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Blocco del ganglio sfenopalatino per mal di testa dopo commozione cerebrale

29 agosto 2022 aggiornato da: Michael Popovich, University of Michigan

Uno studio clinico di fase II randomizzato controllato in doppio cieco sul blocco del ganglio sfenopalatino (SPG) per il mal di testa dopo commozione cerebrale

Questo studio clinico arruolerà i partecipanti per valutare gli effetti del blocco SPG sulla cefalea post-traumatica. Lo studio ipotizza che i pazienti che ricevono un blocco SPG con lidocaina rispetto al placebo (soluzione salina) avranno un numero inferiore di giorni di mal di testa nella settimana successiva alla procedura e riporteranno anche punteggi dei sintomi inferiori.

I partecipanti idonei riceveranno un trattamento (blocco SPG) nonché sondaggi completi prima e dopo aver ricevuto il trattamento (per un totale di circa 2 settimane).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A cui è stata diagnosticata una commozione cerebrale e sono trascorsi più di 14 giorni dalla data della lesione.
  • Sperimentare più o meno di 4 episodi di mal di testa a settimana della durata di almeno 1 ora per evento con un punteggio di gravità del mal di testa maggiore o uguale a 2 su 6.

Criteri di esclusione:

  • Allergia agli anestetici locali di tipo ammidico (ad esempio (cioè) lidocaina)
  • epistassi frequenti (cioè più di un sangue dal naso al mese),
  • Disturbi della coagulazione
  • Storia di uno qualsiasi dei seguenti: frattura nasale o facciale, difetto del setto nasale, qualsiasi altra anomalia craniofacciale, malattia epatica, sindrome di Adam-Stokes, sindrome di Wolff-Parkinson-White o gradi gravi di blocco cardiaco senoatriale, atrioventricolare o intraventricolare
  • Incinta
  • Sono a maggior rischio di metaemoglobinemia (compresi i pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, metaemoglobinemia congenita o idiopatica, compromissione cardiaca o polmonare ed esposizione concomitante ad agenti ossidanti o ai loro metaboliti e farmaci associati alla metaemoglobinemia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lidocaina nel dispositivo SphenoCath
Verrà somministrato un trattamento.
Prodotto combinato: Lidocaina nel dispositivo SphenoCath
I partecipanti riceveranno 2,5 cc di soluzione di lidocaina all'1% per via intranasale tramite un dispositivo SphenoCath in ciascuna narice. La parte della procedura che coinvolge questo dispositivo dura circa 30-60 secondi.
Comparatore placebo: Soluzione salina nel dispositivo SphenoCath
Verrà somministrato un trattamento.
Prodotto combinato: Soluzione salina nel dispositivo SphenoCath
I partecipanti riceveranno soluzione salina tramite un dispositivo SphenoCath in ciascuna narice. La parte della procedura che coinvolge questo dispositivo dura circa 30-60 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media nel punteggio di gravità della cefalea
Lasso di tempo: Da 48 ore prima di SPG a 48 ore dopo il blocco SPG
I pazienti valuteranno il loro mal di testa su una scala da 0 a 6, con 0 corrispondente a "assente" e 6 corrispondente a "grave".
Da 48 ore prima di SPG a 48 ore dopo il blocco SPG

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: 2, 24 ore dopo il blocco SPG
Una scala di valutazione del miglioramento globale in cui i partecipanti utilizzano una scala a sette punti ("1" = molto migliorato, "4" = nessun cambiamento, "7" molto molto peggio). I partecipanti valuteranno la loro modifica a due ore e 24 ore seguendo la procedura di blocco SPG.
2, 24 ore dopo il blocco SPG
Variazione media del numero di occorrenze di mal di testa
Lasso di tempo: 1 settimana prima del blocco SPG, fino a 1 settimana dopo il blocco SPG
Il numero di episodi di cefalea nella settimana precedente al blocco SPG rispetto a una settimana dopo la procedura.
1 settimana prima del blocco SPG, fino a 1 settimana dopo il blocco SPG
Occorrenze medie di mal di testa entro 48 ore prima e 48 ore dopo il blocco SPG
Lasso di tempo: Da 48 ore prima dell'SPG a 48 ore dopo il blocco
Il numero di episodi di cefalea prima del blocco SPG a dopo la procedura.
Da 48 ore prima dell'SPG a 48 ore dopo il blocco
Occorrenze medie di mal di testa entro 1 settimana prima e 1 settimana dopo il blocco SPG
Lasso di tempo: 1 settimana prima del blocco SPG fino a 1 settimana dopo il blocco SPG
Il numero di episodi di cefalea nell'arco di una settimana prima del blocco SPG fino a una settimana dopo la procedura.
1 settimana prima del blocco SPG fino a 1 settimana dopo il blocco SPG
Variazione media delle ore di mal di testa al giorno
Lasso di tempo: 1 settimana prima del blocco SPG, fino a 1 settimana dopo il blocco SPG
Il numero di ore con mal di testa 1 settimana prima del blocco SPG e fino a 1 settimana dopo la procedura.
1 settimana prima del blocco SPG, fino a 1 settimana dopo il blocco SPG
Ore medie di mal di testa al giorno entro 48 ore prima e 48 ore dopo il blocco SPG
Lasso di tempo: 48 ore pre SPG fino a 48 ore post SPG
48 ore pre SPG fino a 48 ore post SPG
Ore medie di mal di testa al giorno entro 1 settimana prima e 1 settimana dopo il blocco
Lasso di tempo: Da 1 settimana prima del blocco SPG a 1 settimana dopo il blocco SPG
Da 1 settimana prima del blocco SPG a 1 settimana dopo il blocco SPG
Variazione media del numero di giorni con mal di testa
Lasso di tempo: 1 settimana prima del blocco SPG, fino a 1 settimana dopo SPG
1 settimana prima del blocco SPG, fino a 1 settimana dopo SPG
Numero medio di giorni con mal di testa nel blocco post-SPG di 1 settimana rispetto al blocco pre-SPG di 1 settimana.
Lasso di tempo: 1 settimana prima del blocco SPG fino a 1 settimana dopo SPG
1 settimana prima del blocco SPG fino a 1 settimana dopo SPG
Variazione media degli usi del trattamento del mal di testa secondo necessità
Lasso di tempo: Da 1 settimana prima del blocco SPG a 1 settimana dopo il blocco SPG
Ai pazienti verrà chiesto di segnalare il numero di usi di farmaci per il mal di testa al bisogno utilizzati nella settimana prima del blocco SPG e dopo il blocco SPG fino a una settimana dopo la procedura.
Da 1 settimana prima del blocco SPG a 1 settimana dopo il blocco SPG
Usi medi di trattamento del mal di testa secondo necessità entro 48 ore prima e 48 ore dopo SPG
Lasso di tempo: Da 48 ore prima del blocco SPG a 48 ore dopo il blocco SPG
Ai pazienti verrà chiesto di segnalare il numero di usi di farmaci per il mal di testa al bisogno utilizzati nella settimana prima del blocco SPG e dopo il blocco SPG fino a una settimana dopo la procedura.
Da 48 ore prima del blocco SPG a 48 ore dopo il blocco SPG
Usi medi di trattamento del mal di testa secondo necessità entro 1 settimana prima e 1 settimana dopo il blocco
Lasso di tempo: 1 settimana prima del blocco SPG fino a 1 settimana dopo il blocco SPG
Ai pazienti verrà chiesto di segnalare il numero di usi di farmaci per il mal di testa al bisogno utilizzati nella settimana prima del blocco SPG e dopo il blocco SPG fino a una settimana dopo la procedura.
1 settimana prima del blocco SPG fino a 1 settimana dopo il blocco SPG

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Popovich, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

6 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00185200

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Su richiesta, condividerò informazioni demografiche dei partecipanti anonimizzati, dati sui risultati, protocollo di studio, piano di analisi statistica e modulo di consenso informato.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla conclusione dello studio e rimarranno disponibili per almeno 5 anni successivi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili se richiesto, in attesa di un accordo sull'utilizzo dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lidocaina nel dispositivo SphenoCath

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