Sphenopalatine ganglion salpaus aivotärähdyksen jälkeiseen päänsärkyyn
maanantai 29. elokuuta 2022 päivittänyt: Michael Popovich, University of Michigan
Vaiheen II satunnaiskontrolloitu kaksoissokkoutettu kliininen koe sphenopalatine ganglion (SPG) -salpauksesta aivotärähdyksen jälkeiseen päänsärkyyn
Tähän kliiniseen tutkimukseen otetaan osallistujia arvioimaan SPG-eston vaikutuksia posttraumaattiseen päänsärkyyn. Tutkimuksessa oletetaan, että potilailla, jotka saavat SPG-salpauksen lidokaiinilla verrattuna lumelääkkeeseen (suolaliuos), on vähemmän päänsärkypäiviä toimenpiteen jälkeisellä viikolla, ja he raportoivat myös pienemmät oirepisteet.
Tukikelpoiset osallistujat saavat yhden hoidon (SPG-lohko) sekä täydelliset tutkimukset ennen hoitoa ja sen jälkeen (yhteensä noin 2 viikkoa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu aivotärähdys ja ovat yli 14 päivää vammansa jälkeen.
- Päänsäryn esiintyminen vähintään 4 kertaa viikossa, joka kestää vähintään 1 tunti yhtä tapausta kohden ja päänsäryn vaikeusaste on suurempi tai yhtä suuri kuin 2/6.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia amidityyppisille paikallispuudutteille (esimerkiksi (eli) lidokaiinille)
- Toistuva nenäverenvuoto (eli useamman kuin yhden nenäverenvuoto kuukaudessa),
- Verenvuotohäiriöt
- Aiemmin jokin seuraavista: nenän tai kasvojen murtuma, nenän väliseinän vika, mikä tahansa muu kallon kasvojen poikkeavuus, maksasairaus, Adam-Stokesin oireyhtymä, Wolff-Parkinson-Whiten oireyhtymä tai vaikea-asteinen sinoatriaalinen, atrioventrikulaarinen tai intraventrikulaarinen sydänkatkos
- Raskaana
- Sinulla on lisääntynyt methemoglobinemian riski (mukaan lukien potilaat, joilla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos, synnynnäinen tai idiopaattinen methemoglobinemia, sydän- tai keuhkovauriot ja samanaikainen altistuminen hapettaville aineille tai niiden metaboliiteille ja methemoglobinemiaan liittyville lääkkeille)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lidokaiini SphenoCath-laitteessa
Yksi hoito annetaan.
|
Osallistujat saavat 2,5 cc 1 % lidokaiiniliuosta nenänsisäisesti SphenoCath-laitteen kautta kumpaankin naaraan. Toimenpide, johon tämä laite liittyy, kestää noin 30-60 sekuntia.
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos SphenoCath-laitteessa
Yksi hoito annetaan.
|
Osallistujat saavat suolaliuosta SphenoCath-laitteen kautta jokaiseen naaraan.
Tätä laitetta koskeva toimenpide kestää noin 30-60 sekuntia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos päänsäryn vakavuuspisteissä
Aikaikkuna: 48 tuntia ennen SPG:tä - 48 tuntia SPG-eston jälkeen
|
Potilaat arvioivat päänsärynsä asteikolla 0-6, jolloin 0 vastaa "poissa" ja 6 vastaa "vaikeaa".
|
48 tuntia ennen SPG:tä - 48 tuntia SPG-eston jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: 2, 24 tuntia SPG-eston jälkeen
|
Globaalin parannuksen luokitusasteikko, jossa osallistujat käyttävät seitsemän pisteen asteikkoa ("1" = erittäin paljon parantunut, "4" = ei muutosta, "7" erittäin paljon huonompi).
Osallistujat arvioivat muutoksensa kahden tunnin ja 24 tunnin kohdalla SPG-lohkomenettelyn jälkeen.
|
2, 24 tuntia SPG-eston jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos päänsärkytapahtumien määrässä
Aikaikkuna: 1 viikko ennen SPG-estoa, enintään 1 viikko SPG-eston jälkeen
|
Päänsärkyjaksojen määrä viikon aikana ennen SPG-estoa verrattuna viikkoon toimenpiteen jälkeen.
|
1 viikko ennen SPG-estoa, enintään 1 viikko SPG-eston jälkeen
|
|
Keskimääräinen päänsärky 48 tunnin sisällä ennen ja 48 tunnin sisällä SPG-estosta
Aikaikkuna: 48 tuntia ennen SPG:tä 48 tuntiin eston jälkeen
|
Päänsärkyjaksojen lukumäärä ennen SPG-estoa ja sen jälkeen.
|
48 tuntia ennen SPG:tä 48 tuntiin eston jälkeen
|
|
Keskimääräinen päänsärky 1 viikon sisällä ennen SPG:tä ja 1 viikon kuluttua SPG-estosta
Aikaikkuna: 1 viikko ennen SPG-estoa enintään 1 viikko SPG-eston jälkeen
|
Päänsärkyjaksojen määrä yhden viikon aikana ennen SPG-estoa ja yhden viikon aikana toimenpiteen jälkeen.
|
1 viikko ennen SPG-estoa enintään 1 viikko SPG-eston jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos päänsärkytunneissa päivässä
Aikaikkuna: 1 viikko ennen SPG-estoa, enintään 1 viikko SPG-eston jälkeen
|
Tuntien lukumäärä päänsärkyä 1 viikko ennen SPG-estoa ja enintään 1 viikko toimenpiteen jälkeen.
|
1 viikko ennen SPG-estoa, enintään 1 viikko SPG-eston jälkeen
|
|
Keskimääräiset päänsärkytunnit vuorokaudessa 48 tunnin sisällä ennen SPG:tä ja 48 tuntia sen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia ennen SPG:tä jopa 48 tuntia SPG:n jälkeen
|
48 tuntia ennen SPG:tä jopa 48 tuntia SPG:n jälkeen
|
|
|
Keskimääräiset päänsärkytunnit päivässä 1 viikkoa ennen ja 1 viikko sen jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko ennen SPG-estoa ja 1 viikko SPG-eston jälkeen
|
1 viikko ennen SPG-estoa ja 1 viikko SPG-eston jälkeen
|
|
|
Keskimääräinen muutos päänsärkypäivien lukumäärässä
Aikaikkuna: 1 viikko ennen SPG:tä, enintään 1 viikko SPG:n jälkeen
|
1 viikko ennen SPG:tä, enintään 1 viikko SPG:n jälkeen
|
|
|
Keskimääräinen päänsärkypäivien lukumäärä 1 viikon SPG:n jälkeisessä estossa verrattuna 1 viikkoa ennen SPG:tä.
Aikaikkuna: 1 viikko ennen SPG-estoa enintään 1 viikko SPG:n jälkeen
|
1 viikko ennen SPG-estoa enintään 1 viikko SPG:n jälkeen
|
|
|
Keskimääräinen muutos tarvittaessa päänsärkyhoitojen käyttötavoissa
Aikaikkuna: 1 viikko ennen SPG-estoa ja 1 viikko SPG-eston jälkeen
|
Potilaita pyydetään raportoimaan tarpeen mukaan käytettyjen päänsärkylääkkeiden käyttökertojen määrä SPG-estoa edeltävän viikon aikana ja SPG-eston jälkeen enintään viikon ajan toimenpiteen jälkeen.
|
1 viikko ennen SPG-estoa ja 1 viikko SPG-eston jälkeen
|
|
Keskimääräiset tarpeen mukaan käytettävät päänsärkyhoidot 48 tuntia ennen SPG:tä ja 48 tuntia sen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia ennen SPG-estoa ja 48 tuntia SPG-eston jälkeen
|
Potilaita pyydetään raportoimaan tarpeen mukaan käytettyjen päänsärkylääkkeiden käyttökertojen määrä SPG-estoa edeltävän viikon aikana ja SPG-eston jälkeen enintään viikon ajan toimenpiteen jälkeen.
|
48 tuntia ennen SPG-estoa ja 48 tuntia SPG-eston jälkeen
|
|
Keskimääräiset tarpeen mukaan käytettävät päänsärkyhoidot 1 viikon sisällä ennen estoa ja 1 viikko sen jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko ennen SPG-estoa enintään 1 viikko SPG-eston jälkeen
|
Potilaita pyydetään raportoimaan tarpeen mukaan käytettyjen päänsärkylääkkeiden käyttökertojen määrä SPG-estoa edeltävän viikon aikana ja SPG-eston jälkeen enintään viikon ajan toimenpiteen jälkeen.
|
1 viikko ennen SPG-estoa enintään 1 viikko SPG-eston jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Popovich, MD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kystat
- Sidekudostaudit
- Mukinoosit
- Päänsärky
- Ganglion kystat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00185200
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Pyynnöstä jaan henkilöllistymättömät osallistujien demografiset tiedot, tulostiedot, tutkimusprotokollan, tilastollisen analyysisuunnitelman ja tietoisen suostumuslomakkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot asetetaan saataville kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä, ja ne ovat saatavilla vähintään 5 vuotta sen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietoja luovutetaan pyydettäessä, kunnes tietojen käyttösopimus on tehty.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .