Sphenopalatine Ganglion Block pro bolesti hlavy po otřesu mozku
29. srpna 2022 aktualizováno: Michael Popovich, University of Michigan
Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená klinická studie fáze II s blokem sphenopalatine ganglion (SPG) pro bolest hlavy po otřesu mozku
Do této klinické studie budou zařazeni účastníci, aby vyhodnotili účinky bloku SPG na posttraumatickou bolest hlavy. Studie předpokládá, že pacienti, kteří dostanou blok SPG s lidokainem vs. placebo (fyziologický roztok), budou mít v týdnu po zákroku nižší počet dní bolesti hlavy a budou také hlásit nižší skóre symptomů.
Způsobilí účastníci obdrží jednu léčbu (blok SPG) a také kompletní průzkumy před a po léčbě (celkem přibližně 2 týdny).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikován s otřesem mozku a je delší než 14 dní od data jejich zranění.
- Prožívání více než 4 výskytů bolesti hlavy za týden trvající alespoň 1 hodinu při každém výskytu se skóre závažnosti bolesti hlavy vyšším nebo rovným 2 ze 6.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na lokální anestetika amidového typu (například (tj.) lidokain)
- Častá epistaxe (tj. více než jedno krvácení z nosu za měsíc),
- Poruchy krvácení
- V anamnéze: zlomenina nosu nebo obličeje, defekt nosní přepážky, jakákoli jiná kraniofaciální abnormalita, onemocnění jater, Adam-Stokesův syndrom, Wolff-Parkinsonův-Whiteův syndrom nebo závažné stupně sinoatriální, atrioventrikulární nebo intraventrikulární srdeční blokády
- Těhotná
- Jsou vystaveni zvýšenému riziku methemoglobinemie (včetně pacientů s deficitem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy, vrozenou nebo idiopatickou methemoglobinémií, srdečním nebo plicním postižením a současnou expozicí oxidačním činidlům nebo jejich metabolitům a lékům spojeným s methemoglobinémií)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lidokain v zařízení SphenoCath
Bude provedeno jedno ošetření.
|
Účastníci dostanou 2,5 cm3 1% roztoku lidokainu intranazálně pomocí zařízení SphenoCath do každého nosu. Část procedury zahrnující toto zařízení trvá přibližně 30-60 sekund.
|
|
Komparátor placeba: Fyziologický roztok v zařízení SphenoCath
Bude provedeno jedno ošetření.
|
Účastníci dostanou fyziologický roztok prostřednictvím zařízení SphenoCath do každého nosu.
Část procedury zahrnující toto zařízení trvá přibližně 30-60 sekund.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna ve skóre závažnosti bolesti hlavy
Časové okno: 48 hodin před SPG až 48 hodin po bloku SPG
|
Pacienti budou hodnotit svou bolest hlavy na stupnici od 0 do 6, přičemž 0 odpovídá „nepřítomné“ a 6 odpovídá „závažné“.
|
48 hodin před SPG až 48 hodin po bloku SPG
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: 2, 24 hodin po bloku SPG
|
Hodnotící škála globálního zlepšení, na které účastníci používají sedmibodovou stupnici („1“ = velmi dobré zlepšení, „4“ = žádná změna, „7“ velmi výrazně horší).
Účastníci ohodnotí svou změnu po dvou hodinách a 24 hodinách po blokové proceduře SPG.
|
2, 24 hodin po bloku SPG
|
|
Průměrná změna v počtu výskytů bolesti hlavy
Časové okno: 1 týden před blokádou SPG, až 1 týden po blokádě SPG
|
Počet epizod bolestí hlavy během jednoho týdne před blokádou SPG ve srovnání s jedním týdnem po výkonu.
|
1 týden před blokádou SPG, až 1 týden po blokádě SPG
|
|
Průměrné výskyty bolesti hlavy během 48 hodin před a 48 hodin po bloku SPG
Časové okno: 48 hodin před SPG až 48 hodin po bloku
|
Počet epizod bolestí hlavy před blokem SPG až po zákroku.
|
48 hodin před SPG až 48 hodin po bloku
|
|
Průměrný výskyt bolesti hlavy během 1 týdne před a 1 týdne po bloku SPG
Časové okno: 1 týden před blokádou SPG až 1 týden po blokádě SPG
|
Počet epizod bolestí hlavy v průběhu jednoho týdne před blokádou SPG do jednoho týdne po výkonu.
|
1 týden před blokádou SPG až 1 týden po blokádě SPG
|
|
Průměrná změna v hodinách bolesti hlavy za den
Časové okno: 1 týden před blokádou SPG, až 1 týden po blokádě SPG
|
Počet hodin s bolestí hlavy 1 týden před blokádou SPG a až 1 týden po výkonu.
|
1 týden před blokádou SPG, až 1 týden po blokádě SPG
|
|
Průměrná hodinová bolest hlavy za den během 48 hodin před a 48 hodin po bloku SPG
Časové okno: 48 hodin před SPG až 48 hodin po SPG
|
48 hodin před SPG až 48 hodin po SPG
|
|
|
Průměrná hodinová bolest hlavy za den během 1 týdne před a 1 týdne po bloku
Časové okno: 1 týden před blokádou SPG do 1 týdne po bloku SPG
|
1 týden před blokádou SPG do 1 týdne po bloku SPG
|
|
|
Průměrná změna v počtu dní s bolestí hlavy
Časové okno: 1 týden před blokádou SPG, až 1 týden po SPG
|
1 týden před blokádou SPG, až 1 týden po SPG
|
|
|
Průměrný počet dní s bolestí hlavy v 1 týdnu po bloku SPG ve srovnání s 1 týdnem před blokem SPG.
Časové okno: 1 týden před blokádou SPG až 1 týden po SPG
|
1 týden před blokádou SPG až 1 týden po SPG
|
|
|
Průměrná změna v použití léčby bolesti hlavy podle potřeby
Časové okno: 1 týden před blokádou SPG do 1 týdne po bloku SPG
|
Pacienti budou požádáni, aby nahlásili počet použití léků proti bolesti hlavy podle potřeby, které byly použity během jednoho týdne před blokádou SPG a po bloku SPG po dobu až jednoho týdne po výkonu.
|
1 týden před blokádou SPG do 1 týdne po bloku SPG
|
|
Průměrné použití léčby bolesti hlavy podle potřeby do 48 hodin před a 48 hodin po SPG
Časové okno: 48 hodin před blokádou SPG do 48 hodin po bloku SPG
|
Pacienti budou požádáni, aby nahlásili počet použití léků proti bolesti hlavy podle potřeby, které byly použity během jednoho týdne před blokádou SPG a po bloku SPG po dobu až jednoho týdne po výkonu.
|
48 hodin před blokádou SPG do 48 hodin po bloku SPG
|
|
Průměrná léčba bolesti hlavy podle potřeby použití do 1 týdne před a 1 týdne po bloku
Časové okno: 1 týden před blokádou SPG až 1 týden po blokádě SPG
|
Pacienti budou požádáni, aby nahlásili počet použití léků proti bolesti hlavy podle potřeby, které byly použity během jednoho týdne před blokádou SPG a po bloku SPG po dobu až jednoho týdne po výkonu.
|
1 týden před blokádou SPG až 1 týden po blokádě SPG
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Popovich, MD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
6. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
2. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Bolest
- Neurologické projevy
- Cysty
- Nemoci pojivové tkáně
- Mucinózy
- Bolest hlavy
- Ganglionové cysty
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- HUM00185200
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Na požádání sdílím deidentifikované demografické informace účastníků, údaje o výsledcích, protokol studie, plán statistické analýzy a formulář informovaného souhlasu.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou zpřístupněny do 6 měsíců od ukončení studie a zůstanou k dispozici po dobu nejméně 5 let poté.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje budou na vyžádání zpřístupněny, dokud nebude uzavřena smlouva o používání údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .