脳震盪後の頭痛に対する蝶口蓋神経節ブロック
2022年8月29日 更新者：Michael Popovich、University of Michigan
脳震盪後の頭痛に対する蝶口蓋神経節 (SPG) ブロックの第 II 相無作為化対照二重盲検臨床試験
この臨床試験では、心的外傷後頭痛に対するSPGブロックの効果を評価するために参加者を登録します。 この研究では、リドカインとプラセボ（生理食塩水）によるSPGブロックを受けた患者は、処置後の週に頭痛の日数が少なくなり、症状スコアも低くなると仮定しています.
適格な参加者は、1回の治療（SPGブロック）を受けるだけでなく、治療を受ける前後に完全な調査を受けます（合計約2週間）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脳震盪と診断され、受傷日から 14 日以上経過している。
- 週に 4 回以上の頭痛が発生し、1 回の発生につき少なくとも 1 時間持続し、頭痛の重症度スコアが 6 点中 2 点以上。
除外基準:
- -アミドタイプの局所麻酔薬に対するアレルギー（例えば（すなわち）リドカイン）
- 頻繁な鼻出血 (すなわち、月に 1 回以上の鼻血)、
- 出血性疾患
- 次のいずれかの病歴：鼻または顔面の骨折、鼻中隔欠損症、その他の頭蓋顔面異常、肝疾患、アダム・ストークス症候群、ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群、または重度の洞房、房室、または心室内心臓ブロック
- 妊娠中
- メトヘモグロビン血症のリスクが高い（グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠乏症、先天性または特発性メトヘモグロビン血症、心臓または肺の障害、および酸化剤またはその代謝物およびメトヘモグロビン血症に関連する薬物への同時曝露の患者を含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SphenoCath デバイスのリドカイン
1回の治療となります。
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参加者は、SphenoCath デバイスを介して各鼻孔に 2.5 cc のリドカイン 1% 溶液を鼻腔内に受け取ります。
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プラセボコンパレーター：SphenoCath デバイスの生理食塩水
1回の治療となります。
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参加者は、SphenoCath デバイスを介して各鼻孔に生理食塩水を受け取ります。
このデバイスを使用する手順の部分は、約 30 ～ 60 秒続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭痛重症度スコアの平均変化
時間枠：SPG前48時間からSPGブロック後48時間
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患者は頭痛を 0 から 6 のスケールで評価します。0 は「ない」、6 は「重度」に対応します。
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SPG前48時間からSPGブロック後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：SPGブロックの24時間後
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参加者が 7 段階のスケールを使用する全体的な改善の評価尺度 (「1」 = 非常に改善、「4」 = 変化なし、「7」 非常に悪い)。
参加者は、SPG ブロック手順の 2 時間後と 24 時間後に変化を評価します。
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SPGブロックの24時間後
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頭痛発生回数の平均変化
時間枠：SPG ブロックの 1 週間前、SPG ブロックの 1 週間後まで
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SPG ブロック前の 1 週間の頭痛エピソードの数と、処置後 1 週間の比較。
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SPG ブロックの 1 週間前、SPG ブロックの 1 週間後まで
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SPG ブロック前 48 時間およびブロック後 48 時間以内の平均頭痛発生数
時間枠：SPG前48時間～ブロック後48時間
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SPGブロック前から処置後までの頭痛エピソードの数。
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SPG前48時間～ブロック後48時間
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SPGブロック前後1週間以内の平均頭痛発生率
時間枠：SPG ブロックの 1 週間前から SPG ブロックの 1 週間後まで
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SPG ブロック前の 1 週間から処置後 1 週間までの頭痛エピソードの数。
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SPG ブロックの 1 週間前から SPG ブロックの 1 週間後まで
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1日あたりの頭痛時間の平均変化
時間枠：SPG ブロックの 1 週間前、SPG ブロックの 1 週間後まで
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SPG ブロックの 1 週間前から処置後 1 週間までの頭痛の時間数。
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SPG ブロックの 1 週間前、SPG ブロックの 1 週間後まで
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SPGブロック前48時間およびブロック後48時間以内の1日平均頭痛時間
時間枠：SPG前48時間～SPG後48時間
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SPG前48時間～SPG後48時間
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ブロック前 1 週間およびブロック後 1 週間の 1 日あたりの平均頭痛時間
時間枠：SPGブロックの1週間前からSPGブロックの1週間後まで
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SPGブロックの1週間前からSPGブロックの1週間後まで
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頭痛日数の平均変化
時間枠：SPG ブロックの 1 週間前、SPG の 1 週間後まで
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SPG ブロックの 1 週間前、SPG の 1 週間後まで
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SPG ブロック前 1 週間と比較した SPG ブロック後 1 週間の平均頭痛日数。
時間枠：SPG ブロックの 1 週間前から SPG の 1 週間後まで
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SPG ブロックの 1 週間前から SPG の 1 週間後まで
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必要に応じた頭痛治療の使用における平均変化
時間枠：SPGブロックの1週間前からSPGブロックの1週間後まで
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患者は、必要に応じて、SPG ブロックの 1 週間前と SPG ブロック後の処置後 1 週間に使用された頭痛薬の使用回数を報告するよう求められます。
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SPGブロックの1週間前からSPGブロックの1週間後まで
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SPG前48時間および後48時間以内に必要に応じて頭痛治療を使用する平均値
時間枠：SPG ブロックの 48 時間前から SPG ブロックの 48 時間後まで
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患者は、必要に応じて、SPG ブロックの 1 週間前と SPG ブロック後の処置後 1 週間に使用された頭痛薬の使用回数を報告するよう求められます。
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SPG ブロックの 48 時間前から SPG ブロックの 48 時間後まで
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ブロック前 1 週間およびブロック後 1 週間以内に必要に応じて頭痛治療を使用する平均値
時間枠：SPG ブロックの 1 週間前から SPG ブロックの 1 週間後まで
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患者は、必要に応じて、SPG ブロックの 1 週間前と SPG ブロック後の処置後 1 週間に使用された頭痛薬の使用回数を報告するよう求められます。
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SPG ブロックの 1 週間前から SPG ブロックの 1 週間後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Popovich, MD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月18日
一次修了 (実際)
2021年4月1日
研究の完了 (実際)
2021年4月6日
試験登録日
最初に提出
2020年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月24日
最初の投稿 (実際)
2020年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月29日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HUM00185200
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
要求に応じて、匿名化された参加者の人口統計情報、結果データ、研究プロトコル、統計分析計画、およびインフォームド コンセント フォームを共有します。
IPD 共有時間枠
データは研究の結論から 6 か月以内に利用可能になり、その後少なくとも 5 年間は利用可能です。
IPD 共有アクセス基準
要求があれば、データ使用契約が成立するまでの間、データは利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。