Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SRS-ajoitus immuunitarkistuspisteen estolla potilailla, joilla ei-pienisoluisen keuhkosyövän aiheuttamia hoitamattomia aivometastaaseja (STICk-IM-NSCLC)

keskiviikko 1. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Duke University

Satunnaistettu, vaiheen II koe SRS-ajoituksesta immuunitarkastuspisteen estämisellä potilailla, joilla ei-pienisoluisen keuhkosyövän aiheuttamia hoitamattomia aivometastaaseja

Tämä tutkimus on satunnaistettu, 2-haarainen, vaiheen II tutkimus, jolla määritetään stereotaktisen radiokirurgian (SRS) ajoituksen mahdollinen vaikutus suhteessa immuunitarkastuspisteen estäjähoitoon (IO) potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). ), joka on levinnyt (metastasoitunut) aivoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilailla on oltava 1–15 äskettäin diagnosoitua aivoetäpesäkettä, ≤5 cm suurimmassa ulottuvuudessa, ja vähintään yhden etäpesäkkeen mitat ovat ≥0,3 cm.

  2. Primaarisen kasvaimen histologian on vahvistettava jokin seuraavista:

    1. Squamous NSCLC
    2. Adenokarsinooma NSCLC
    3. Ei toisin määritelty NSCLC
  3. Potilaalla on oltava aivojen MRI 4 viikon (28 päivän) kuluessa tutkimusluvan allekirjoittamisesta.
  4. Potilaalle tulee suunnitella immunoterapiaa seuraavaksi systeemiseksi hoidoksi, mukaan lukien monoterapia tai yhdistelmähoito kemoterapian kanssa.
  5. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu tyrosiinikinaasin estäjillä (TKI), voivat olla kelvollisia, jos toisen linjan (tai myöhempää) immunoterapia-ohjelmaa suunnitellaan.
  6. Potilaiden on oltava oireettomia tai minimaalisesti oireettomia, ja he tarvitsevat vastaavan määrän ≤2 mg deksametasonia/vrk vähintään 7 vuorokauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista.
  7. Hedelmällisessä iässä olevien nais- ja miespuolisten koehenkilöiden on oltava valmiita käyttämään Duken ehkäisypolitiikan mukaista riittävää ehkäisymenetelmää.
  8. Ikä ≥ 18 vuotta tutkimukseen tullessa.
  9. Karnofskyn suorituskykypisteet (KPS) ≥70.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka saivat >2 mg deksametasonia (tai prednisonia/steroidivastinetta) päivittäin ≤ 7 päivää ennen tutkimushoidon saamista.
  2. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kokoaivojen sädehoitoa (WBRT).
  3. Potilaat eivät saa koskaan olla saaneet immunoterapiaa IV-vaiheen aikana. Aiempi immuunihoito osana vaiheen I-III taudin hoitoa on sallittu, kun hoidon päättymisestä on kulunut yli 6 kuukautta.
  4. Potilaat, joilla on leptomeningeaalinen karsinomatoosi. Hoitavan säteilyonkologin harkinnan mukaan potilaat, joilla on erilliset duraalipohjaiset leesiot, voivat kuitenkin olla kelvollisia.
  5. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  6. Potilaat, joilla on uhkaava, hengenvaarallinen aivoverenvuoto tai tyrä tutkimuksen neurokirurgien tai heidän nimeämiensä aivo-MRI-tutkimuksen perusteella.

  7. Potilaat, joilla on vakava, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:

    1. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäistä hoitoa tai joilla on selittämätön kuumeinen sairaus (Tmax > 99,5 °F/37,5 °C)
    2. Potilaat, joilla on tunnettu immuunivastetta heikentävä sairaus tai hallitsematon ihmisen immuunikatovirusinfektio
    3. Potilaat, joilla on epävakaita tai vaikeita sairauksia, kuten vakava sydänsairaus (New York Heart Associationin luokka 3 tai 4)
  8. Potilaat, jotka eivät ole toipuneet aikaisemman kemo- ja/tai sädehoidon toksisista vaikutuksista. Ohjeet tälle toipumisjaksolle riippuvat käytetystä erityisestä terapeuttisesta aineesta.
  9. Potilaat, joilla on aiempi, riippumaton pahanlaatuinen kasvain, joka on vaatinut nykyistä aktiivista hoitoa viimeisten 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta kohdunkaulan karsinoomaa in situ, eturauhassyöpää vaiheessa I-III ja riittävästi hoidettua ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää
  10. Potilaat, joilla on tiedetty yliherkkyyttä lääkärin valitsemalle immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjälle tai jollekin estäjän aineosalle.
  11. Potilaat, joilla on vasta-aiheita immunoterapialle.
  12. Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä immunomoduloivaa hoitoa, mukaan lukien steroidi >10 mg prednisonia päivässä tai vastaava, viimeisen 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Välitön SRS ja IO
Osallistujat saavat SRS:n ja sen jälkeen lääkärin valitseman hoitotavan immunoterapian FDA:n hyväksymällä annoksella 14 päivän kuluessa SRS:stä.
Säteily: Stereotaktinen radiokirurgia
Stereotaktisen radiokirurgian ajoitus suhteessa immuunihoitoon
Lääke: Immunoterapia
Lääkärin immunoterapian valinta hoitostandardin mukaan
Kokeellinen: Välitön IO ja SRS
Osallistujat saavat lääkärin valitseman immunoterapian FDA:n hyväksymällä annoksella ja sen jälkeen SRS:n, jos katsotaan sopivaksi, kallonsisäisen etenemisen aikana.
Säteily: Stereotaktinen radiokirurgia
Stereotaktisen radiokirurgian ajoitus suhteessa immuunihoitoon
Lääke: Immunoterapia
Lääkärin immunoterapian valinta hoitostandardin mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intrakraniaalinen eteneminen - vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 3 vuotta
Määritelty aika kallonsisäiseen etenemiseen satunnaistamisesta mitattuna RANO-BM-kriteereillä radiografiselle etenemiselle varjoaineella tehostetussa aivojen magneettikuvauksessa
satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi elämänlaatu kummassakin käsivarressa syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin avulla – aivokyselylomake
Aikaikkuna: 1 vuosi
mitattuna 5 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla nollasta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon), jossa korkeampi pistemäärä heijastaa parempaa elämänlaatua
1 vuosi
Arvioi neurokognitiiviset tulokset kummassakin käsivarressa Hopkinsin sanallisen oppimistestin avulla - tarkistettu
Aikaikkuna: 1 vuosi
mitattuna palautuspisteillä, joissa korkeammat arvot osoittavat parempia tuloksia
1 vuosi
Arvioi neurokognitiiviset tulokset kussakin käsivarressa Trail Making Testin osien A ja B avulla
Aikaikkuna: 1 vuosi
arvioitiin keskimääräiseksi tai puutteelliseksi toiminnon suorittamiseen kuluvan ajan perusteella
1 vuosi
Arvioi kunkin käsivarren neurokognitiivinen tulos Controlled Oral Word Association -testillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
pisteytetään yhdessä minuutissa suoritettujen sanojen lukumääränä, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Tutkijat

  • Päätutkija: Scott Floyd, MD PhD, Duke Health
  • Päätutkija: Jeffrey Clarke, MD, Duke Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00106340

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Stereotaktinen radiokirurgia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa