Czas SRS z hamowaniem immunologicznego punktu kontrolnego u pacjentów z nieleczonymi przerzutami do mózgu z niedrobnokomórkowego raka płuca (STICk-IM-NSCLC)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci muszą mieć od 1 do 15 nowo rozpoznanych przerzutów do mózgu, ≤5 cm w największym wymiarze, z co najmniej jednym przerzutem mierzącym ≥0,3 cm.

2. Histologia guza pierwotnego musi być potwierdzona jako jedno z następujących:

   1. płaskonabłonkowy NSCLC
   2. Gruczolakorak NSCLC
   3. Nie określono inaczej NSCLC
3. Pacjent musi mieć wykonane MRI mózgu w ciągu 4 tygodni (28 dni) od podpisania zgody na badanie.
4. Pacjenta należy zaplanować do leczenia immunoterapią jako kolejnej terapii systemowej, w tym w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią.
5. Pacjenci wcześniej leczeni inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI) mogą się kwalifikować, jeśli planowany jest schemat immunoterapii drugiej (lub późniejszej) linii.
6. Pacjenci muszą być bezobjawowi lub z minimalnymi objawami i wymagać ekwiwalentu ≤2 mg deksametazonu na dobę przez co najmniej 7 dni przed włączeniem do badania.
7. Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą być chętni do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji, zgodnie z Zasadami antykoncepcji firmy Duke.
8. Wiek ≥18 lat w momencie włączenia do badania.
9. Wynik Karnofsky'ego (KPS) ≥70.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci otrzymujący równowartość >2 mg deksametazonu (lub ekwiwalentu prednizonu/steroidu) dziennie ≤ 7 dni przed otrzymaniem badanego leku.
2. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali radioterapię całego mózgu (WBRT).
3. Pacjenci nigdy nie otrzymywali immunoterapii w stadium IV. Dopuszczalna jest wcześniejsza immunoterapia w ramach leczenia I-III stopnia zaawansowania choroby po upływie >6 miesięcy od zakończenia tej terapii.
4. Pacjenci z rakiem opon mózgowo-rdzeniowych. Jednak pacjenci z dyskretnymi zmianami w obrębie opony twardej mogą być kwalifikowani według uznania leczącego onkologa zajmującego się radioterapią.
5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
6. Pacjenci ze zbliżającym się, zagrażającym życiu krwotokiem mózgowym lub przepukliną, na podstawie oceny MRI mózgu neurochirurgów biorących udział w badaniu lub wyznaczonej przez nich osoby.

7. Pacjenci z ciężkimi, czynnymi chorobami współistniejącymi, zdefiniowanymi w następujący sposób:

   1. Pacjenci z czynnym zakażeniem wymagającym leczenia dożylnego lub z niewyjaśnioną chorobą przebiegającą z gorączką (Tmax > 99,5°F/37,5°C)
   2. Pacjenci ze stwierdzoną chorobą immunosupresyjną lub stwierdzonym niekontrolowanym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności
   3. Pacjenci z niestabilnymi lub ciężkimi współistniejącymi schorzeniami, takimi jak ciężka choroba serca (klasa 3 lub 4 wg New York Heart Association)
8. Pacjenci, którzy nie ustąpili po toksycznych skutkach wcześniejszej chemio- i/lub radioterapii. Wytyczne dotyczące tego okresu rekonwalescencji zależą od konkretnego stosowanego środka terapeutycznego.
9. Pacjenci z przebytym, niezwiązanym nowotworem złośliwym wymagającym bieżącego aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, raka gruczołu krokowego w stadium I-III oraz odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
10. Pacjenci ze znaną historią nadwrażliwości na wybrany przez lekarza inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego lub którykolwiek składnik inhibitora.
11. Pacjenci, u których występują przeciwwskazania do immunoterapii.
12. Pacjenci z czynną chorobą autoimmunologiczną, wymagający ogólnoustrojowego leczenia immunomodulującego, w tym sterydów w dawce >10 mg prednizonu na dobę lub równoważnej, w ciągu ostatnich 3 miesięcy.