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Sphenopalatine-Ganglion-Block für Kopfschmerzen nach Gehirnerschütterung

29. August 2022 aktualisiert von: Michael Popovich, University of Michigan

Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Phase-II-Studie zur Sphenopalatine-Ganglion (SPG)-Blockade bei Kopfschmerzen nach Gehirnerschütterung

In diese klinische Studie werden Teilnehmer aufgenommen, um die Auswirkungen der SPG-Blockierung auf posttraumatische Kopfschmerzen zu bewerten. Die Studie geht davon aus, dass Patienten, die eine SPG-Blockade mit Lidocain im Vergleich zu Placebo (Kochsalzlösung) erhalten, in der Woche nach dem Eingriff eine geringere Anzahl von Kopfschmerztagen haben und auch niedrigere Symptomwerte aufweisen.

Berechtigte Teilnehmer erhalten eine Behandlung (SPG-Block) sowie vollständige Umfragen vor und nach der Behandlung (für insgesamt etwa 2 Wochen).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es wurde eine Gehirnerschütterung diagnostiziert und sie sind älter als 14 Tage nach dem Datum ihrer Verletzung.
  • Erleben von mindestens 4 Kopfschmerzen pro Woche mit einer Dauer von mindestens 1 Stunde pro Auftreten mit einem Kopfschmerzschwerewert von mindestens 2 von 6.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp (z. B. Lidocain)
  • Häufiges Nasenbluten (d. h. mehr als ein Nasenbluten pro Monat),
  • Blutungsstörungen
  • Anamnese einer der folgenden Erkrankungen: Nasen- oder Gesichtsfraktur, Nasenseptumdefekt, andere kraniofaziale Anomalien, Lebererkrankungen, Adam-Stokes-Syndrom, Wolff-Parkinson-White-Syndrom oder schwere Grade eines sinuatrialen, atrioventrikulären oder intraventrikulären Herzblocks
  • Schwanger
  • ein erhöhtes Risiko für Methämoglobinämie haben (einschließlich Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel, angeborener oder idiopathischer Methämoglobinämie, kardialer oder pulmonaler Beeinträchtigung und gleichzeitiger Exposition gegenüber Oxidationsmitteln oder ihren Metaboliten und Arzneimitteln im Zusammenhang mit Methämoglobinämie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lidocain im SphenoCath-Gerät
Es wird eine Behandlung durchgeführt.
Kombinationsprodukt: Lidocain im SphenoCath-Gerät
Die Teilnehmer erhalten 2,5 ml 1%ige Lidocain-Lösung intranasal über ein SphenoCath-Gerät in jede Nasenöffnung. Der Teil des Verfahrens, der dieses Gerät umfasst, dauert etwa 30-60 Sekunden.
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung im SphenoCath-Gerät
Es wird eine Behandlung durchgeführt.
Kombinationsprodukt: Kochsalzlösung im SphenoCath-Gerät
Die Teilnehmer erhalten Kochsalzlösung über ein SphenoCath-Gerät in jede Nasenöffnung. Der Teil des Eingriffs mit diesem Gerät dauert ungefähr 30-60 Sekunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des Kopfschmerzschwere-Scores
Zeitfenster: 48 Stunden vor dem SPG bis 48 Stunden nach dem SPG-Block
Die Patienten bewerten ihre Kopfschmerzen auf einer Skala von 0 bis 6, wobei 0 „nicht vorhanden“ und 6 „stark“ entspricht.
48 Stunden vor dem SPG bis 48 Stunden nach dem SPG-Block

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: 2, 24 Stunden nach SPG-Block
Eine Bewertungsskala der globalen Verbesserung, die die Teilnehmer auf einer Sieben-Punkte-Skala verwenden („1“ = sehr viel besser, „4“ = keine Veränderung, „7“ sehr viel schlechter). Die Teilnehmer bewerten ihre Änderung nach dem SPG-Blockverfahren mit zwei Stunden und 24 Stunden.
2, 24 Stunden nach SPG-Block
Mittlere Veränderung in der Anzahl der Kopfschmerzen
Zeitfenster: 1 Woche vor dem SPG-Block, bis zu 1 Woche nach dem SPG-Block
Die Anzahl der Kopfschmerzepisoden über eine Woche vor dem SPG-Block im Vergleich zu einer Woche nach dem Eingriff.
1 Woche vor dem SPG-Block, bis zu 1 Woche nach dem SPG-Block
Mittleres Auftreten von Kopfschmerzen innerhalb von 48 Stunden vor und 48 Stunden nach dem SPG-Block
Zeitfenster: 48 Stunden vor SPG bis 48 Stunden nach dem Block
Die Anzahl der Kopfschmerzepisoden vor dem SPG-Block bis nach dem Eingriff.
48 Stunden vor SPG bis 48 Stunden nach dem Block
Mittleres Auftreten von Kopfschmerzen innerhalb von 1 Woche vor und 1 Woche nach dem SPG-Block
Zeitfenster: 1 Woche vor SPG-Block bis 1 Woche nach SPG-Block
Die Anzahl der Kopfschmerzepisoden in der Woche vor dem SPG-Block bis eine Woche nach dem Eingriff.
1 Woche vor SPG-Block bis 1 Woche nach SPG-Block
Mittlere Veränderung der Kopfschmerzstunden pro Tag
Zeitfenster: 1 Woche vor dem SPG-Block, bis zu 1 Woche nach dem SPG-Block
Die Anzahl der Stunden mit Kopfschmerzen 1 Woche vor dem SPG-Block und bis zu 1 Woche nach dem Eingriff.
1 Woche vor dem SPG-Block, bis zu 1 Woche nach dem SPG-Block
Mittlere Kopfschmerzstunden pro Tag innerhalb von 48 Stunden vor und 48 Stunden nach dem SPG-Block
Zeitfenster: 48 Stunden vor SPG bis zu 48 Stunden nach SPG
48 Stunden vor SPG bis zu 48 Stunden nach SPG
Mittlere Kopfschmerzstunden pro Tag innerhalb von 1 Woche vor und 1 Woche nach der Blockade
Zeitfenster: 1 Woche vor dem SPG-Block bis 1 Woche nach dem SPG-Block
1 Woche vor dem SPG-Block bis 1 Woche nach dem SPG-Block
Mittlere Veränderung der Anzahl der Tage mit Kopfschmerzen
Zeitfenster: 1 Woche vor dem SPG-Block, bis zu 1 Woche nach dem SPG
1 Woche vor dem SPG-Block, bis zu 1 Woche nach dem SPG
Mittlere Anzahl der Tage mit Kopfschmerzen im 1-wöchigen Post-SPG-Block im Vergleich zum 1-wöchigen Pre-SPG-Block.
Zeitfenster: 1 Woche vor SPG-Blockierung bis 1 Woche nach SPG
1 Woche vor SPG-Blockierung bis 1 Woche nach SPG
Durchschnittliche Änderung der bedarfsgerechten Behandlung von Kopfschmerzen
Zeitfenster: 1 Woche vor dem SPG-Block bis 1 Woche nach dem SPG-Block
Die Patienten werden gebeten, die Anzahl der Verwendungen von bedarfsgerechten Kopfschmerzmedikamenten anzugeben, die in der Woche vor der SPG-Blockierung und nach der SPG-Blockierung bis zu einer Woche nach dem Eingriff verwendet wurden.
1 Woche vor dem SPG-Block bis 1 Woche nach dem SPG-Block
Mittlere Anwendung der Kopfschmerzbehandlung nach Bedarf innerhalb von 48 Stunden vor und 48 Stunden nach SPG
Zeitfenster: 48 Stunden vor dem SPG-Block bis 48 Stunden nach dem SPG-Block
Die Patienten werden gebeten, die Anzahl der Verwendungen von bedarfsgerechten Kopfschmerzmedikamenten anzugeben, die in der Woche vor der SPG-Blockierung und nach der SPG-Blockierung bis zu einer Woche nach dem Eingriff verwendet wurden.
48 Stunden vor dem SPG-Block bis 48 Stunden nach dem SPG-Block
Mittlere Anwendung der Kopfschmerzbehandlung nach Bedarf innerhalb von 1 Woche vor und 1 Woche nach der Blockade
Zeitfenster: 1 Woche vor SPG-Block bis 1 Woche nach SPG-Block
Die Patienten werden gebeten, die Anzahl der Verwendungen von bedarfsgerechten Kopfschmerzmedikamenten anzugeben, die in der Woche vor der SPG-Blockierung und nach der SPG-Blockierung bis zu einer Woche nach dem Eingriff verwendet wurden.
1 Woche vor SPG-Block bis 1 Woche nach SPG-Block

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Popovich, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00185200

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage werde ich anonymisierte demografische Informationen, Ergebnisdaten, Studienprotokolle, statistische Analysepläne und Einverständniserklärungen der Teilnehmer weitergeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie zur Verfügung gestellt und bleiben danach für mindestens 5 Jahre verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt, solange eine Datennutzungsvereinbarung vorliegt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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