Bloqueio do gânglio esfenopalatino para dor de cabeça após concussão
29 de agosto de 2022 atualizado por: Michael Popovich, University of Michigan
Um ensaio clínico randomizado controlado duplo-cego de Fase II de bloqueio do gânglio esfenopalatino (SPG) para dor de cabeça após concussão
Este ensaio clínico inscreverá participantes para avaliar os efeitos do bloqueio SPG na cefaléia pós-traumática. O estudo levanta a hipótese de que os pacientes que recebem um bloqueio SPG com lidocaína versus placebo (salina) terão um número menor de dias de dor de cabeça na semana seguinte ao procedimento e também relatarão escores de sintomas mais baixos.
Os participantes elegíveis receberão um tratamento (bloco SPG), bem como pesquisas completas antes e depois de receberem o tratamento (por um total de aproximadamente 2 semanas).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 58 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com uma concussão e há mais de 14 dias a partir da data da lesão.
- Experimentar mais ou igual a 4 ocorrências de dor de cabeça por semana com duração de pelo menos 1 hora por ocorrência com uma pontuação de gravidade de dor de cabeça maior ou igual a 2 em 6.
Critério de exclusão:
- Alergia a anestésicos locais do tipo amida (por exemplo (ou seja) lidocaína)
- Epistaxe frequente (ou seja, mais de um sangramento nasal por mês),
- Distúrbios hemorrágicos
- História de qualquer um dos seguintes: fratura nasal ou facial, defeito do septo nasal, qualquer outra anormalidade craniofacial, doença hepática, síndrome de Adam-Stokes, síndrome de Wolff-Parkinson-White ou graus graves de bloqueio cardíaco sinoatrial, atrioventricular ou intraventricular
- Grávida
- Têm risco aumentado de metemoglobinemia (incluindo pacientes com deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase, metemoglobinemia congênita ou idiopática, comprometimento cardíaco ou pulmonar e exposição concomitante a agentes oxidantes ou seus metabólitos e medicamentos associados à metemoglobinemia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lidocaína no dispositivo SphenoCath
Um tratamento será dado.
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Os participantes receberão 2,5 cc de solução de lidocaína a 1% por via intranasal por meio de um dispositivo SphenoCath em cada narina. A parte do procedimento envolvendo este dispositivo dura aproximadamente 30 a 60 segundos.
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Comparador de Placebo: Solução salina no dispositivo SphenoCath
Um tratamento será dado.
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Os participantes receberão solução salina por meio de um dispositivo SphenoCath em cada narina.
A parte do procedimento envolvendo este dispositivo dura aproximadamente 30 a 60 segundos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média na pontuação de gravidade da dor de cabeça
Prazo: 48 horas pré-SPG a 48 horas após o bloqueio SPG
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Os pacientes classificarão sua dor de cabeça em uma escala de 0 a 6, com 0 correspondendo a "ausente" e 6 correspondendo a "grave".
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48 horas pré-SPG a 48 horas após o bloqueio SPG
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: 2, 24 horas após o bloqueio SPG
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Uma escala de classificação de melhora global na qual os participantes usam uma escala de sete pontos ("1" = muito melhor, "4" = sem mudança, "7" muito pior).
Os participantes avaliarão sua alteração em duas horas e 24 horas após o procedimento de bloqueio do SPG.
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2, 24 horas após o bloqueio SPG
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Mudança média no número de ocorrências de dor de cabeça
Prazo: 1 semana antes do bloqueio SPG, até 1 semana após o bloqueio SPG
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O número de episódios de cefaléia durante uma semana antes do bloqueio SPG em comparação com uma semana após o procedimento.
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1 semana antes do bloqueio SPG, até 1 semana após o bloqueio SPG
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Ocorrências médias de cefaléia dentro de 48 horas antes e 48 horas após o bloqueio SPG
Prazo: 48 horas antes do SPG a 48 horas após o bloqueio
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O número de episódios de dor de cabeça antes do bloqueio SPG e após o procedimento.
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48 horas antes do SPG a 48 horas após o bloqueio
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Ocorrências médias de cefaléia dentro de 1 semana antes e 1 semana após o bloqueio SPG
Prazo: 1 semana antes do bloqueio SPG até 1 semana após o bloqueio SPG
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O número de episódios de cefaléia durante uma semana antes do bloqueio SPG até uma semana após o procedimento.
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1 semana antes do bloqueio SPG até 1 semana após o bloqueio SPG
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Mudança média nas horas de dor de cabeça por dia
Prazo: 1 semana antes do bloqueio SPG, até 1 semana após o bloqueio SPG
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O número de horas com dor de cabeça 1 semana antes do bloqueio SPG e até 1 semana após o procedimento.
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1 semana antes do bloqueio SPG, até 1 semana após o bloqueio SPG
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Média de horas de dor de cabeça por dia dentro de 48 horas antes e 48 horas após o bloqueio SPG
Prazo: 48 horas antes do SPG até 48 horas após o SPG
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48 horas antes do SPG até 48 horas após o SPG
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Média de horas de dor de cabeça por dia dentro de 1 semana antes e 1 semana após o bloqueio
Prazo: 1 semana antes do bloqueio SPG a 1 semana após o bloqueio SPG
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1 semana antes do bloqueio SPG a 1 semana após o bloqueio SPG
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Mudança média no número de dias com dor de cabeça
Prazo: 1 semana antes do bloqueio SPG, até 1 semana após o bloqueio SPG
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1 semana antes do bloqueio SPG, até 1 semana após o bloqueio SPG
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Número médio de dias com dor de cabeça no bloqueio de 1 semana pós-SPG em comparação com o bloqueio de 1 semana pré-SPG.
Prazo: 1 semana antes do bloqueio do SPG até 1 semana após o bloqueio do SPG
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1 semana antes do bloqueio do SPG até 1 semana após o bloqueio do SPG
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Mudança média nos usos de tratamento de dor de cabeça conforme a necessidade
Prazo: 1 semana antes do bloqueio SPG a 1 semana após o bloqueio SPG
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Os pacientes serão solicitados a relatar o número de usos de medicamentos para dor de cabeça conforme a necessidade usados na semana anterior ao bloqueio SPG e após o bloqueio SPG por até uma semana após o procedimento.
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1 semana antes do bloqueio SPG a 1 semana após o bloqueio SPG
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Usos médios de tratamento de dor de cabeça conforme a necessidade dentro de 48 horas antes e 48 horas após o SPG
Prazo: 48 horas antes do bloqueio SPG até 48 horas após o bloqueio SPG
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Os pacientes serão solicitados a relatar o número de usos de medicamentos para dor de cabeça conforme a necessidade usados na semana anterior ao bloqueio SPG e após o bloqueio SPG por até uma semana após o procedimento.
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48 horas antes do bloqueio SPG até 48 horas após o bloqueio SPG
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Usos médios de tratamento de dor de cabeça conforme a necessidade dentro de 1 semana antes e 1 semana após o bloqueio
Prazo: 1 semana antes do bloqueio SPG até 1 semana após o bloqueio SPG
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Os pacientes serão solicitados a relatar o número de usos de medicamentos para dor de cabeça conforme a necessidade usados na semana anterior ao bloqueio SPG e após o bloqueio SPG por até uma semana após o procedimento.
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1 semana antes do bloqueio SPG até 1 semana após o bloqueio SPG
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Popovich, MD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
6 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Cistos
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Mucinoses
- Dor de cabeça
- Cistos ganglionares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- HUM00185200
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Mediante solicitação, compartilharei informações demográficas de participantes não identificados, dados de resultados, protocolo de estudo, plano de análise estatística e formulário de consentimento informado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão disponibilizados no prazo de 6 meses após a conclusão do estudo e permanecerão disponíveis por pelo menos 5 anos depois disso.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão disponibilizados se solicitados, dependendo de um acordo de uso de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .