SRS-timing med immunkontrollpunkthemming hos pasienter med ubehandlede hjernemetastaser fra ikke-småcellet lungekreft (STICk-IM-NSCLC)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter må ha 1 til 15 nydiagnostiserte hjernemetastaser, ≤5 cm i største dimensjon, med minst én metastase som måler ≥0,3 cm.

2. Primær tumorhistologi må være bekreftet som en av følgende:

   1. Squamous NSCLC
   2. Adenokarsinom NSCLC
   3. Ikke annet spesifisert NSCLC
3. Pasienten må ha en MR av hjernen innen 4 uker (28 dager) etter signering av studiesamtykket.
4. Pasienten må planlegges for immunterapibehandling som deres neste systemiske behandling, inkludert monoterapi eller i kombinasjon med kjemoterapi.
5. Pasienter som tidligere er behandlet med en tyrosinkinasehemmer (TKI) kan være kvalifisert, hvis en annen linje (eller senere) immunterapiregime er planlagt.
6. Pasienter må være asymptomatiske eller minimalt symptomatiske, og krever tilsvarende ≤2 mg deksametason/dag i minst 7 dager før innrullering.
7. Kvinnelige og mannlige forsøkspersoner i fertil alder må være villige til å bruke en adekvat prevensjonsmetode som beskrevet i Duke Prevensjonspolicy.
8. Alder ≥18 år på tidspunktet for inntreden i studien.
9. Karnofsky Performance Score (KPS) ≥70.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter på tilsvarende >2 mg deksametason (eller prednison/steroidekvivalent) daglig ≤ 7 dager før de får studiebehandling.
2. Pasienter som tidligere har fått helhjernestrålebehandling (WBRT).
3. Pasienter skal aldri ha mottatt immunterapi i stadium IV. Forutgående immunterapi som en del av behandling for stadium I-III sykdom er tillatt etter at et intervall på >6 måneder har gått fra fullført behandling.
4. Pasienter med leptomeningeal karsinomatose. Pasienter med diskrete duralbaserte lesjoner kan imidlertid være kvalifisert etter den behandlende stråleonkologens skjønn.
5. Kvinner som er gravide eller ammer.
6. Pasienter med en forestående, livstruende hjerneblødning eller herniering, basert på vurderingen fra en hjerne-MR av nevrokirurgene i studien eller deres utpekte.

7. Pasienter med alvorlig, aktiv komorbiditet, definert som følger:

   1. Pasienter med en aktiv infeksjon som krever intravenøs behandling eller som har en uforklarlig febersykdom (Tmax > 99,5°F/37,5°C)
   2. Pasienter med kjent immunsuppressiv sykdom eller kjent ukontrollert humant immunsviktvirusinfeksjon
   3. Pasienter med ustabile eller alvorlige sammenfallende medisinske tilstander som alvorlig hjertesykdom (New York Heart Association klasse 3 eller 4)
8. Pasienter som ikke har kommet seg etter de toksiske effektene av tidligere kjemo- og/eller strålebehandling. Retningslinjer for denne restitusjonsperioden er avhengig av det spesifikke terapeutiske middelet som brukes.
9. Pasienter med tidligere, urelatert malignitet som har krevd nåværende aktiv behandling de siste 3 årene med unntak av cervical carcinoma in situ, prostatakreft i stadium I-III og adekvat behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden
10. Pasienter med en kjent historie med overfølsomhet overfor legens valg av immunkontrollpunkthemmer, eller noen komponenter av inhibitoren.
11. Pasienter som har kontraindikasjoner for immunterapi.
12. Pasienter med aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk immunmodulerende behandling, inkludert steroid på >10 mg prednison daglig eller tilsvarende, i løpet av de siste 3 månedene.