Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sphenopalatinus ganglionblok voor hoofdpijn na hersenschudding

29 augustus 2022 bijgewerkt door: Michael Popovich, University of Michigan

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische fase II-studie van sphenopalatineganglion (SPG)-blokkade voor hoofdpijn na hersenschudding

Deze klinische proef zal deelnemers inschrijven om de effecten van SPG-blok op posttraumatische hoofdpijn te evalueren. De studie veronderstelt dat patiënten die een SPG-blok krijgen met lidocaïne vs. placebo (zoutoplossing) een lager aantal hoofdpijndagen zullen hebben in de week na de procedure, en ook lagere symptoomscores zullen rapporteren.

In aanmerking komende deelnemers krijgen één behandeling (SPG-blok) en volledige enquêtes voorafgaand aan en na het ontvangen van de behandeling (gedurende in totaal ongeveer 2 weken).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met een hersenschudding en langer dan 14 dagen na de datum van hun verwonding.
  • Meer dan of gelijk aan 4 keer per week hoofdpijn ervaren die minstens 1 uur duurt, met een score voor de ernst van de hoofdpijn van meer dan of gelijk aan 2 op 6.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor lokale anesthetica van het amidetype (bijvoorbeeld (d.w.z.) lidocaïne)
  • Frequente epistaxis (d.w.z. meer dan één bloedneus per maand),
  • Bloedingsstoornissen
  • Geschiedenis van een van de volgende: neus- of aangezichtsfractuur, neusseptumdefect, elke andere craniofaciale afwijking, leverziekte, Adam-Stokes-syndroom, Wolff-Parkinson-White-syndroom of ernstige graden van sinoatriaal, atrioventriculair of intraventriculair hartblok
  • Zwanger
  • Een verhoogd risico lopen op methemoglobinemie (waaronder patiënten met glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie, congenitale of idiopathische methemoglobinemie, hart- of longcompromis en gelijktijdige blootstelling aan oxidatiemiddelen of hun metabolieten en geneesmiddelen die verband houden met methemoglobinemie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lidocaïne in SphenoCath-apparaat
Er wordt één behandeling gegeven.
Combinatie product: Lidocaïne in SphenoCath-apparaat
Deelnemers krijgen 2,5 cc lidocaïne 1%-oplossing intranasaal via een SphenoCath-apparaat in elk neusgat. Het gedeelte van de procedure waarbij dit apparaat betrokken is, duurt ongeveer 30-60 seconden.
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing in SphenoCath-apparaat
Er wordt één behandeling gegeven.
Combinatie product: Zoutoplossing in SphenoCath-apparaat
Deelnemers krijgen een zoutoplossing via een SphenoCath-apparaat in elk neusgat. Het gedeelte van de procedure waarbij dit apparaat betrokken is, duurt ongeveer 30-60 seconden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in de ernstscore voor hoofdpijn
Tijdsspanne: 48 uur vóór SPG tot 48 uur na SPG-blokkade
Patiënten beoordelen hun hoofdpijn op een schaal van 0 tot 6, waarbij 0 overeenkomt met "afwezig" en 6 overeenkomt met "ernstig".
48 uur vóór SPG tot 48 uur na SPG-blokkade

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: 2, 24 uur na SPG-blok
Een beoordelingsschaal van globale verbetering waarbij deelnemers een zevenpuntsschaal gebruiken ("1" = heel veel verbeterd, "4" = geen verandering, "7" heel veel slechter). Deelnemers beoordelen hun wijziging twee uur en 24 uur na de SPG-blokkeringsprocedure.
2, 24 uur na SPG-blok
Gemiddelde verandering in het aantal gevallen van hoofdpijn
Tijdsspanne: 1 week voor SPG-blok, tot 1 week na SPG-blok
Het aantal hoofdpijnepisodes in de week voorafgaand aan de SPG-blokkade in vergelijking met een week na de procedure.
1 week voor SPG-blok, tot 1 week na SPG-blok
Gemiddelde hoofdpijnoptredens binnen 48 uur vóór en 48 uur na SPG-blok
Tijdsspanne: 48 uur vóór SPG tot 48 uur na blokkade
Het aantal hoofdpijnepisodes voorafgaand aan het SPG-blok tot na de procedure.
48 uur vóór SPG tot 48 uur na blokkade
Gemiddelde hoofdpijnoptredens binnen 1 week vóór en 1 week na SPG-blok
Tijdsspanne: 1 week voor SPG-blok tot 1 week na SPG-blok
Het aantal hoofdpijnepisodes gedurende een week voorafgaand aan de SPG-blokkade tot een week na de procedure.
1 week voor SPG-blok tot 1 week na SPG-blok
Gemiddelde verandering in hoofdpijnuren per dag
Tijdsspanne: 1 week voor SPG-blok, tot 1 week na SPG-blok
Het aantal uren hoofdpijn 1 week voor de SPG-blokkade en tot 1 week na de ingreep.
1 week voor SPG-blok, tot 1 week na SPG-blok
Gemiddelde hoofdpijnuren per dag binnen 48 uur vóór en 48 uur na SPG-blok
Tijdsspanne: 48 uur vóór SPG tot 48 uur na SPG
48 uur vóór SPG tot 48 uur na SPG
Gemiddeld aantal hoofdpijnuren per dag binnen 1 week vóór en 1 week na blokkade
Tijdsspanne: 1 week voor SPG-blok tot 1 week na SPG-blok
1 week voor SPG-blok tot 1 week na SPG-blok
Gemiddelde verandering in het aantal dagen met hoofdpijn
Tijdsspanne: 1 week voor SPG-blok, tot 1 week na SPG
1 week voor SPG-blok, tot 1 week na SPG
Gemiddeld aantal dagen met hoofdpijn in het post-SPG-blok van 1 week in vergelijking met het pre-SPG-blok van 1 week.
Tijdsspanne: 1 week voor SPG blok tot 1 week na SPG
1 week voor SPG blok tot 1 week na SPG
Gemiddelde verandering in gebruik van zo nodig hoofdpijnbehandeling
Tijdsspanne: 1 week voor SPG-blok tot 1 week na SPG-blok
Patiënten wordt gevraagd om het aantal keren dat de zo nodig gebruikte hoofdpijnmedicatie is gebruikt in de week voorafgaand aan de SPG-blokkade en na de SPG-blokkade tot een week na de procedure te rapporteren.
1 week voor SPG-blok tot 1 week na SPG-blok
Gemiddeld gebruik van hoofdpijnbehandeling naar behoefte binnen 48 uur vóór en 48 uur na SPG
Tijdsspanne: 48 uur voor SPG-blok tot 48 uur na SPG-blok
Patiënten wordt gevraagd om het aantal keren dat de zo nodig gebruikte hoofdpijnmedicatie is gebruikt in de week voorafgaand aan de SPG-blokkade en na de SPG-blokkade tot een week na de procedure te rapporteren.
48 uur voor SPG-blok tot 48 uur na SPG-blok
Gemiddelde hoofdpijnbehandeling naar behoefte binnen 1 week vóór en 1 week na blokkade
Tijdsspanne: 1 week voor SPG-blok tot 1 week na SPG-blok
Patiënten wordt gevraagd om het aantal keren dat de zo nodig gebruikte hoofdpijnmedicatie is gebruikt in de week voorafgaand aan de SPG-blokkade en na de SPG-blokkade tot een week na de procedure te rapporteren.
1 week voor SPG-blok tot 1 week na SPG-blok

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Popovich, MD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00185200

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Op verzoek zal ik geanonimiseerde demografische informatie van de deelnemer, resultaatgegevens, onderzoeksprotocol, statistisch analyseplan en geïnformeerde toestemmingsformulier delen.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen binnen 6 maanden na de afsluiting van het onderzoek beschikbaar worden gesteld en zullen daarna nog minimaal 5 jaar beschikbaar blijven.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens worden op verzoek beschikbaar gesteld, in afwachting van een overeenkomst voor gegevensgebruik.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lidocaïne in SphenoCath-apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren