Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada zwoju klinowo-podniebiennego na ból głowy po wstrząsie mózgu

29 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Michael Popovich, University of Michigan

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy II z podwójnie ślepą próbą blokowania zwoju klinowo-podniebiennego (SPG) na ból głowy po wstrząśnieniu mózgu

To badanie kliniczne obejmie uczestników w celu oceny wpływu blokady SPG na pourazowy ból głowy. W badaniu postawiono hipotezę, że pacjenci otrzymujący blokadę SPG z lidokainą w porównaniu z placebo (solą fizjologiczną) będą mieli mniejszą liczbę dni z bólem głowy w tygodniu następującym po zabiegu, a także będą zgłaszać niższe wyniki w zakresie objawów.

Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają jeden zabieg (blok SPG), a także pełne ankiety przed i po leczeniu (łącznie przez około 2 tygodnie).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Z rozpoznaniem wstrząśnienia mózgu i są dłuższe niż 14 dni od daty urazu.
  • Doświadczanie co najmniej 4 wystąpień bólu głowy tygodniowo trwającego co najmniej 1 godzinę na każde wystąpienie z oceną nasilenia bólu głowy większą lub równą 2 na 6.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na miejscowe środki znieczulające typu amidowego (np. lidokaina)
  • Częste krwawienia z nosa (tj. więcej niż jedno krwawienie z nosa na miesiąc),
  • Zaburzenia krwawienia
  • Historia któregokolwiek z następujących: złamanie nosa lub twarzy, ubytek przegrody nosowej, jakakolwiek inna nieprawidłowość twarzoczaszki, choroba wątroby, zespół Adama-Stokesa, zespół Wolffa-Parkinsona-White'a lub ciężkie stopnie bloku zatokowo-przedsionkowego, przedsionkowo-komorowego lub dokomorowego serca
  • W ciąży
  • są narażeni na zwiększone ryzyko methemoglobinemii (w tym pacjenci z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, wrodzoną lub idiopatyczną methemoglobinemią, niewydolnością serca lub płuc oraz jednoczesną ekspozycją na czynniki utleniające lub ich metabolity i leki związane z methemoglobinemią)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lidokaina w urządzeniu SphenoCath
Zostanie wykonany jeden zabieg.
Produkt złożony: Lidokaina w urządzeniu SphenoCath
Uczestnicy otrzymają donosowo 2,5 cm3 1% roztworu lidokainy za pomocą urządzenia SphenoCath do każdego nozdrza. Część procedury z udziałem tego urządzenia trwa około 30-60 sekund.
Komparator placebo: Roztwór soli fizjologicznej w urządzeniu SphenoCath
Zostanie wykonany jeden zabieg.
Produkt złożony: Roztwór soli fizjologicznej w urządzeniu SphenoCath
Uczestnicy otrzymają roztwór soli fizjologicznej przez urządzenie SphenoCath do każdego nozdrza. Część zabiegu z udziałem tego urządzenia trwa około 30-60 sekund.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wyniku nasilenia bólu głowy
Ramy czasowe: 48 godzin przed SPG do 48 godzin po bloku SPG
Pacjenci ocenią swój ból głowy w skali od 0 do 6, gdzie 0 odpowiada „nieobecnemu”, a 6 odpowiada „silnemu”.
48 godzin przed SPG do 48 godzin po bloku SPG

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: 2, 24 godziny po bloku SPG
Skala oceny globalnej poprawy, której uczestnicy używają siedmiostopniowej skali („1” = bardzo poprawiona, „4” = brak zmian, „7” bardzo dużo gorsza). Uczestnicy ocenią swoją zmianę po dwóch godzinach i 24 godzinach po procedurze blokowania SPG.
2, 24 godziny po bloku SPG
Średnia zmiana liczby wystąpień bólu głowy
Ramy czasowe: 1 tydzień przed blokadą SPG, do 1 tygodnia po bloku SPG
Liczba epizodów bólu głowy w ciągu tygodnia przed blokadą SPG w porównaniu do tygodnia po zabiegu.
1 tydzień przed blokadą SPG, do 1 tygodnia po bloku SPG
Średnia częstość występowania bólu głowy w ciągu 48 godzin przed i 48 godzin po bloku SPG
Ramy czasowe: 48 godzin przed SPG do 48 godzin po bloku
Liczba epizodów bólu głowy przed blokiem SPG do po zabiegu.
48 godzin przed SPG do 48 godzin po bloku
Średnia częstość występowania bólu głowy w ciągu 1 tygodnia przed i 1 tygodnia po bloku SPG
Ramy czasowe: 1 tydzień przed blokadą SPG do 1 tygodnia po bloku SPG
Liczba epizodów bólu głowy w ciągu jednego tygodnia przed blokadą SPG do jednego tygodnia po zabiegu.
1 tydzień przed blokadą SPG do 1 tygodnia po bloku SPG
Średnia zmiana liczby godzin bólu głowy dziennie
Ramy czasowe: 1 tydzień przed blokadą SPG, do 1 tygodnia po bloku SPG
Liczba godzin z bólem głowy 1 tydzień przed blokiem SPG i do 1 tygodnia po zabiegu.
1 tydzień przed blokadą SPG, do 1 tygodnia po bloku SPG
Średnia liczba godzin bólu głowy dziennie w ciągu 48 godzin przed i 48 godzin po bloku SPG
Ramy czasowe: 48 godzin przed SPG do 48 godzin po SPG
48 godzin przed SPG do 48 godzin po SPG
Średnia liczba godzin bólu głowy dziennie w ciągu 1 tygodnia przed i 1 tygodnia po bloku
Ramy czasowe: 1 tydzień przed blokadą SPG do 1 tygodnia po bloku SPG
1 tydzień przed blokadą SPG do 1 tygodnia po bloku SPG
Średnia zmiana liczby dni z bólem głowy
Ramy czasowe: 1 tydzień przed blokadą SPG, do 1 tygodnia po SPG
1 tydzień przed blokadą SPG, do 1 tygodnia po SPG
Średnia liczba dni z bólem głowy w 1 tygodniu po bloku SPG w porównaniu z 1 tygodniem przed blokiem SPG.
Ramy czasowe: 1 tydzień przed blokadą SPG do 1 tygodnia po SPG
1 tydzień przed blokadą SPG do 1 tygodnia po SPG
Średnia zmiana w leczeniu bólu głowy według potrzeb
Ramy czasowe: 1 tydzień przed blokadą SPG do 1 tygodnia po bloku SPG
Pacjenci będą proszeni o zgłaszanie liczby zastosowań doraźnych leków przeciwbólowych stosowanych w ciągu jednego tygodnia przed blokadą SPG i po blokadzie SPG przez okres do jednego tygodnia po zabiegu.
1 tydzień przed blokadą SPG do 1 tygodnia po bloku SPG
Średnia ilość potrzebnego leczenia bólu głowy w ciągu 48 godzin przed i 48 godzin po SPG
Ramy czasowe: 48 godzin przed blokadą SPG do 48 godzin po blokadzie SPG
Pacjenci będą proszeni o zgłaszanie liczby zastosowań doraźnych leków przeciwbólowych stosowanych w ciągu jednego tygodnia przed blokadą SPG i po blokadzie SPG przez okres do jednego tygodnia po zabiegu.
48 godzin przed blokadą SPG do 48 godzin po blokadzie SPG
Średnie leczenie bólu głowy według potrzeb stosuje się w ciągu 1 tygodnia przed i 1 tygodnia po bloku
Ramy czasowe: 1 tydzień przed blokadą SPG do 1 tygodnia po bloku SPG
Pacjenci zostaną poproszeni o podanie liczby zażycia doraźnych leków przeciwbólowych stosowanych w ciągu tygodnia przed blokadą SPG i po blokadzie SPG w okresie do jednego tygodnia po zabiegu.
1 tydzień przed blokadą SPG do 1 tygodnia po bloku SPG

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Popovich, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00185200

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Na żądanie udostępnię zanonimizowane dane demograficzne uczestnika, dane dotyczące wyników, protokół badania, plan analizy statystycznej i formularz świadomej zgody.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania i pozostaną dostępne przez co najmniej 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione na żądanie, do czasu zawarcia umowy o wykorzystywaniu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból głowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj