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치료받지 않은 비소세포폐암 뇌전이 환자의 면역관문억제를 통한 SRS 타이밍 (STICk-IM-NSCLC)

2023년 3월 1일 업데이트: Duke University

비소세포폐암에서 치료받지 않은 뇌전이 환자의 면역 체크포인트 억제를 통한 SRS 타이밍의 무작위 2상 시험

이 임상시험은 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 면역관문억제제(IO) 요법과 비교하여 정위 방사선수술(SRS) 시기의 효과를 확인하기 위한 무작위, 2군, 제2상 연구입니다. )이 뇌로 확산(전이)되었습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 1~15개의 새로 진단된 뇌 전이가 있어야 하며 가장 큰 치수가 ≤5cm이고 최소 하나의 전이가 0.3cm 이상이어야 합니다.

  2. 원발성 종양 조직학은 다음 중 하나로 확인되어야 합니다.

    1. 편평 NSCLC
    2. 선암 NSCLC
    3. 달리 명시되지 않은 NSCLC
  3. 환자는 연구 동의서에 서명한 후 4주(28일) 이내에 뇌 MRI를 받아야 합니다.
  4. 환자는 단독 요법 또는 화학 요법과의 병용을 포함하여 다음 전신 요법으로 면역 요법 치료를 계획해야 합니다.
  5. 이전에 티로신 키나제 억제제(TKI)로 치료받은 환자는 2차(또는 이후) 면역 요법이 계획된 경우 적격일 수 있습니다.
  6. 환자는 등록 전 최소 7일 동안 ≤2mg 덱사메타손/일에 해당하는 무증상이거나 최소한의 증상이 있어야 합니다.
  7. 가임 여성 및 남성 피험자는 듀크 피임 정책에 설명된 대로 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  8. 연구 참여 시점에 18세 이상의 연령.
  9. Karnofsky 성능 점수(KPS) ≥70.

제외 기준:

  1. 연구 치료를 받기 전 ≤ 7일 동안 매일 >2 mg의 덱사메타손(또는 프레드니손/스테로이드 등가물)에 해당하는 환자.
  2. 이전에 전뇌 방사선 요법(WBRT)을 받은 환자.
  3. 환자는 4기 환경에서 면역 요법을 받은 적이 없어야 합니다. I-III 기 질환에 대한 치료의 일부로 선행 면역 요법은 해당 요법 완료 후 >6개월의 간격이 경과한 후에 허용됩니다.
  4. 연수막 암종증 환자. 그러나 별개의 경막 기반 병변이 있는 환자는 치료하는 방사선 종양 전문의의 재량에 따라 자격이 있을 수 있습니다.
  5. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  6. 연구 신경외과 의사 또는 그 지정인의 뇌 MRI 평가를 기반으로 임박한 생명을 위협하는 뇌출혈 또는 탈출이 있는 환자.

  7. 다음과 같이 정의되는 중증의 활동성 동반이환이 있는 환자:

    1. 정맥 치료가 필요한 활동성 감염 또는 설명할 수 없는 열성 질환이 있는 환자(Tmax > 99.5°F/37.5°C)
    2. 알려진 면역억제성 질환 또는 통제되지 않는 인간 면역결핍 바이러스 감염이 있는 환자
    3. 중증 심장 질환과 같은 불안정하거나 심각한 병발성 의학적 상태를 가진 환자(뉴욕심장협회 3등급 또는 4등급)
  8. 이전 화학 요법 및/또는 방사선 요법의 독성 효과에서 회복되지 않은 환자. 이 회복 기간에 대한 지침은 사용 중인 특정 치료제에 따라 다릅니다.
  9. 자궁경부 상피내암종, I-III기의 전립선암 및 적절하게 치료된 피부의 기저세포암 또는 편평세포암종을 제외하고 지난 3년 동안 현재 활성 치료가 필요한 이전의 관련 없는 악성 종양이 있는 환자
  10. 의사가 선택한 면역 체크포인트 억제제 또는 억제제의 구성 요소에 대해 알려진 과민 병력이 있는 환자.
  11. 면역 요법에 금기 사항이 있는 환자.
  12. 지난 3개월 이내에 매일 >10 mg 프레드니손 또는 이에 상응하는 스테로이드를 포함한 전신 면역 조절 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 즉시 SRS 후 IO
참가자는 SRS를 받은 후 14일 이내에 FDA 승인 용량으로 제공되는 의사가 선택한 치료 표준 면역 요법에 따라 SRS를 받게 됩니다.
방사능: 정위방사선수술
면역 요법과 관련된 정위 방사선 수술의 타이밍
의약품: 면역 요법
치료 표준에 따른 의사의 면역 요법 선택
실험적: 즉시 IO 후 SRS
참가자는 FDA 승인 용량으로 의사가 선택한 면역 요법을 받은 후 적절하다고 판단되는 경우 두개내 진행 시점에 SRS를 받게 됩니다.
방사능: 정위방사선수술
면역 요법과 관련된 정위 방사선 수술의 타이밍
의약품: 면역 요법
치료 표준에 따른 의사의 면역 요법 선택

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두개 내 진행 무료 생존
기간: 무작위 배정에서 연구 완료까지, 평균 3년
조영 증강 뇌 MRI에서 방사선학적 진행에 대한 RANO-BM 기준에 의해 측정된 무작위 배정에서 두개내 진행까지의 시간으로 정의됨
무작위 배정에서 연구 완료까지, 평균 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 치료의 기능적 평가 - 뇌 설문지로 각 팔의 삶의 질 평가
기간: 일년
0(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지의 5점 리커트 유형 척도로 측정되었으며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
일년
Hopkins Verbal Learning Test로 각 팔의 신경인지 결과 평가 - 개정
기간: 일년
더 나은 결과를 나타내는 더 높은 값을 갖는 리콜 점수로 측정됨
일년
트레일 메이킹 테스트 부품 A 및 B로 각 팔의 신경인지 결과를 평가합니다.
기간: 일년
활동을 완료하는 데 걸리는 시간을 기준으로 평균 또는 부족으로 채점
일년
Controlled Oral Word Association 테스트를 통해 각 팔의 신경인지 결과를 평가합니다.
기간: 일년
1분 안에 완료된 단어의 수로 채점되며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

수사관

  • 수석 연구원: Scott Floyd, MD PhD, Duke Health
  • 수석 연구원: Jeffrey Clarke, MD, Duke Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2026년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00106340

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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