Bloqueo del ganglio esfenopalatino para el dolor de cabeza después de una conmoción cerebral
29 de agosto de 2022 actualizado por: Michael Popovich, University of Michigan
Un ensayo clínico doble ciego controlado aleatorizado de fase II de bloqueo del ganglio esfenopalatino (SPG) para el dolor de cabeza después de una conmoción cerebral
Este ensayo clínico inscribirá a los participantes para evaluar los efectos del bloqueo SPG en el dolor de cabeza postraumático. El estudio plantea la hipótesis de que los pacientes que reciben un bloqueo SPG con lidocaína frente a un placebo (solución salina) tendrán una menor cantidad de días con dolor de cabeza en la semana posterior al procedimiento y también reportarán puntajes de síntomas más bajos.
Los participantes elegibles recibirán un tratamiento (bloque SPG), así como encuestas completas antes y después de recibir el tratamiento (por un total de aproximadamente 2 semanas).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 58 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con una conmoción cerebral y son mayores de 14 días a partir de la fecha de su lesión.
- Experimentar más o igual de 4 casos de dolor de cabeza por semana que duren al menos 1 hora por evento con una puntuación de gravedad de dolor de cabeza mayor o igual a 2 de 6.
Criterio de exclusión:
- Alergia a anestésicos locales de tipo amida (por ejemplo (es decir, lidocaína))
- Epistaxis frecuentes (es decir, más de una hemorragia nasal al mes),
- trastornos hemorrágicos
- Antecedentes de cualquiera de los siguientes: fractura nasal o facial, defecto del tabique nasal, cualquier otra anomalía craneofacial, enfermedad hepática, síndrome de Adam-Stokes, síndrome de Wolff-Parkinson-White o grados graves de bloqueo cardíaco sinoauricular, auriculoventricular o intraventricular
- Embarazada
- Tienen un mayor riesgo de metahemoglobinemia (incluidos los pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, metahemoglobinemia congénita o idiopática, compromiso cardíaco o pulmonar y exposición simultánea a agentes oxidantes o sus metabolitos y fármacos asociados con la metahemoglobinemia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lidocaína en el dispositivo SphenoCath
Se dará un tratamiento.
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Los participantes recibirán 2,5 cc de solución de lidocaína al 1 % por vía intranasal a través de un dispositivo SphenoCath en cada orificio nasal. La parte del procedimiento que involucra este dispositivo dura aproximadamente de 30 a 60 segundos.
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Comparador de placebos: Solución salina en dispositivo SphenoCath
Se dará un tratamiento.
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Los participantes recibirán una solución salina a través de un dispositivo SphenoCath en cada orificio nasal.
La parte del procedimiento que involucra este dispositivo dura aproximadamente de 30 a 60 segundos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la puntuación de gravedad de la cefalea
Periodo de tiempo: 48 horas antes de SPG a 48 horas después del bloque SPG
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Los pacientes calificarán su dolor de cabeza en una escala de 0 a 6, donde 0 corresponde a "ausente" y 6 corresponde a "severo".
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48 horas antes de SPG a 48 horas después del bloque SPG
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: 2, 24 horas después del bloque SPG
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Una escala de calificación de mejora global en la que los participantes utilizan una escala de siete puntos ("1" = muy mejorado, "4" = sin cambios, "7" mucho peor).
Los participantes calificarán su cambio a las dos horas y 24 horas siguiendo el procedimiento de bloque SPG.
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2, 24 horas después del bloque SPG
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Cambio medio en el número de casos de cefalea
Periodo de tiempo: 1 semana antes del bloque SPG, hasta 1 semana después del bloque SPG
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El número de episodios de dolor de cabeza durante la semana anterior al bloqueo SPG en comparación con una semana después del procedimiento.
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1 semana antes del bloque SPG, hasta 1 semana después del bloque SPG
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Ocurrencias medias de dolor de cabeza dentro de las 48 horas previas y 48 horas posteriores al bloque SPG
Periodo de tiempo: 48 horas pre SPG a 48 horas post bloqueo
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El número de episodios de dolor de cabeza antes del bloqueo SPG y después del procedimiento.
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48 horas pre SPG a 48 horas post bloqueo
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Ocurrencias medias de dolor de cabeza dentro de 1 semana antes y 1 semana después del bloque SPG
Periodo de tiempo: 1 semana antes del bloque SPG hasta 1 semana después del bloque SPG
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El número de episodios de dolor de cabeza durante la semana anterior al bloque SPG hasta una semana después del procedimiento.
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1 semana antes del bloque SPG hasta 1 semana después del bloque SPG
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Cambio medio en horas de dolor de cabeza por día
Periodo de tiempo: 1 semana antes del bloque SPG, hasta 1 semana después del bloque SPG
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El número de horas con dolor de cabeza 1 semana antes del bloqueo SPG y hasta 1 semana después del procedimiento.
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1 semana antes del bloque SPG, hasta 1 semana después del bloque SPG
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Promedio de horas de dolor de cabeza por día dentro de las 48 horas previas y 48 horas posteriores al bloque SPG
Periodo de tiempo: 48 horas pre SPG hasta 48 horas post SPG
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48 horas pre SPG hasta 48 horas post SPG
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Promedio de horas de dolor de cabeza por día dentro de 1 semana antes y 1 semana después del bloque
Periodo de tiempo: 1 semana antes del bloque SPG a 1 semana después del bloque SPG
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1 semana antes del bloque SPG a 1 semana después del bloque SPG
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Cambio medio en el número de días con dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 1 semana antes del bloque SPG, hasta 1 semana después de SPG
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1 semana antes del bloque SPG, hasta 1 semana después de SPG
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Número medio de días con dolor de cabeza en el bloque de 1 semana posterior al SPG en comparación con el bloqueo de 1 semana antes del SPG.
Periodo de tiempo: 1 semana antes del bloque SPG hasta 1 semana después del SPG
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1 semana antes del bloque SPG hasta 1 semana después del SPG
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Cambio medio en los usos del tratamiento del dolor de cabeza según sea necesario
Periodo de tiempo: 1 semana antes del bloque SPG a 1 semana después del bloque SPG
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Se les pedirá a los pacientes que informen la cantidad de usos de medicamentos para el dolor de cabeza según sea necesario utilizados en la semana anterior al bloque SPG y después del bloque SPG hasta una semana después del procedimiento.
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1 semana antes del bloque SPG a 1 semana después del bloque SPG
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Promedio de usos del tratamiento del dolor de cabeza según sea necesario dentro de las 48 horas previas y 48 horas posteriores a la SPG
Periodo de tiempo: 48 horas antes del bloque SPG a 48 horas después del bloque SPG
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Se les pedirá a los pacientes que informen la cantidad de usos de medicamentos para el dolor de cabeza según sea necesario utilizados en la semana anterior al bloque SPG y después del bloque SPG hasta una semana después del procedimiento.
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48 horas antes del bloque SPG a 48 horas después del bloque SPG
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Promedio de usos según necesidad del tratamiento del dolor de cabeza dentro de 1 semana antes y 1 semana después del bloqueo
Periodo de tiempo: 1 semana antes del bloque SPG hasta 1 semana después del bloque SPG
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Se les pedirá a los pacientes que informen la cantidad de usos de medicamentos para el dolor de cabeza según sea necesario utilizados en la semana anterior al bloque SPG y después del bloque SPG hasta una semana después del procedimiento.
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1 semana antes del bloque SPG hasta 1 semana después del bloque SPG
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Popovich, MD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
6 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Quistes
- Enfermedades del tejido conectivo
- Mucinosis
- Dolor de cabeza
- Quistes de ganglio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- HUM00185200
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Previa solicitud, compartiré la información demográfica del participante no identificado, los datos de resultados, el protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico y el formulario de consentimiento informado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la conclusión del estudio y permanecerán disponibles durante al menos 5 años a partir de entonces.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles si se solicitan, en espera de un acuerdo de uso de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .