Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sphenopalatinus ganglionblokk agyrázkódás utáni fejfájásra

2022. augusztus 29. frissítette: Michael Popovich, University of Michigan

Fázisú, randomizált, kettős-vak klinikai vizsgálat a sphenopalatine ganglion (SPG) blokkjával agyrázkódás utáni fejfájásra

Ez a klinikai vizsgálat bevonja a résztvevőket, hogy értékeljék az SPG-blokk hatásait a poszttraumás fejfájásra. A tanulmány azt feltételezi, hogy azok a betegek, akik lidokainnal (sóoldattal) SPG-blokkolást kapnak, kevesebb fejfájást kapnak az eljárást követő héten, és alacsonyabb tünetpontszámról is beszámolnak.

A jogosult résztvevők egy kezelést (SPG blokkot), valamint teljes felmérést kapnak a kezelés előtt és után (összesen körülbelül 2 hétig).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Agyrázkódást diagnosztizáltak, és több mint 14 nappal a sérülés időpontjától számítva.
  • Hetente legalább 4 alkalommal fejfájást tapasztal, amely esetenként legalább 1 óráig tart, és a fejfájás súlyossági pontszáma 6-ból 2 vagy nagyobb.

Kizárási kritériumok:

  • Allergia az amid típusú helyi érzéstelenítőkre (például (azaz) lidokainra)
  • Gyakori orrvérzés (azaz havonta egynél több orrvérzés),
  • Vérzési zavarok
  • Az alábbiak bármelyike ​​a kórelőzményben: orr- vagy arctörés, orrsövény defektus, bármilyen egyéb koponya-arc-rendellenesség, májbetegség, Adam-Stokes-szindróma, Wolff-Parkinson-White-szindróma vagy súlyos fokú sinoatriális, atrioventrikuláris vagy intraventrikuláris szívblokk
  • Terhes
  • Megnövekedett a methemoglobinémia kockázata (beleértve a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban, veleszületett vagy idiopátiás methemoglobinémiában, szív- vagy tüdőkárosodásban szenvedő betegeket, valamint egyidejűleg oxidálószerekkel vagy metabolitjaikkal és a methemoglobinémiával összefüggő gyógyszerekkel való érintkezést)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lidokain a SphenoCath készülékben
Egy kezelésre kerül sor.
Kombinált termék: Lidokain a SphenoCath készülékben
A résztvevők 2,5 cc lidokain 1%-os oldatot kapnak intranazálisan egy SphenoCath készüléken keresztül minden orrba. Az eljárás ezen eszközt érintő része körülbelül 30-60 másodpercig tart.
Placebo Comparator: Sóoldat SphenoCath készülékben
Egy kezelésre kerül sor.
Kombinált termék: Sóoldat SphenoCath készülékben
A résztvevők sóoldatot kapnak egy SphenoCath készüléken keresztül minden orrba. Az eljárás ezen eszközzel végzett része körülbelül 30-60 másodpercig tart.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fejfájás súlyossági pontszámának átlagos változása
Időkeret: 48 óra az SPG előtt és 48 óra az SPG blokkolás után
A betegek 0-tól 6-ig terjedő skálán értékelik fejfájásukat, ahol a 0 a „hiányzik”, a 6 pedig a „súlyos”.
48 óra az SPG előtt és 48 óra az SPG blokkolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg globális benyomása a változásról (PGIC)
Időkeret: 2, 24 órával az SPG blokkolás után
A globális javulás értékelési skálája, amelyet a résztvevők hétfokozatú skálán használnak ("1" = nagyon sokat javult, "4" = nincs változás, "7" sokkal rosszabb). A résztvevők az SPG blokk eljárását követően két órában és 24 órában értékelik változásukat.
2, 24 órával az SPG blokkolás után
Átlagos változás a fejfájás előfordulások számában
Időkeret: 1 héttel az SPG blokkolás előtt, legfeljebb 1 héttel az SPG blokkolás után
A fejfájásos epizódok száma az SPG-blokkot megelőző egy hétben az eljárás utáni egy héttel összehasonlítva.
1 héttel az SPG blokkolás előtt, legfeljebb 1 héttel az SPG blokkolás után
Átlagos fejfájás előfordulása az SPG-blokkolás előtti 48 órában és az azt követő 48 órában
Időkeret: 48 óra SPG előtt és 48 óra blokkolás után
Az SPG blokk előtti és az eljárás utáni fejfájás epizódok száma.
48 óra SPG előtt és 48 óra blokkolás után
Átlagos fejfájás előfordulása az SPG-blokkolás előtti és 1 héten belüli
Időkeret: 1 héttel az SPG blokkolás előtt, legfeljebb 1 héttel az SPG blokkolás után
A fejfájásos epizódok száma az SPG blokkolás előtti egy hétben az eljárás utáni egy hétig.
1 héttel az SPG blokkolás előtt, legfeljebb 1 héttel az SPG blokkolás után
Átlagos változás a fejfájás órákban naponta
Időkeret: 1 héttel az SPG blokkolás előtt, legfeljebb 1 héttel az SPG blokkolás után
A fejfájással járó órák száma 1 héttel az SPG blokk előtt és legfeljebb 1 hétig a beavatkozás után.
1 héttel az SPG blokkolás előtt, legfeljebb 1 héttel az SPG blokkolás után
Átlagos fejfájás óra naponta 48 órán belül SPG blokkolás előtt és 48 órán belül
Időkeret: 48 óra SPG előtt, akár 48 óra SPG után
48 óra SPG előtt, akár 48 óra SPG után
Átlagos fejfájás óra naponta a blokkolás előtti 1 héten belül és a blokkolás utáni 1 héten belül
Időkeret: 1 héttel az SPG blokkolás előtt és 1 héttel az SPG blokkolás után
1 héttel az SPG blokkolás előtt és 1 héttel az SPG blokkolás után
A fejfájással töltött napok számának átlagos változása
Időkeret: 1 héttel az SPG blokkolás előtt, legfeljebb 1 héttel az SPG után
1 héttel az SPG blokkolás előtt, legfeljebb 1 héttel az SPG után
A fejfájással járó napok átlagos száma az SPG utáni 1 hetes blokkban az SPG előtti 1 héttel összehasonlítva.
Időkeret: 1 héttel az SPG blokkolása előtt, legfeljebb 1 héttel az SPG után
1 héttel az SPG blokkolása előtt, legfeljebb 1 héttel az SPG után
Átlagos változás a szükség szerinti fejfájás kezelésében
Időkeret: 1 héttel az SPG blokkolás előtt és 1 héttel az SPG blokkolás után
A betegeket arra kérik, hogy jelentsék az SPG-blokkolás előtti egy hétben és az SPG-blokkolás után az eljárást követő legfeljebb egy hétben használt fejfájás elleni gyógyszerek szükség szerinti használatának számát.
1 héttel az SPG blokkolás előtt és 1 héttel az SPG blokkolás után
Átlagos szükség szerinti fejfájás-kezelés az SPG előtti 48 órával és az SPG utáni 48 órával
Időkeret: 48 órával az SPG blokkolás előtt és 48 órával az SPG blokkolás után
A betegeket arra kérik, hogy jelentsék az SPG-blokkolás előtti egy hétben és az SPG-blokkolás után az eljárást követő legfeljebb egy hétben használt fejfájás elleni gyógyszerek szükség szerinti használatának számát.
48 órával az SPG blokkolás előtt és 48 órával az SPG blokkolás után
Átlagos szükség szerinti fejfájás-kezelési használat 1 héten belül a blokkolás előtt és 1 héten belül
Időkeret: 1 héttel az SPG blokkolás előtt, legfeljebb 1 héttel az SPG blokkolás után
A betegeket arra kérik, hogy jelentsék az SPG-blokkolás előtti egy hétben és az SPG-blokkolás után az eljárást követő legfeljebb egy hétben használt fejfájás elleni gyógyszerek szükség szerinti használatának számát.
1 héttel az SPG blokkolás előtt, legfeljebb 1 héttel az SPG blokkolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Popovich, MD, University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00185200

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Kérésre megosztom a résztvevők azonosítatlan demográfiai adatait, az eredményadatokat, a vizsgálati protokollt, a statisztikai elemzési tervet és a beleegyező nyilatkozatot.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat a tanulmány lezárását követő 6 hónapon belül hozzáférhetõvé teszik, és ezt követõen legalább 5 évig rendelkezésre állnak.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat kérésre rendelkezésre bocsátjuk, az adathasználati megállapodás megkötéséig.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel