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Bloc ganglionnaire sphéno-palatin pour les maux de tête après une commotion cérébrale

29 août 2022 mis à jour par: Michael Popovich, University of Michigan

Un essai clinique randomisé contrôlé en double aveugle de phase II sur le bloc du ganglion sphéno-palatin (SPG) pour les maux de tête après une commotion cérébrale

Cet essai clinique recrutera des participants pour évaluer les effets du bloc SPG sur les céphalées post-traumatiques. L'étude émet l'hypothèse que les patients qui reçoivent un bloc SPG avec de la lidocaïne par rapport à un placebo (solution saline) auront un nombre inférieur de jours de maux de tête dans la semaine suivant la procédure, et rapporteront également des scores de symptômes inférieurs.

Les participants éligibles recevront un traitement (bloc SPG) ainsi que des questionnaires complets avant et après avoir reçu le traitement (pour un total d'environ 2 semaines).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec une commotion cérébrale et sont plus de 14 jours à compter de la date de leur blessure.
  • Avoir plus ou moins de 4 occurrences de maux de tête par semaine durant au moins 1 heure par occurrence avec un score de sévérité des maux de tête supérieur ou égal à 2 sur 6.

Critère d'exclusion:

  • Allergie aux anesthésiques locaux de type amide (par exemple (c'est-à-dire) la lidocaïne)
  • Épistaxis fréquentes (c'est-à-dire plus d'un saignement de nez par mois),
  • Troubles hémorragiques
  • Antécédents de l'un des éléments suivants : fracture nasale ou faciale, anomalie septale nasale, toute autre anomalie craniofaciale, maladie hépatique, syndrome d'Adam-Stokes, syndrome de Wolff-Parkinson-White ou degrés sévères de bloc cardiaque sino-auriculaire, auriculo-ventriculaire ou intraventriculaire
  • Enceinte
  • Présentent un risque accru de méthémoglobinémie (y compris les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, une méthémoglobinémie congénitale ou idiopathique, une atteinte cardiaque ou pulmonaire et une exposition concomitante à des agents oxydants ou à leurs métabolites et médicaments associés à la méthémoglobinémie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lidocaïne dans le dispositif SphenoCath
Un seul traitement sera administré.
Produit combiné: Lidocaïne dans le dispositif SphenoCath
Les participants recevront 2,5 cc de solution de lidocaïne à 1 % par voie intranasale via un appareil SphenoCath dans chaque narine. La partie de la procédure impliquant cet appareil dure environ 30 à 60 secondes.
Comparateur placebo: Solution saline dans le dispositif SphenoCath
Un seul traitement sera administré.
Produit combiné: Solution saline dans le dispositif SphenoCath
Les participants recevront une solution saline via un appareil SphenoCath dans chaque narine. La partie de la procédure impliquant cet appareil dure environ 30 à 60 secondes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du score de gravité des maux de tête
Délai: 48 heures pré-SPG à 48 heures après blocage SPG
Les patients évalueront leur mal de tête sur une échelle de 0 à 6, 0 correspondant à « absent » et 6 correspondant à « sévère ».
48 heures pré-SPG à 48 heures après blocage SPG

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: 2, 24 heures après le bloc SPG
Une échelle d'évaluation de l'amélioration globale sur laquelle les participants utilisent une échelle de sept points ("1" = très amélioré, "4" = pas de changement, "7" bien pire). Les participants évalueront leur changement à deux heures et 24 heures suivant la procédure de blocage SPG.
2, 24 heures après le bloc SPG
Changement moyen du nombre d'occurrences de maux de tête
Délai: 1 semaine avant le blocage SPG, jusqu'à 1 semaine après le blocage SPG
Le nombre d'épisodes de maux de tête au cours de la semaine précédant le bloc SPG par rapport à une semaine après la procédure.
1 semaine avant le blocage SPG, jusqu'à 1 semaine après le blocage SPG
Fréquence moyenne des céphalées dans les 48 heures avant et 48 heures après le bloc SPG
Délai: 48 heures avant SPG à 48 heures après blocage
Le nombre d'épisodes de maux de tête avant le bloc SPG à après la procédure.
48 heures avant SPG à 48 heures après blocage
Nombre moyen d'occurrences de céphalées dans les 1 semaine avant et 1 semaine après le bloc SPG
Délai: 1 semaine avant le blocage SPG jusqu'à 1 semaine après le blocage SPG
Le nombre d'épisodes de maux de tête au cours de la semaine précédant le bloc SPG à une semaine après la procédure.
1 semaine avant le blocage SPG jusqu'à 1 semaine après le blocage SPG
Changement moyen des heures de maux de tête par jour
Délai: 1 semaine avant le blocage SPG, jusqu'à 1 semaine après le blocage SPG
Le nombre d'heures avec mal de tête 1 semaine avant le bloc SPG et jusqu'à 1 semaine après la procédure.
1 semaine avant le blocage SPG, jusqu'à 1 semaine après le blocage SPG
Nombre moyen d'heures de céphalées par jour dans les 48 heures avant et 48 heures après le bloc SPG
Délai: 48 heures avant SPG jusqu'à 48 heures après SPG
48 heures avant SPG jusqu'à 48 heures après SPG
Nombre moyen d'heures de céphalées par jour pendant 1 semaine avant et 1 semaine après le blocage
Délai: 1 semaine avant le blocage SPG à 1 semaine après le blocage SPG
1 semaine avant le blocage SPG à 1 semaine après le blocage SPG
Changement moyen du nombre de jours avec maux de tête
Délai: 1 semaine avant le bloc SPG, jusqu'à 1 semaine après le SPG
1 semaine avant le bloc SPG, jusqu'à 1 semaine après le SPG
Nombre moyen de jours avec maux de tête dans le bloc post-SPG d'une semaine par rapport au bloc pré-SPG d'une semaine.
Délai: 1 semaine avant le bloc SPG jusqu'à 1 semaine après le SPG
1 semaine avant le bloc SPG jusqu'à 1 semaine après le SPG
Changement moyen des utilisations du traitement des maux de tête au besoin
Délai: 1 semaine avant le blocage SPG à 1 semaine après le blocage SPG
Les patients seront invités à signaler le nombre d'utilisations de médicaments contre les maux de tête au besoin utilisés au cours de la semaine précédant le bloc SPG et après le bloc SPG jusqu'à une semaine après la procédure.
1 semaine avant le blocage SPG à 1 semaine après le blocage SPG
Utilisations moyennes du traitement des maux de tête au besoin dans les 48 heures avant et 48 heures après le SPG
Délai: 48 heures avant le blocage SPG à 48 heures après le blocage SPG
Les patients seront invités à signaler le nombre d'utilisations de médicaments contre les maux de tête au besoin utilisés au cours de la semaine précédant le bloc SPG et après le bloc SPG jusqu'à une semaine après la procédure.
48 heures avant le blocage SPG à 48 heures après le blocage SPG
Utilisations moyennes du traitement des maux de tête au besoin dans la semaine précédant le bloc et dans la semaine suivant le bloc
Délai: 1 semaine avant le blocage SPG jusqu'à 1 semaine après le blocage SPG
Les patients seront invités à signaler le nombre d'utilisations de médicaments contre les maux de tête au besoin utilisés au cours de la semaine précédant le bloc SPG et après le bloc SPG jusqu'à une semaine après la procédure.
1 semaine avant le blocage SPG jusqu'à 1 semaine après le blocage SPG

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Popovich, MD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

6 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2020

Première publication (Réel)

2 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00185200

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Sur demande, je partagerai les informations démographiques anonymisées des participants, les données sur les résultats, le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique et le formulaire de consentement éclairé.

Délai de partage IPD

Les données seront rendues disponibles dans les 6 mois suivant la conclusion de l'étude et resteront disponibles pendant au moins 5 ans par la suite.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront mises à disposition sur demande, dans l'attente d'un accord d'utilisation des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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