Sphenopalatin Ganglion Block for hodepine etter hjernerystelse
29. august 2022 oppdatert av: Michael Popovich, University of Michigan
En fase II randomisert kontrollert dobbeltblind klinisk studie av Sphenopalatin Ganglion (SPG) blokk for hodepine etter hjernerystelse
Denne kliniske studien vil registrere deltakere for å evaluere effekten av SPG-blokkering på posttraumatisk hodepine. Studien antar at pasienter som får en SPG-blokk med lidokain vs. placebo (saltvann) vil ha et lavere antall hodepinedager i uken etter prosedyren, og vil også rapportere lavere symptomscore.
Kvalifiserte deltakere vil motta én behandling (SPG-blokk) samt komplette undersøkelser før og etter behandling (i totalt ca. 2 uker).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 58 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med hjernerystelse og er mer enn 14 dager fra datoen for skaden.
- Opplever mer eller lik 4 forekomster av hodepine per uke som varer minst 1 time per forekomst med en hodepinescore høyere eller lik 2 av 6.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot lokalbedøvelse av amidtypen (for eksempel (dvs.) lidokain)
- Hyppig neseblødning (dvs. mer enn én neseblødning per måned),
- Blødningsforstyrrelser
- Anamnese med noen av følgende: nese- eller ansiktsbrudd, neseseptumdefekt, enhver annen kraniofacial abnormitet, leversykdom, Adam-Stokes syndrom, Wolff-Parkinson-White syndrom eller alvorlige grader av sinoatrial, atrioventrikulær eller intraventrikulær hjerteblokk
- Gravid
- Har økt risiko for methemoglobinemi (inkludert pasienter med glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel, medfødt eller idiopatisk methemoglobinemi, hjerte- eller lungekompromittering, og samtidig eksponering for oksidasjonsmidler eller deres metabolitter og legemidler assosiert med methemoglobinemi)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lidokain i SphenoCath-enhet
En behandling vil bli gitt.
|
Deltakerne vil motta 2,5 cc lidokain 1 % løsning intranasalt via en SphenoCath-enhet i hver nares. Den delen av prosedyren som involverer denne enheten, varer i omtrent 30-60 sekunder.
|
|
Placebo komparator: Saltløsning i SphenoCath-enhet
En behandling vil bli gitt.
|
Deltakerne vil motta saltvannsløsning via en SphenoCath-enhet inn i hver nares.
Den delen av prosedyren som involverer denne enheten, varer omtrent 30-60 sekunder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i alvorlighetsgrad for hodepine
Tidsramme: 48 timer før SPG til 48 timer etter SPG-blokkering
|
Pasienter vil rangere hodepinen sin på en skala fra 0 til 6, med 0 som tilsvarer «fraværende» og 6 tilsvarer «alvorlig».
|
48 timer før SPG til 48 timer etter SPG-blokkering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: 2, 24 timer etter SPG-blokkering
|
En vurderingsskala for global forbedring der deltakerne bruker en syv-punkts skala ("1" = veldig mye forbedret, "4" = ingen endring, "7" veldig mye dårligere).
Deltakerne vil rangere endringen sin etter to timer og 24 timer etter SPG-blokkeringsprosedyren.
|
2, 24 timer etter SPG-blokkering
|
|
Gjennomsnittlig endring i antall hodepineforekomster
Tidsramme: 1 uke før SPG-blokkering, inntil 1 uke etter SPG-blokkering
|
Antall hodepineepisoder i løpet av én uke før SPG-blokkeringen sammenlignet med én uke etter inngrepet.
|
1 uke før SPG-blokkering, inntil 1 uke etter SPG-blokkering
|
|
Gjennomsnittlig hodepineforekomst innen 48 timer før og 48 timer etter SPG-blokkering
Tidsramme: 48 timer før SPG til 48 timer etter blokkering
|
Antall hodepineepisoder før SPG-blokkeringen til etter prosedyren.
|
48 timer før SPG til 48 timer etter blokkering
|
|
Gjennomsnittlig hodepineforekomster innen 1 uke før og 1 uke etter SPG-blokkering
Tidsramme: 1 uke før SPG-blokkering opptil 1 uke etter SPG-blokkering
|
Antall hodepineepisoder i løpet av én uke før SPG-blokkeringen til én uke etter inngrepet.
|
1 uke før SPG-blokkering opptil 1 uke etter SPG-blokkering
|
|
Gjennomsnittlig endring i hodepinetimer per dag
Tidsramme: 1 uke før SPG-blokkering, inntil 1 uke etter SPG-blokkering
|
Antall timer med hodepine 1 uke før SPG-blokken og i inntil 1 uke etter prosedyren.
|
1 uke før SPG-blokkering, inntil 1 uke etter SPG-blokkering
|
|
Gjennomsnittlig hodepinetimer per dag innen 48 timer før og 48 timer etter SPG-blokkering
Tidsramme: 48 timer før SPG opptil 48 timer etter SPG
|
48 timer før SPG opptil 48 timer etter SPG
|
|
|
Gjennomsnittlig hodepinetimer per dag innen 1 uke før og 1 uke etter blokkering
Tidsramme: 1 uke før SPG-blokkering til 1 uke etter SPG-blokkering
|
1 uke før SPG-blokkering til 1 uke etter SPG-blokkering
|
|
|
Gjennomsnittlig endring i antall dager med hodepine
Tidsramme: 1 uke før SPG-blokkering, inntil 1 uke etter SPG
|
1 uke før SPG-blokkering, inntil 1 uke etter SPG
|
|
|
Gjennomsnittlig antall dager med hodepine i 1 uke etter SPG-blokk sammenlignet med 1 uke før SPG-blokk.
Tidsramme: 1 uke før SPG-blokkering opptil 1 uke etter SPG
|
1 uke før SPG-blokkering opptil 1 uke etter SPG
|
|
|
Gjennomsnittlig endring i bruk av hodepinebehandling etter behov
Tidsramme: 1 uke før SPG-blokkering til 1 uke etter SPG-blokkering
|
Pasienter vil bli bedt om å rapportere antall bruk av hodepinemedisiner etter behov i én uke før SPG-blokkeringen og etter SPG-blokkering i opptil én uke etter prosedyren.
|
1 uke før SPG-blokkering til 1 uke etter SPG-blokkering
|
|
Gjennomsnittlig bruk av hodepinebehandling etter behov innen 48 timer før og 48 timer etter SPG
Tidsramme: 48 timer før SPG-blokkering til 48 timer etter SPG-blokkering
|
Pasienter vil bli bedt om å rapportere antall bruk av hodepinemedisiner etter behov i én uke før SPG-blokkeringen og etter SPG-blokkering i opptil én uke etter prosedyren.
|
48 timer før SPG-blokkering til 48 timer etter SPG-blokkering
|
|
Gjennomsnittlig ved behov for hodepinebehandling brukes innen 1 uke før og 1 uke etter blokkering
Tidsramme: 1 uke før SPG-blokkering opptil 1 uke etter SPG-blokkering
|
Pasienter vil bli bedt om å rapportere antall bruk av hodepinemedisiner etter behov i én uke før SPG-blokkeringen og etter SPG-blokkering i opptil én uke etter prosedyren.
|
1 uke før SPG-blokkering opptil 1 uke etter SPG-blokkering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Popovich, MD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
6. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
2. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Cyster
- Bindevevssykdommer
- Mucinoser
- Hodepine
- Ganglioncyster
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- HUM00185200
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
På forespørsel vil jeg dele avidentifisert deltakerdemografisk informasjon, utfallsdata, studieprotokoll, statistisk analyseplan og informert samtykkeskjema.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter studiens konklusjon, og vil forbli tilgjengelig i minst 5 år deretter.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel, i påvente av en databruksavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .