대한 뇌진탕 후 두통에 대한 Sphenopalatine ganglion block
2022년 8월 29일 업데이트: Michael Popovich, University of Michigan
뇌진탕 후 두통에 대한 접형구개 신경절(SPG) 차단의 II상 무작위 통제 이중맹검 임상 시험
이 임상 시험은 SPG 블록이 외상 후 두통에 미치는 영향을 평가하기 위해 참가자를 등록합니다. 이 연구는 리도카인 대 위약(식염수)으로 SPG 차단을 받은 환자가 시술 후 일주일에 두통 일수가 더 적고 증상 점수도 더 낮다고 보고할 것이라는 가설을 세웠습니다.
자격이 있는 참가자는 치료를 받기 전과 후에 전체 설문 조사(총 약 2주 동안)와 함께 한 번의 치료(SPG 블록)를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 뇌진탕 진단을 받았으며 부상 날짜로부터 14일 이상 경과했습니다.
- 두통의 중증도 점수가 6점 만점에 2점 이상이고 발생당 최소 1시간 동안 지속되는 두통이 주당 4회 이상 발생합니다.
제외 기준:
- 아미드 유형의 국소 마취제(예: (즉) 리도카인)에 대한 알레르기
- 잦은 비출혈(즉, 한 달에 한 번 이상의 코피),
- 출혈 장애
- 다음 중 하나의 병력: 비강 또는 안면 골절, 비강 중격 결손, 기타 두개안면 이상, 간 질환, Adam-Stokes 증후군, Wolff-Parkinson-White 증후군 또는 심한 정도의 동방, 방실 또는 심실 심장 블록
- 임신한
- 메트헤모글로빈혈증(글루코스-6-인산 탈수소효소 결핍증, 선천성 또는 특발성 메트헤모글로빈혈증, 심장 또는 폐 손상, 산화제 또는 그 대사물 및 메트헤모글로빈혈증과 관련된 약물에 대한 동시 노출이 있는 환자 포함)에 대한 위험이 증가합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SphenoCath 장치의 리도카인
한 번의 치료가 주어집니다.
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참가자는 SphenoCath 장치를 통해 각 콧구멍에 리도카인 1% 용액 2.5cc를 비강으로 주입합니다. 이 장치와 관련된 절차의 일부는 약 30-60초 동안 지속됩니다.
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위약 비교기: SphenoCath 장치의 식염수
한 번의 치료가 주어집니다.
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참가자는 SphenoCath 장치를 통해 식염수를 각 콧구멍에 주입합니다.
이 장치와 관련된 절차의 일부는 약 30-60초 동안 지속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두통 심각도 점수의 평균 변화
기간: SPG 이전 48시간 ~ SPG 차단 후 48시간
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환자는 0에서 6까지의 척도로 두통을 평가할 것이며, 0은 "없음"에 해당하고 6은 "심각함"에 해당합니다.
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SPG 이전 48시간 ~ SPG 차단 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PGIC(환자 전체 변화에 대한 인상)
기간: 2, SPG 차단 후 24시간
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참가자가 7점 척도("1" = 매우 많이 개선됨, "4" = 변화 없음, "7" 매우 훨씬 더 나쁨)를 사용하는 전반적인 개선 등급 척도.
참가자는 SPG 블록 절차 후 2시간 및 24시간에 변경 사항을 평가합니다.
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2, SPG 차단 후 24시간
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두통 발생 횟수의 평균 변화
기간: SPG 차단 1주 전, SPG 차단 후 최대 1주
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시술 후 1주일과 비교하여 SPG 차단 전 1주일 동안의 두통 에피소드 수.
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SPG 차단 1주 전, SPG 차단 후 최대 1주
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SPG 차단 전 48시간 및 후 48시간 내 평균 두통 발생
기간: SPG 전 48시간 ~ 차단 후 48시간
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SPG 블록 이전부터 시술 후까지의 두통 에피소드 수.
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SPG 전 48시간 ~ 차단 후 48시간
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SPG 차단 전 및 후 1주 내 평균 두통 발생
기간: SPG 차단 1주 전 ~ SPG 차단 후 최대 1주
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SPG 차단 전 1주부터 시술 후 1주까지의 두통 에피소드 수.
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SPG 차단 1주 전 ~ SPG 차단 후 최대 1주
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일일 두통 시간의 평균 변화
기간: SPG 차단 1주 전, SPG 차단 후 최대 1주
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SPG 차단 1주 전과 시술 후 최대 1주 동안 두통이 있는 시간.
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SPG 차단 1주 전, SPG 차단 후 최대 1주
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SPG 차단 전 48시간 및 후 48시간 내 하루 평균 두통 시간
기간: SPG 전 48시간 ~ SPG 후 최대 48시간
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SPG 전 48시간 ~ SPG 후 최대 48시간
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차단 전 1주 및 차단 후 1주 내 일일 평균 두통 시간
기간: SPG 차단 1주 전 ~ SPG 차단 1주 후
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SPG 차단 1주 전 ~ SPG 차단 1주 후
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두통이 있는 일수의 평균 변화
기간: SPG 차단 1주 전, SPG 차단 후 최대 1주
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SPG 차단 1주 전, SPG 차단 후 최대 1주
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1주 전 SPG 차단과 비교하여 1주 후 SPG 차단에서 두통이 있는 평균 일수.
기간: SPG 차단 1주 전 ~ SPG 차단 후 최대 1주
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SPG 차단 1주 전 ~ SPG 차단 후 최대 1주
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필요 시 두통 치료 용도의 평균 변화
기간: SPG 차단 1주 전 ~ SPG 차단 1주 후
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환자는 시술 후 최대 1주 동안 SPG 차단 전 1주 및 SPG 차단 후 사용된 필요에 따라 두통 약물의 사용 횟수를 보고하도록 요청받을 것입니다.
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SPG 차단 1주 전 ~ SPG 차단 1주 후
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SPG 전 48시간 및 후 48시간 내 평균 필요 시 두통 치료 사용
기간: SPG 차단 전 48시간 ~ SPG 차단 후 48시간
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환자는 시술 후 최대 1주 동안 SPG 차단 전 1주 및 SPG 차단 후 사용된 필요에 따라 두통 약물의 사용 횟수를 보고하도록 요청받을 것입니다.
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SPG 차단 전 48시간 ~ SPG 차단 후 48시간
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차단 전 1주 및 차단 후 1주 이내에 평균 필요 시 두통 치료 사용
기간: SPG 차단 1주 전 ~ SPG 차단 후 최대 1주
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환자는 시술 후 최대 1주 동안 SPG 차단 전 1주 및 SPG 차단 후 사용된 필요에 따라 두통 약물의 사용 횟수를 보고하도록 요청받을 것입니다.
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SPG 차단 1주 전 ~ SPG 차단 후 최대 1주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Popovich, MD, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 18일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUM00185200
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
요청 시 식별되지 않은 참가자 인구 통계 정보, 결과 데이터, 연구 프로토콜, 통계 분석 계획 및 사전 동의 양식을 공유합니다.
IPD 공유 기간
데이터는 연구가 종료된 후 6개월 이내에 사용할 수 있으며 그 후 최소 5년 동안 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용 계약이 있을 때까지 요청하면 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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