Sphenopalatin Ganglion Block for hovedpine efter hjernerystelse
29. august 2022 opdateret af: Michael Popovich, University of Michigan
Et fase II randomiseret kontrolleret dobbeltblindet klinisk forsøg med Sphenopalatin Ganglion (SPG) blok for hovedpine efter hjernerystelse
Dette kliniske forsøg vil tilmelde deltagere til at evaluere virkningerne af SPG-blokering på posttraumatisk hovedpine. Undersøgelsen antager, at patienter, der modtager en SPG-blok med lidocain vs. placebo (saltvand), vil have et lavere antal hovedpinedage i ugen efter proceduren og vil også rapportere lavere symptomscore.
Kvalificerede deltagere vil modtage én behandling (SPG-blok) samt komplette undersøgelser før og efter modtagelse af behandling (i alt ca. 2 uger).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 56 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med hjernerystelse og er mere end 14 dage fra datoen for deres skade.
- Oplever mere eller lig med 4 forekomster af hovedpine om ugen, der varer mindst 1 time pr. forekomst med en hovedpinesværhedsscore større eller lig med 2 ud af 6.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for lokalbedøvelsesmidler af amidtypen (for eksempel (dvs.) lidokain)
- Hyppig næseblod (dvs. mere end én næseblødning om måneden),
- Blødningsforstyrrelser
- Anamnese med et eller flere af følgende: næse- eller ansigtsbrud, næseseptumdefekt, enhver anden kraniofacial abnormitet, leversygdom, Adam-Stokes syndrom, Wolff-Parkinson-White syndrom eller alvorlige grader af sinoatrial, atrioventrikulær eller intraventrikulær hjerteblokade
- Gravid
- Har øget risiko for methæmoglobinæmi (inklusive patienter med glucose-6-phosphatdehydrogenase-mangel, medfødt eller idiopatisk methæmoglobinæmi, hjerte- eller lungekompromittering og samtidig eksponering for oxidationsmidler eller deres metabolitter og lægemidler forbundet med methæmoglobinæmi)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lidokain i SphenoCath-enhed
Der vil blive givet én behandling.
|
Deltagerne vil modtage 2,5 cc lidocain 1% opløsning intranasalt via en SphenoCath-anordning i hver nares. Den del af proceduren, der involverer denne enhed, varer ca. 30-60 sekunder.
|
|
Placebo komparator: Saltvandsopløsning i SphenoCath-enhed
Der vil blive givet én behandling.
|
Deltagerne vil modtage saltvandsopløsning via en SphenoCath-enhed ind i hver nares.
Den del af proceduren, der involverer denne enhed, varer ca. 30-60 sekunder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i hovedpinesværhedsscore
Tidsramme: 48 timer før SPG til 48 timer efter SPG blokering
|
Patienter vil vurdere deres hovedpine på en skala fra 0 til 6, hvor 0 svarer til "fraværende" og 6 svarer til "alvorlig".
|
48 timer før SPG til 48 timer efter SPG blokering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: 2, 24 timer efter SPG-blokering
|
En vurderingsskala for global forbedring, hvor deltagerne bruger en syv-punkts skala ("1" = meget forbedret, "4" = ingen ændring, "7" meget dårligere).
Deltagerne vurderer deres ændring til to timer og 24 timer efter SPG-blokeringsproceduren.
|
2, 24 timer efter SPG-blokering
|
|
Gennemsnitlig ændring i antallet af hovedpineforekomster
Tidsramme: 1 uge før SPG blok, op til 1 uge efter SPG blok
|
Antallet af hovedpineepisoder i løbet af en uge forud for SPG-blokeringen sammenlignet med en uge efter proceduren.
|
1 uge før SPG blok, op til 1 uge efter SPG blok
|
|
Gennemsnitlig hovedpineforekomst inden for 48 timer før og 48 timer efter SPG-blokering
Tidsramme: 48 timer før SPG til 48 timer efter blokering
|
Antallet af hovedpineepisoder før SPG-blokeringen til efter proceduren.
|
48 timer før SPG til 48 timer efter blokering
|
|
Gennemsnitlig hovedpineforekomst inden for 1 uge før og 1 uge efter SPG-blokering
Tidsramme: 1 uge før SPG-blokering op til 1 uge efter SPG-blokering
|
Antallet af hovedpineepisoder i løbet af en uge før SPG-blokeringen til en uge efter proceduren.
|
1 uge før SPG-blokering op til 1 uge efter SPG-blokering
|
|
Gennemsnitlig ændring i hovedpinetimer pr. dag
Tidsramme: 1 uge før SPG blok, op til 1 uge efter SPG blok
|
Antallet af timer med hovedpine 1 uge før SPG-blokeringen og i op til 1 uge efter indgrebet.
|
1 uge før SPG blok, op til 1 uge efter SPG blok
|
|
Gennemsnitlige hovedpinetimer pr. dag inden for 48 timer før og 48 timer efter SPG-blokering
Tidsramme: 48 timer før SPG op til 48 timer efter SPG
|
48 timer før SPG op til 48 timer efter SPG
|
|
|
Gennemsnitlige hovedpinetimer pr. dag inden for 1 uge før og 1 uge efter blokering
Tidsramme: 1 uge før SPG blok til 1 uge efter SPG blok
|
1 uge før SPG blok til 1 uge efter SPG blok
|
|
|
Gennemsnitlig ændring i antallet af dage med hovedpine
Tidsramme: 1 uge før SPG-blokering, op til 1 uge efter SPG
|
1 uge før SPG-blokering, op til 1 uge efter SPG
|
|
|
Gennemsnitligt antal dage med hovedpine i 1 uge efter SPG blok sammenlignet med 1 uge før SPG blok.
Tidsramme: 1 uge før SPG-blokering op til 1 uge efter SPG
|
1 uge før SPG-blokering op til 1 uge efter SPG
|
|
|
Gennemsnitlig ændring i anvendelse af hovedpinebehandling efter behov
Tidsramme: 1 uge før SPG blok til 1 uge efter SPG blok
|
Patienterne vil blive bedt om at rapportere antallet af brug af hovedpinemedicin efter behov, der blev brugt i en uge før SPG-blokeringen og efter SPG-blokeringen i op til en uge efter proceduren.
|
1 uge før SPG blok til 1 uge efter SPG blok
|
|
Gennemsnitlig anvendelse af hovedpinebehandling efter behov inden for 48 timer før og 48 timer efter SPG
Tidsramme: 48 timer før SPG-blokering til 48 timer efter SPG-blokering
|
Patienterne vil blive bedt om at rapportere antallet af brug af hovedpinemedicin efter behov, der blev brugt i en uge før SPG-blokeringen og efter SPG-blokeringen i op til en uge efter proceduren.
|
48 timer før SPG-blokering til 48 timer efter SPG-blokering
|
|
Gennemsnitlig efter behov hovedpinebehandling anvendes inden for 1 uge før og 1 uge efter blokering
Tidsramme: 1 uge før SPG-blokering op til 1 uge efter SPG-blokering
|
Patienterne vil blive bedt om at rapportere antallet af brug af hovedpinemedicin efter behov, der blev brugt i en uge før SPG-blokeringen og efter SPG-blokeringen i op til en uge efter proceduren.
|
1 uge før SPG-blokering op til 1 uge efter SPG-blokering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Popovich, MD, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2021
Studieafslutning (Faktiske)
6. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. november 2020
Først opslået (Faktiske)
2. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Cyster
- Bindevævssygdomme
- Mucinoser
- Hovedpine
- Ganglioncyster
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00185200
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Efter anmodning vil jeg dele de-identificerede deltagerdemografiske oplysninger, resultatdata, undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan og informeret samtykkeformular.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil blive gjort tilgængelige inden for 6 måneder efter undersøgelsens konklusion og vil forblive tilgængelige i mindst 5 år derefter.
IPD-delingsadgangskriterier
Data vil blive stillet til rådighed, hvis det anmodes om, i afventning af en databrugsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .