemispuutteita LLD:ssä. Päätöksenteko vapaaehtoisesta käyttäytymisestä edellyttää mahdollisten palkkioiden hyödyn punnitsemista niiden saavuttamiseen tarvittaviin ponnistelukustannuksiin. Tämän laskelman suorittavat erotettavat dopaminergisten keskiaivojen hermosolujen populaatiot, joiden arvoa ja vaivaa koskevat signaalit on integroitu ventraaliseen striatumiin (VS). Anterior VS:n (AVS) on johdonmukaisesti osoitettu koodaavan subjektiivista arvoa, mikä kasvaa palkitsemisen todennäköisyyden myötä ja vähenee ponnistelujen diskonttauksen myötä, kun taas viimeaikainen tutkimus ehdottaa, että dorsomediaalinen VS (dmVS) aktivoituu ponnisteltavan toiminnan alkaessa. Oletamme, että iäkkäät aikuiset ovat taipuvaisia passiivisuuteen (ja siten masennuksen riskiin) dopaminergisen heikkenemisen perusteella, mikä vähentää subjektiivisia arvoarvioita ja lisää toiminnan kustannuksia (eli hidastumisen kehittymisen vuoksi). PD-potilailla L-DOPA lisää halukkuutta työskennellä riippumatta liikkumisen helpottamisesta lisäämällä subjektiivisia arvoarvioita. Harjoittelu voi helpottaa ponnistuksen aloittamista lisäämällä kuntoa ja auttamalla ihmisiä oppimaan kasvavista kyvyistään. Alla arvioimme, voidaanko ponnistelukäyttäytymiseen täydentäviä vaikutuksia saavuttaa L-DOPA:n avulla, joka lisää subjektiivista arvoa ja harjoitus vähentää ponnistelukustannuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja yli 60 vuotta
- Diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM) 5 MDD, dysthymia tai masennus, jota ei ole määritelty muuten (NOS)
- Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HRSD) on suurempi tai yhtä suuri kuin 18
- Hidastunut prosessointinopeus (määritelty 1 SD alle iän mukaan säädettyjen normien numerosymbolitestissä) tai hidastunut kävelynopeus (määritelty keskimääräiseksi kävelynopeudeksi 15' kurssilla alle 1 m/s)
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus (lukuun ottamatta tupakankäyttöhäiriötä) viimeisten 12 kuukauden aikana
- Aiempi psykoosi, psykoottinen häiriö, mania tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Todennäköinen Alzheimerin tauti, vaskulaarinen dementia tai Parkinsonin tauti
- Mini Mental Status Examination (MMSE) on pienempi tai yhtä suuri kuin 24
- HRSD-itsemurhakohta suurempi kuin 2 tai kliiniset globaalit näyttökerrat (CGI) vakavuuspisteet 7 lähtötilanteessa
- Nykyinen tai äskettäinen (viimeisten 4 viikon aikana) hoito masennuslääkkeillä, psykoosilääkkeillä tai mielialan stabilointiaineilla
- Aiempi allergia, yliherkkyysreaktio tai vaikea intoleranssi levodopalle/karbidopalle
- Mikä tahansa fyysinen tai älyllinen vamma, joka vaikuttaa haitallisesti kykyyn suorittaa arvioinnit, mukaan lukien fyysinen kyvyttömyys suorittaa juoksumattotestejä ja harjoitusprotokollaa
- Akuutti, vaikea tai epävakaa lääketieteellinen tai neurologinen sairaus
- Alaraajojen nivelten liikkuvuutta rajoittava nivelrikko, oireinen lannerangan sairaus, aiemmat nivelleikkaukset tai selkärangan leikkaukset
- Magneettikuvauksen vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: L-DOPA + harjoitus
N=20 koehenkilöä, joille on määrätty L-DOPA + harjoitus, saavat L-DOPAa kolme kertaa päivässä enintään 450 mg (L-DOPA) ja saavat myös harjoitusharjoitusta 4 kertaa viikossa (harjoitus)
|
L-DOPA on dopamiinin välitön esiaste, muuttuu dopamiiniksi presynaptisissa dopaminergisissä hermopäätteissä ja tehostaa dopaminergistä siirtymistä useilla aivoalueilla. L-DOPAan määrätyt koehenkilöt aloittavat viikon 1 L-DOPA:n päivittäisellä annoksella 150 mg tai 1,5 25 mg karbidopa/100 mg levodopatablettia klo 9 ja lumetabletit klo 9. klo 13 ja 17. Viikolla 2 L-DOPA:n vuorokausiannos nostetaan 300 mg:aan (1,5 25 mg karbidopaa/100 mg levodopatabletteja klo 9.00 ja 17.00, lumelääkettä klo 13.00), jota seuraa viikon 3–8 L-DOPA:n päiväannos 450 mg (1,5 25 mm karbidopaa). /100mg levodopatablettia kolme kertaa päivässä). Koehenkilöt, joille on määrätty lumelääke, ottavat 1,5 lumetablettia kolme kertaa päivässä kolmen viikon ajan. Henkilöitä neuvotaan säilyttämään sama annosten ajoitus koko tutkimuksen ajan. Henkilöiden, jotka eivät siedä korotettua annosta, annosta pienennetään aiemmin siedettyyn enimmäisannokseen.
Muut nimet:
Koehenkilöt, joille määrätään t Harjoittelu, harjoittelevat yksilöllisesti kotonaan ohjelman mukaisesti, jonka tohtori Sloan ja tutkimusassistentti (RA) -valmentaja määrittelevät viikoittain. He työskentelevät potilaan kanssa varmistaakseen, että he harjoittelevat ohjelman mukaisesti sopivalla intensiteetillä.
Koehenkilöt valitsevat joukosta aerobisia harjoituksia ja harjoittelevat viikkojen 1–2 aikana 55–65 prosentilla enimmäissykkeestä, joka on määritetty heidän hyväksytyn CPET:n aikana.
Viikoilla 3-4 he nostavat harjoituksen intensiteetin 65-75 prosenttiin maksimisykkeestä ja viikoilla 5-12 harjoittelevat 75 prosenttiin maksimisykkeestä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: LDOPA + ohjaus
N=20 koehenkilöä, joille on määrätty L-DOPA + kontrolli, saavat L-DOPAa kolmesti päivässä enintään 450 mg:n annoksella (L-DOPA) ja he saavat myös venyttely- ja kiinteytysohjelman (kontrolli).
|
L-DOPA on dopamiinin välitön esiaste, muuttuu dopamiiniksi presynaptisissa dopaminergisissä hermopäätteissä ja tehostaa dopaminergistä siirtymistä useilla aivoalueilla. L-DOPAan määrätyt koehenkilöt aloittavat viikon 1 L-DOPA:n päivittäisellä annoksella 150 mg tai 1,5 25 mg karbidopa/100 mg levodopatablettia klo 9 ja lumetabletit klo 9. klo 13 ja 17. Viikolla 2 L-DOPA:n vuorokausiannos nostetaan 300 mg:aan (1,5 25 mg karbidopaa/100 mg levodopatabletteja klo 9.00 ja 17.00, lumelääkettä klo 13.00), jota seuraa viikon 3–8 L-DOPA:n päiväannos 450 mg (1,5 25 mm karbidopaa). /100mg levodopatablettia kolme kertaa päivässä). Koehenkilöt, joille on määrätty lumelääke, ottavat 1,5 lumetablettia kolme kertaa päivässä kolmen viikon ajan. Henkilöitä neuvotaan säilyttämään sama annosten ajoitus koko tutkimuksen ajan. Henkilöiden, jotka eivät siedä korotettua annosta, annosta pienennetään aiemmin siedettyyn enimmäisannokseen.
Muut nimet:
Control harjoittaa sarjaa venytys- ja virkistysharjoituksia, jotka on suunniteltu edistämään joustavuutta ja parantamaan ydinvoimaa.
|
|
Placebo Comparator: Placebo + harjoitus
N = 20 potilasta, joille on määrätty Placebo + Exercise, saavat lumelääkettä kolme kertaa päivässä, ja he saavat myös harjoittelua 4 kertaa viikossa (harjoitus).
|
Koehenkilöt, joille määrätään t Harjoittelu, harjoittelevat yksilöllisesti kotonaan ohjelman mukaisesti, jonka tohtori Sloan ja tutkimusassistentti (RA) -valmentaja määrittelevät viikoittain. He työskentelevät potilaan kanssa varmistaakseen, että he harjoittelevat ohjelman mukaisesti sopivalla intensiteetillä.
Koehenkilöt valitsevat joukosta aerobisia harjoituksia ja harjoittelevat viikkojen 1–2 aikana 55–65 prosentilla enimmäissykkeestä, joka on määritetty heidän hyväksytyn CPET:n aikana.
Viikoilla 3-4 he nostavat harjoituksen intensiteetin 65-75 prosenttiin maksimisykkeestä ja viikoilla 5-12 harjoittelevat 75 prosenttiin maksimisykkeestä.
Muut nimet:
Karbidopa/levodopa vastasi lumelääkettä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo + kontrolli
N = 20 potilasta, joille on määrätty Placebo + kontrolli, saavat lumelääkettä kolme kertaa päivässä ja he saavat myös venyttely- ja kiinteytysohjelman (kontrolli).
|
Control harjoittaa sarjaa venytys- ja virkistysharjoituksia, jotka on suunniteltu edistämään joustavuutta ja parantamaan ydinvoimaa.
Karbidopa/levodopa vastasi lumelääkettä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) Depression (HRSD)
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso)
|
HRSD on standardi arvioijan antama masennuksen vakavuuden mitta, jota käytetään mittaamaan muutoksia masennusoireissa tutkimuksen aikana.
|
Viikko 0 (perustaso)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inventory for Depressive Symptomatology-Self Report (IDS-SR) Symptomatology Self-Report (IDS-SR)
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso)
|
IDS-SR on standardi masennuksen vaikeusasteen itseraportin mitta, jota käytetään mittaamaan muutoksia masennusoireissa tutkimuksen aikana.
|
Viikko 0 (perustaso)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bret R Rutherford, MD, New York State Psychiatric Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennushäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Immunologiset tekijät
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Aromaattiset aminohappodekarboksylaasi-inhibiittorit
- Levodopa
- Carbidopa
- Karbidopa, levodopa lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8065
- 1K24MH122514-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .