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非小細胞肺癌からの未治療の脳転移を有する患者における免疫チェックポイント阻害によるSRSタイミング (STICk-IM-NSCLC)

2023年3月1日 更新者：Duke University

非小細胞肺癌からの未治療の脳転移を有する患者における免疫チェックポイント阻害によるSRSタイミングの無作為化第II相試験

この試験は、非小細胞肺癌（NSCLC ) 脳に広がった (転移した)。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は、新たに診断された脳転移が 1 ～ 15 個あり、最大寸法が 5 cm 以下で、少なくとも 1 個の転移が 0.3 cm 以上である必要があります。

  2. 原発腫瘍の組織学は、次のいずれかとして確認されたものでなければなりません。

    1. 扁平上皮NSCLC
    2. 腺癌 NSCLC
    3. 特に明記されていないNSCLC
  3. -患者は、研究の同意に署名してから4週間（28日）以内に脳のMRIを受けなければなりません。
  4. 患者は、単剤療法または化学療法との併用を含む、次の全身療法として免疫療法治療を計画する必要があります。
  5. 以前にチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）で治療された患者は、二次（またはそれ以降）の免疫療法レジメンが計画されている場合、適格である可能性があります。
  6. -患者は無症候性または最小限の症状である必要があり、登録前に少なくとも 7 日間、1 日あたり 2 mg 以下のデキサメタゾンを必要とします。
  7. 出産の可能性のある女性および男性の被験者は、デューク避妊方針に概説されている適切な避妊方法を喜んで使用する必要があります。
  8. -研究への参加時の年齢が18歳以上。
  9. カルノフスキー パフォーマンス スコア (KPS) ≥70。

除外基準:

  1. -デキサメタゾン（またはプレドニゾン/ステロイド同等物）の> 2 mgに相当する患者 試験治療を受ける前の7日以内。
  2. -以前に全脳放射線療法（WBRT）を受けた患者。
  3. 患者は、ステージ IV の環境で免疫療法を受けていてはなりません。 ステージ I～III の疾患の治療の一環としての以前の免疫療法は、その治療の完了から 6 か月以上の間隔が経過した後に許可されます。
  4. 軟髄膜癌腫症の患者。 ただし、別個の硬膜ベースの病変を有する患者は、治療する放射線腫瘍医の裁量で適格となる場合があります。
  5. 妊娠中または授乳中の女性。
  6. -差し迫った生命を脅かす脳出血または脳ヘルニアを有する患者 研究神経外科医またはその指名者の脳MRIからの評価に基づく。

  7. 以下のように定義された重度の活動性の合併症を有する患者：

    1. -静脈内治療を必要とする活動性感染症の患者、または原因不明の熱性疾患（Tmax > 99.5°F/37.5°C）の患者
    2. -既知の免疫抑制性疾患または既知の制御されていないヒト免疫不全ウイルス感染症の患者
    3. 重度の心臓病（ニューヨーク心臓協会クラス3または4）などの不安定または重度の合併症のある患者
  8. -以前の化学療法および/または放射線療法の毒性効果から回復していない患者。 この回復期間のガイドラインは、使用されている特定の治療薬によって異なります。
  9. -過去3年間に現在の積極的な治療を必要とする以前の無関係な悪性腫瘍の患者 非浸潤性子宮頸がん、ステージI〜IIIの前立腺がん、および適切に治療された基底細胞または皮膚の扁平上皮がん
  10. -医師が選択した免疫チェックポイント阻害剤、または阻害剤の成分に対する過敏症の既知の病歴を持つ患者。
  11. -免疫療法に対する禁忌がある患者。
  12. -過去3か月以内に、毎日10 mgを超えるプレドニゾンまたは同等のステロイドを含む、全身免疫調節治療を必要とする活動性自己免疫疾患の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：即時 SRS とそれに続く IO
参加者は、SRS の 14 日以内に FDA が承認した用量で、医師が選択した標準治療の免疫療法を受けます。
放射線：定位放射線治療
免疫療法に対する定位放射線手術のタイミング
薬：免疫療法
標準治療に従った医師の免疫療法の選択
実験的：即時 IO に続く SRS
参加者は、医師が選択した免疫療法を受け、頭蓋内進行の時点で、適切と判断された場合、FDA 承認の用量で投与された後、SRS が続きます。
放射線：定位放射線治療
免疫療法に対する定位放射線手術のタイミング
薬：免疫療法
標準治療に従った医師の免疫療法の選択

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭蓋内進行自由生存
時間枠：無作為化から研究完了まで、平均3年
ランダム化から頭蓋内進行までの時間として定義
無作為化から研究完了まで、平均3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん治療の機能的評価 - 脳アンケートにより、各腕の生活の質を評価します
時間枠：1年
0 (まったくない) から 4 (非常にある) までの 5 段階のリッカート型スケールで測定され、スコアが高いほど生活の質が向上します。
1年
ホプキンス言語学習テストによる各腕の神経認知結果の評価 - 改訂
時間枠：1年
より高い値がより良い結果を示すリコールスコアで測定
1年
トレイル メイキング テスト パート A および B によって、各腕の神経認知の結果を評価します。
時間枠：1年
アクティビティを完了するまでの時間に基づいて、平均または不足としてスコア付けされます
1年
Controlled Oral Word Association テストにより、各腕の神経認知の結果を評価します
時間枠：1年
1 分間で完了した単語の数としてスコアが付けられ、スコアが高いほど結果が良いことを示します
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Duke University

捜査官

  • 主任研究者：Scott Floyd, MD PhD、Duke Health
  • 主任研究者：Jeffrey Clarke, MD、Duke Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年3月1日

一次修了 (予想される)

2026年3月1日

研究の完了 (予想される)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月1日

最初の投稿 (実際)

2020年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月1日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00106340

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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