SRS időzítés az immunellenőrző pont gátlásával nem kissejtes tüdőrákból származó, kezeletlen agyi áttétekkel rendelkező betegeknél (STICk-IM-NSCLC)

Bevételi kritériumok:

1. A betegeknek 1-15 újonnan diagnosztizált agyi áttéttel kell rendelkezniük, amelyek a legnagyobb dimenzióban ≤5 cm, és legalább egy metasztázis mérete ≥0,3 cm.

2. Az elsődleges tumorszövettani vizsgálatot a következők egyikével kell megerősíteni:

   1. Laphám NSCLC
   2. Adenocarcinoma NSCLC
   3. Nincs másképpen meghatározva NSCLC
3. A vizsgálati hozzájárulás aláírását követő 4 héten (28 napon) belül a betegnek agyi MRI-vizsgálatot kell végeznie.
4. A pácienst immunterápiás kezelésre kell tervezni a következő szisztémás terápiaként, beleértve a monoterápiát vagy a kemoterápiával kombinált kezelést.
5. A korábban tirozin-kináz gátlóval (TKI) kezelt betegek jogosultak lehetnek, ha második vonalbeli (vagy későbbi) immunterápiás kezelést terveznek.
6. A betegeknek tünetmentesnek vagy minimálisan tünetmentesnek kell lenniük, és napi ≤2 mg dexametazonnal egyenértékűnek kell lenniük legalább 7 napig a felvétel előtt.
7. A fogamzóképes korú női és férfi alanyoknak hajlandónak kell lenniük megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazására, a Duke fogamzásgátlási szabályzatában leírtak szerint.
8. Életkor ≥18 év a vizsgálatba való belépés időpontjában.
9. Karnofsky teljesítménypontszám (KPS) ≥70.

Kizárási kritériumok:

1. A >2 mg dexametazonnak (vagy prednizon/szteroid ekvivalensnek) megfelelő napi ≤ 7 nappal a vizsgálati kezelés megkezdése előtt.
2. Olyan betegek, akik korábban teljes agyi sugárterápiában (WBRT) részesültek.
3. A betegek soha nem részesültek immunterápiában a IV. stádiumban. Az I-III. stádiumú betegség kezelésének részeként előzetes immunterápia megengedett, ha a terápia befejezése után több mint 6 hónap eltelt.
4. Leptomeningealis carcinomatosisban szenvedő betegek. Mindazonáltal a sugárkezelést végző onkológus döntése alapján a diszkrét dural-alapú elváltozásokkal rendelkező betegek is alkalmasak lehetnek.
5. Terhes vagy szoptató nőstények.
6. Közelgő, életveszélyes agyvérzésben vagy sérvben szenvedő betegek a vizsgálati idegsebészek vagy megbízottja agyi MRI-vizsgálata alapján.

7. Súlyos, aktív társbetegségben szenvedő betegek, az alábbiak szerint:

   1. Intravénás kezelést igénylő aktív fertőzésben vagy megmagyarázhatatlan lázas betegségben szenvedő betegek (Tmax > 99,5°F/37,5°C)
   2. Ismert immunszuppresszív betegségben vagy ismert nem kontrollált humán immunhiány vírusfertőzésben szenvedő betegek
   3. Instabil vagy súlyos interkurrens egészségügyi állapotokban, például súlyos szívbetegségben szenvedő betegek (New York Heart Association 3. vagy 4. osztály)
8. Olyan betegek, akik nem gyógyultak meg a korábbi kemo- és/vagy sugárterápia toxikus hatásaiból. Az erre a felépülési időszakra vonatkozó irányelvek az alkalmazott terápiás szertől függenek.
9. Az elmúlt 3 évben aktív kezelést igénylő, korábban nem összefüggő rosszindulatú daganatos betegek, kivéve az in situ méhnyakrákot, az I-III stádiumú prosztatarákot és a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát
10. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében ismert túlérzékenység fordult elő az orvos által választott immunellenőrzési pont inhibitorral vagy az inhibitor bármely összetevőjével szemben.
11. Olyan betegek, akiknél az immunterápia ellenjavallata van.
12. Aktív autoimmun betegségben szenvedő betegek, akik szisztémás immunmoduláló kezelést igényelnek, beleértve a napi >10 mg prednizon vagy azzal egyenértékű szteroid kezelést az elmúlt 3 hónapban.