Блокада клиновидно-небного узла при головной боли после сотрясения мозга
29 августа 2022 г. обновлено: Michael Popovich, University of Michigan
Рандомизированное контролируемое двойное слепое клиническое исследование фазы II блокады клиновидно-небного ганглия (SPG) при головной боли после сотрясения мозга
В это клиническое испытание будут включены участники для оценки влияния блока SPG на посттравматическую головную боль. Исследование предполагает, что пациенты, которые получают блок SPG с лидокаином по сравнению с плацебо (физиологическим раствором), будут иметь меньшее количество дней с головной болью в течение недели после процедуры, а также будут сообщать о более низких баллах симптомов.
Приемлемые участники получат одно лечение (блок SPG), а также заполнят анкеты до и после лечения (в общей сложности примерно 2 недели).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 58 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз: сотрясение мозга и более 14 дней с момента получения травмы.
- Испытываете более или равное 4 приступам головной боли в неделю продолжительностью не менее 1 часа каждый случай с оценкой тяжести головной боли, превышающей или равной 2 из 6.
Критерий исключения:
- Аллергия на местные анестетики амидного типа (например (т.е.) лидокаин)
- частые носовые кровотечения (т. е. более одного кровотечения из носа в месяц),
- Нарушения свертываемости крови
- История любого из следующего: перелом носа или лица, дефект носовой перегородки, любая другая черепно-лицевая аномалия, заболевание печени, синдром Адама-Стокса, синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта или тяжелые степени синоатриальной, атриовентрикулярной или внутрижелудочковой блокады сердца
- Беременная
- Имеют повышенный риск развития метгемоглобинемии (включая пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, врожденной или идиопатической метгемоглобинемией, сердечной или легочной недостаточностью и одновременным воздействием окислителей или их метаболитов и препаратов, вызывающих метгемоглобинемию)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лидокаин в устройстве SphenoCath
Будет назначено одно лечение.
|
Участники получат 2,5 мл 1% раствора лидокаина интраназально через устройство SphenoCath в каждую ноздрю. Часть процедуры с использованием этого устройства длится примерно 30-60 секунд.
|
|
Плацебо Компаратор: Солевой раствор в устройстве SphenoCath
Будет назначено одно лечение.
|
Участники получат физиологический раствор через устройство SphenoCath в каждую ноздрю.
Часть процедуры с использованием этого устройства длится примерно 30-60 секунд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение оценки тяжести головной боли
Временное ограничение: От 48 часов до SPG до 48 часов после блока SPG
|
Пациенты оценивают свою головную боль по шкале от 0 до 6, где 0 соответствует «отсутствию» и 6 соответствует «сильной».
|
От 48 часов до SPG до 48 часов после блока SPG
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: 2, через 24 часа после блока САУ
|
Оценочная шкала общего улучшения, которую участники используют по семибалльной шкале («1» = очень сильно улучшилось, «4» = без изменений, «7» очень сильно ухудшилось).
Участники будут оценивать свое изменение через два часа и 24 часа после процедуры блокировки SPG.
|
2, через 24 часа после блока САУ
|
|
Среднее изменение числа приступов головной боли
Временное ограничение: 1 неделя до блокады SPG, до 1 недели после блокады SPG
|
Количество эпизодов головной боли за неделю до блока SPG по сравнению с неделей после процедуры.
|
1 неделя до блокады SPG, до 1 недели после блокады SPG
|
|
Средняя частота возникновения головной боли в течение 48 часов до и 48 часов после блокады SPG
Временное ограничение: От 48 часов до SPG до 48 часов после блокировки
|
Количество эпизодов головной боли до блока SPG и после процедуры.
|
От 48 часов до SPG до 48 часов после блокировки
|
|
Средняя частота возникновения головной боли в течение 1 недели до и 1 недели после блокады SPG
Временное ограничение: 1 неделя до блокады SPG до 1 недели после блокады SPG
|
Количество эпизодов головной боли в течение одной недели до блока SPG и одной недели после процедуры.
|
1 неделя до блокады SPG до 1 недели после блокады SPG
|
|
Среднее изменение числа часов головной боли в день
Временное ограничение: 1 неделя до блокады SPG, до 1 недели после блокады SPG
|
Количество часов с головной болью за 1 неделю до блока SPG и в течение 1 недели после процедуры.
|
1 неделя до блокады SPG, до 1 недели после блокады SPG
|
|
Среднее количество часов головной боли в день в течение 48 часов до и 48 часов после блокады SPG
Временное ограничение: 48 часов до SPG до 48 часов после SPG
|
48 часов до SPG до 48 часов после SPG
|
|
|
Среднее количество часов головной боли в день в течение 1 недели до и 1 недели после блокады
Временное ограничение: От 1 недели до блока SPG до 1 недели после блока SPG
|
От 1 недели до блока SPG до 1 недели после блока SPG
|
|
|
Среднее изменение количества дней с головной болью
Временное ограничение: За 1 неделю до блокады SPG, до 1 недели после SPG
|
За 1 неделю до блокады SPG, до 1 недели после SPG
|
|
|
Среднее количество дней с головной болью в течение 1 недели после блока SPG по сравнению с 1 неделей до блока SPG.
Временное ограничение: 1 неделя до блокировки SPG до 1 недели после SPG
|
1 неделя до блокировки SPG до 1 недели после SPG
|
|
|
Среднее изменение количества применений для лечения головной боли по мере необходимости
Временное ограничение: От 1 недели до блока SPG до 1 недели после блока SPG
|
Пациентов попросят сообщить о количестве применений по мере необходимости лекарств от головной боли, используемых в течение одной недели до блока SPG и после блока SPG в течение одной недели после процедуры.
|
От 1 недели до блока SPG до 1 недели после блока SPG
|
|
Среднее количество применений лечения головной боли по мере необходимости в течение 48 часов до и 48 часов после SPG
Временное ограничение: От 48 часов до блокировки САУ до 48 часов после блокировки САУ
|
Пациентов попросят сообщить о количестве применений по мере необходимости лекарств от головной боли, используемых в течение одной недели до блока SPG и после блока SPG в течение одной недели после процедуры.
|
От 48 часов до блокировки САУ до 48 часов после блокировки САУ
|
|
Среднее количество применений лечения головной боли по мере необходимости в течение 1 недели до и 1 недели после блокады
Временное ограничение: 1 неделя до блокады SPG до 1 недели после блокады SPG
|
Пациентов попросят сообщить о количестве применений по мере необходимости лекарств от головной боли, используемых в течение одной недели до блока SPG и после блока SPG в течение одной недели после процедуры.
|
1 неделя до блокады SPG до 1 недели после блокады SPG
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Popovich, MD, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Боль
- Неврологические проявления
- Кисты
- Заболевания соединительной ткани
- Муцинозы
- Головная боль
- Ганглиозные кисты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00185200
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
По запросу я предоставлю обезличенную демографическую информацию об участниках, данные о результатах, протокол исследования, план статистического анализа и форму информированного согласия.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны в течение 6 месяцев после завершения исследования и останутся доступными в течение не менее 5 лет после этого.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны по запросу до заключения соглашения об использовании данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .