疼痛関連子宮内膜症におけるEndocare®（シングルケア）

Endocare®治療は、子宮内膜症になりやすい患者の痛みを軽減することを目的とした、モバイルアプリケーションとアクセサリVRヘッドセットで構成されるスタンドアロンのソフトウェア医療機器です。

痛みの軽減は、聴覚と視覚の刺激による一連の治療によって実現されます。

意図された目的に対処した Endocare® 治療の主な機能は、患者が感じる痛みを軽減するための一連の治療を実施することです。

このソフトウェアを使用すると、一連の環境を介して 3D バーチャル リアリティを介して、感知された痛みを軽減できます。 ソフトウェアは、一連の 3D 環境、聴覚および視覚刺激を通じて放出します。

医療機器は CE マークのクラス I 機器です。 子宮内膜症に苦しむ女性は、生活の質を損なう再発性骨盤痛を呈します。 子宮内膜症に関連する痛みは、性生活、家族生活、職業生活に軽蔑的な影響を及ぼします。 現在、医師の装備は、子宮内膜症関連の痛みを治療するために鎮痛剤と非ステロイド性抗炎症薬に限定されています。 Endocare® 治療は、中枢神経系への作用により痛みを和らげることを目的としています。 この研究では、Endocare®またはデジタルコントロールの単回治療後に子宮内膜症関連の痛みを経験している患者の痛みの変化について説明します。

Endocare® 治療の特定の効果を示す唯一の方法は、比較器としてデジタル制御を使用することです。 したがって、期待される効果のない視覚的および聴覚的シーケンスを表示するデジタル コントロールが研究に使用されます。 プラセボ効果のみが発生する可能性があるこのデジタル コントロールは、VR の代わりにタブレットに表示されます (Colloca et al., 2020)。

主な分析は、治療目的ベースで実行されます。 統計分析は、SAS 9.4 (またはそれ以上) ソフトウェア (SAS Institute、Cary、NC、USA) を使用して実行されます。

連続変数は、観測数、平均、標準偏差、最小値、最大値、および中央値によって記述されます。 カテゴリ変数は、各モダリティの数とパーセンテージで表されます。 パーセンテージは、観測されたデータの数で計算されます。