Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sphenopalatin Ganglion Block för huvudvärk efter hjärnskakning

29 augusti 2022 uppdaterad av: Michael Popovich, University of Michigan

En fas II randomiserad kontrollerad dubbelblind klinisk prövning av Sphenopalatin Ganglion (SPG) block för huvudvärk efter hjärnskakning

Denna kliniska prövning kommer att registrera deltagare för att utvärdera effekterna av SPG-blockering på posttraumatisk huvudvärk. Studien antar att patienter som får ett SPG-block med lidokain jämfört med placebo (saltlösning) kommer att ha ett lägre antal huvudvärksdagar i veckan efter proceduren, och kommer också att rapportera lägre symtompoäng.

Berättigade deltagare kommer att få en behandling (SPG-block) samt kompletta undersökningar före och efter behandling (i totalt cirka 2 veckor).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med hjärnskakning och är mer än 14 dagar från datumet för sin skada.
  • Upplever mer eller lika med 4 förekomster av huvudvärk per vecka som varar minst 1 timme per händelse med en huvudvärksgrad som är större eller lika med 2 av 6.

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot lokalanestetika av amidtyp (till exempel (dvs.) lidokain)
  • Frekvent näsblod (dvs mer än en näsblod per månad),
  • Blödningsrubbningar
  • Historik av något av följande: näs- eller ansiktsfraktur, nässeptumdefekt, någon annan kraniofacial abnormitet, leversjukdom, Adam-Stokes syndrom, Wolff-Parkinson-White syndrom, eller allvarliga grader av sinoatrial, atrioventrikulärt eller intraventrikulärt hjärtblock
  • Gravid
  • Har ökad risk för methemoglobinemi (inklusive patienter med glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist, medfödd eller idiopatisk methemoglobinemi, hjärt- eller lungförsämring och samtidig exponering för oxidationsmedel eller deras metaboliter och läkemedel associerade med methemoglobinemi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lidokain i SphenoCath-enhet
En behandling kommer att ges.
Kombinationsprodukt: Lidokain i SphenoCath-enhet
Deltagarna kommer att få 2,5 cc lidokain 1% lösning intranasalt via en SphenoCath-enhet i varje nares. Den del av proceduren som involverar denna enhet varar cirka 30-60 sekunder.
Placebo-jämförare: Saltlösning i SphenoCath-enhet
En behandling kommer att ges.
Kombinationsprodukt: Saltlösning i SphenoCath-enhet
Deltagarna kommer att få koksaltlösning via en SphenoCath-enhet i varje nas. Den del av proceduren som involverar denna enhet varar ungefär 30-60 sekunder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i huvudvärksallvarlighetspoäng
Tidsram: 48 timmar före SPG till 48 timmar efter SPG-blockering
Patienterna kommer att bedöma sin huvudvärk på en skala från 0 till 6, där 0 motsvarar "frånvarande" och 6 motsvarar "svår".
48 timmar före SPG till 48 timmar efter SPG-blockering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: 2, 24 timmar efter SPG-blockering
En betygsskala för global förbättring där deltagarna använder en sjugradig skala ("1" = mycket förbättrad, "4" = ingen förändring, "7" mycket sämre). Deltagarna kommer att betygsätta sin förändring vid två timmar och 24 timmar efter SPG-blockeringsproceduren.
2, 24 timmar efter SPG-blockering
Genomsnittlig förändring i antalet förekomster av huvudvärk
Tidsram: 1 vecka före SPG-block, upp till 1 vecka efter SPG-block
Antalet huvudvärksepisoder under en vecka före SPG-blocket jämfört med en vecka efter ingreppet.
1 vecka före SPG-block, upp till 1 vecka efter SPG-block
Genomsnittlig huvudvärkförekomst inom 48 timmar före och 48 timmar efter SPG-blockering
Tidsram: 48 timmar före SPG till 48 timmar efter blockering
Antalet huvudvärksepisoder före SPG-blockeringen till efter proceduren.
48 timmar före SPG till 48 timmar efter blockering
Genomsnittlig huvudvärkförekomst inom 1 vecka före och 1 vecka efter SPG-blockering
Tidsram: 1 vecka före SPG-blockering upp till 1 vecka efter SPG-blockering
Antalet huvudvärksepisoder under en vecka före SPG-blockeringen till en vecka efter ingreppet.
1 vecka före SPG-blockering upp till 1 vecka efter SPG-blockering
Genomsnittlig förändring i huvudvärkstimmar per dag
Tidsram: 1 vecka före SPG-block, upp till 1 vecka efter SPG-block
Antal timmar med huvudvärk 1 vecka före SPG-blocket och i upp till 1 vecka efter ingreppet.
1 vecka före SPG-block, upp till 1 vecka efter SPG-block
Genomsnittlig huvudvärkstimmar per dag inom 48 timmar före och 48 timmar efter SPG-blockering
Tidsram: 48 timmar före SPG upp till 48 timmar efter SPG
48 timmar före SPG upp till 48 timmar efter SPG
Genomsnittlig huvudvärkstimmar per dag inom 1 vecka före och 1 vecka efter blockering
Tidsram: 1 vecka före SPG-block till 1 vecka efter SPG-block
1 vecka före SPG-block till 1 vecka efter SPG-block
Genomsnittlig förändring av antalet dagar med huvudvärk
Tidsram: 1 vecka före SPG-blockering, upp till 1 vecka efter SPG
1 vecka före SPG-blockering, upp till 1 vecka efter SPG
Genomsnittligt antal dagar med huvudvärk under 1 vecka efter SPG-block jämfört med 1 vecka före SPG-block.
Tidsram: 1 vecka före SPG-blockering upp till 1 vecka efter SPG
1 vecka före SPG-blockering upp till 1 vecka efter SPG
Genomsnittlig förändring av användningen av huvudvärkbehandling efter behov
Tidsram: 1 vecka före SPG-block till 1 vecka efter SPG-block
Patienterna kommer att uppmanas att rapportera antalet användningar av huvudvärksmediciner som använts vid behov under en vecka före SPG-blockeringen och efter SPG-blockeringen i upp till en vecka efter proceduren.
1 vecka före SPG-block till 1 vecka efter SPG-block
Genomsnittlig användning av huvudvärkbehandling vid behov inom 48 timmar före och 48 timmar efter SPG
Tidsram: 48 timmar före SPG-blockering till 48 timmar efter SPG-blockering
Patienterna kommer att uppmanas att rapportera antalet användningar av huvudvärksmediciner som använts vid behov under en vecka före SPG-blockeringen och efter SPG-blockeringen i upp till en vecka efter proceduren.
48 timmar före SPG-blockering till 48 timmar efter SPG-blockering
Genomsnittlig behandling av huvudvärk vid behov inom 1 vecka före och 1 vecka efter blockering
Tidsram: 1 vecka före SPG-blockering upp till 1 vecka efter SPG-blockering
Patienterna kommer att uppmanas att rapportera antalet användningar av huvudvärksmediciner som använts vid behov under en vecka före SPG-blockeringen och efter SPG-blockeringen i upp till en vecka efter proceduren.
1 vecka före SPG-blockering upp till 1 vecka efter SPG-blockering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Popovich, MD, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

6 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2020

Första postat (Faktisk)

2 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00185200

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

På begäran kommer jag att dela avidentifierad deltagares demografisk information, resultatdata, studieprotokoll, statistisk analysplan och formulär för informerat samtycke.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att göras tillgängliga inom 6 månader efter studiens slutsats och kommer att vara tillgängliga i minst 5 år därefter.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att göras tillgängliga på begäran, i avvaktan på ett dataanvändningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera