脑震荡后头痛的蝶腭神经节阻滞
2022年8月29日 更新者：Michael Popovich、University of Michigan
蝶腭神经节 (SPG) 阻滞治疗脑震荡后头痛的 II 期随机对照双盲临床试验
该临床试验将招募参与者以评估 SPG 阻滞对创伤后头痛的影响。 该研究假设，与安慰剂（生理盐水）相比，接受含有利多卡因的 SPG 阻滞的患者在手术后的一周内头痛天数较少，并且还会报告较低的症状评分。
符合条件的参与者将接受一种治疗（SPG 块）以及接受治疗前后的完整调查（总共大约 2 周）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 58年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断为脑震荡并且距离受伤之日起超过 14 天。
- 每周经历大于或等于 4 次头痛，每次至少持续 1 小时，头痛严重程度评分大于或等于 2 分（满分 6 分）。
排除标准：
- 对酰胺类局部麻醉剂过敏（例如（即）利多卡因）
- 经常流鼻血（即每月不止一次流鼻血），
- 出血性疾病
- 以下任何一项的病史：鼻部或面部骨折、鼻中隔缺损、任何其他颅面异常、肝病、亚当-斯托克斯综合征、沃尔夫-帕金森-怀特综合征，或严重的窦房、房室或室内心脏传导阻滞
- 孕
- 高铁血红蛋白血症的风险增加（包括患有葡萄糖 6-磷酸脱氢酶缺乏症、先天性或特发性高铁血红蛋白血症、心脏或肺部损害以及同时接触氧化剂或其代谢物和与高铁血红蛋白血症相关的药物的患者）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SphenoCath 装置中的利多卡因
将给予一种治疗。
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参与者将通过 SphenoCath 装置鼻内接受 2.5 cc 利多卡因 1% 溶液进入每个鼻孔。涉及该装置的程序部分持续约 30-60 秒。
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安慰剂比较：SphenoCath 装置中的盐溶液
将给予一种治疗。
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参与者将通过 SphenoCath 设备将生理盐水注入每个鼻孔。
涉及该设备的程序部分持续大约 30-60 秒。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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头痛严重程度评分的平均变化
大体时间：SPG 封锁前 48 小时至 SPG 封锁后 48 小时
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患者将按照 0 到 6 的等级对他们的头痛进行评分，0 对应“不存在”，6 对应“严重”。
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SPG 封锁前 48 小时至 SPG 封锁后 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者整体印象变化 (PGIC)
大体时间：2、SPG封锁后24小时
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参与者使用七分制的全球改进评级量表（“1”= 非常好，“4”= 没有变化，“7”非常差）。
参与者将在 SPG 区块程序后的两小时和 24 小时内评估他们的变化。
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2、SPG封锁后24小时
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头痛发生次数的平均变化
大体时间：SPG 街区前 1 周，SPG 街区后最多 1 周
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SPG 阻滞前一周与手术后一周相比的头痛发作次数。
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SPG 街区前 1 周，SPG 街区后最多 1 周
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SPG 阻滞前 48 小时和后 48 小时内的平均头痛发生率
大体时间：SPG 前 48 小时到街区后 48 小时
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SPG 阻滞前至手术后的头痛发作次数。
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SPG 前 48 小时到街区后 48 小时
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SPG 阻滞前 1 周和后 1 周内的平均头痛发生率
大体时间：SPG 封锁前 1 周至 SPG 封锁后 1 周
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SPG 阻滞前一周至手术后一周内头痛发作的次数。
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SPG 封锁前 1 周至 SPG 封锁后 1 周
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每天头痛时间的平均变化
大体时间：SPG 街区前 1 周，SPG 街区后最多 1 周
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SPG 阻滞前 1 周和手术后长达 1 周的头痛小时数。
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SPG 街区前 1 周，SPG 街区后最多 1 周
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SPG 阻滞前 48 小时和后 48 小时内的每天平均头痛小时数
大体时间：SPG 前 48 小时至 SPG 后 48 小时
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SPG 前 48 小时至 SPG 后 48 小时
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阻滞前 1 周和阻滞后 1 周内每天的平均头痛小时数
大体时间：SPG 封锁前 1 周至 SPG 封锁后 1 周
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SPG 封锁前 1 周至 SPG 封锁后 1 周
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头痛天数的平均变化
大体时间：SPG 封锁前 1 周，SPG 封锁后最多 1 周
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SPG 封锁前 1 周，SPG 封锁后最多 1 周
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与 SPG 前 1 周相比，SPG 后 1 周的平均头痛天数。
大体时间：SPG 封锁前 1 周至 SPG 封锁后 1 周
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SPG 封锁前 1 周至 SPG 封锁后 1 周
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按需治疗头痛的平均变化
大体时间：SPG 封锁前 1 周至 SPG 封锁后 1 周
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患者将被要求报告在 SPG 阻滞前一周和 SPG 阻滞后最多一周内使用的按需头痛药物的使用次数。
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SPG 封锁前 1 周至 SPG 封锁后 1 周
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SPG 前 48 小时和后 48 小时内按需治疗头痛的平均使用次数
大体时间：SPG 封锁前 48 小时至 SPG 封锁后 48 小时
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患者将被要求报告在 SPG 阻滞前一周和 SPG 阻滞后最多一周内使用的按需头痛药物的使用次数。
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SPG 封锁前 48 小时至 SPG 封锁后 48 小时
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平均按需头痛治疗在 1 周前和 1 周后块内使用
大体时间：SPG 封锁前 1 周至 SPG 封锁后 1 周
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患者将被要求报告在 SPG 阻滞前一周和 SPG 阻滞后最多一周内使用的按需头痛药物的使用次数。
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SPG 封锁前 1 周至 SPG 封锁后 1 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Popovich, MD、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月18日
初级完成 (实际的)
2021年4月1日
研究完成 (实际的)
2021年4月6日
研究注册日期
首次提交
2020年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月24日
首次发布 (实际的)
2020年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月29日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HUM00185200
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据要求，我将分享去识别化的参与者人口统计信息、结果数据、研究方案、统计分析计划和知情同意书。
IPD 共享时间框架
数据将在研究结束后 6 个月内提供，并在此后至少 5 年内保持可用。
IPD 共享访问标准
如果请求，数据将可用，等待数据使用协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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