Načasování SRS s inhibicí kontrolního bodu imunity u pacientů s neléčenými metastázami v mozku z nemalobuněčného karcinomu plic (STICk-IM-NSCLC)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti musí mít 1 až 15 nově diagnostikovaných mozkových metastáz ≤ 5 cm v největším rozměru, přičemž alespoň jedna metastáza měří ≥ 0,3 cm.

2. Histologie primárního nádoru musí být potvrzena jako jedna z následujících:

   1. Skvamózní NSCLC
   2. Adenokarcinom NSCLC
   3. Jinak neuvedeno NSCLC
3. Pacient musí mít MRI mozku do 4 týdnů (28 dnů) od podpisu souhlasu se studií.
4. U pacienta musí být naplánována imunoterapeutická léčba jako další systémová léčba, včetně monoterapie nebo v kombinaci s chemoterapií.
5. Pacienti, kteří byli dříve léčeni inhibitorem tyrozinkinázy (TKI), mohou být způsobilí, pokud je plánován režim imunoterapie druhé linie (nebo pozdější).
6. Pacienti musí být asymptomatičtí nebo minimálně symptomatičtí, vyžadující ekvivalent ≤2 mg dexametazonu/den po dobu nejméně 7 dnů před zařazením.
7. Ženy a muži ve fertilním věku musí být ochotni používat adekvátní metodu antikoncepce, jak je uvedeno v Duke Contraception Policy.
8. Věk ≥18 let v době vstupu do studie.
9. Karnofsky Performance Score (KPS) ≥70.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s ekvivalentem >2 mg dexamethasonu (nebo ekvivalentu prednisonu/steroidu) denně ≤ 7 dní před podáním studijní léčby.
2. Pacienti, kteří dříve podstoupili radiační terapii celého mozku (WBRT).
3. Pacienti nesmí nikdy podstoupit imunoterapii ve fázi IV. Předchozí imunitní terapie jako součást léčby onemocnění stadia I-III je povolena po uplynutí intervalu > 6 měsíců od dokončení této terapie.
4. Pacienti s leptomeningeální karcinomatózou. Pacienti s diskrétními durálními lézemi však mohou být vhodní podle uvážení ošetřujícího radiačního onkologa.
5. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
6. Pacienti s hrozícím, život ohrožujícím cerebrálním krvácením nebo herniací, na základě hodnocení z MRI mozku neurochirurgů studie nebo jejich určené osoby.

7. Pacienti s těžkou, aktivní komorbiditou, definovanou následovně:

   1. Pacienti s aktivní infekcí vyžadující intravenózní léčbu nebo s nevysvětlitelným horečnatým onemocněním (Tmax > 99,5 °F/37,5 °C)
   2. Pacienti se známým imunosupresivním onemocněním nebo známou nekontrolovanou infekcí virem lidské imunodeficience
   3. Pacienti s nestabilními nebo závažnými interkurentními zdravotními stavy, jako je těžké srdeční onemocnění (třída 3 nebo 4 New York Heart Association)
8. Pacienti, kteří se nezotavili z toxických účinků předchozí chemo- a/nebo radiační terapie. Pokyny pro toto období zotavení závisí na konkrétní použité terapeutické látce.
9. Pacienti s předchozí, nesouvisející malignitou vyžadující současnou aktivní léčbu v posledních 3 letech s výjimkou cervikálního karcinomu in situ, karcinomu prostaty ve stadiu I-III a adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže
10. Pacienti se známou anamnézou přecitlivělosti na lékařem zvolený inhibitor imunitního kontrolního bodu nebo kteroukoli složku inhibitoru.
11. Pacienti, kteří mají jakékoli kontraindikace imunoterapie.
12. Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním vyžadujícím systémovou imunomodulační léčbu, včetně steroidů > 10 mg prednisonu denně nebo ekvivalentu, během posledních 3 měsíců.