통증 관련 자궁내막증의 Endocare®(단일 치료)

Endocare® 치료는 자궁내막증에 걸리기 쉬운 환자의 통증을 완화하기 위한 모바일 애플리케이션과 액세서리 VR 헤드셋으로 구성된 독립형 소프트웨어 의료 기기입니다.

통증 완화는 시청각 자극을 통한 일련의 치료를 통해 실현됩니다.

의도된 목적을 다룬 Endocare® 치료의 주요 기능은 환자가 느끼는 통증을 완화하기 위한 치료 시퀀스를 수행하는 것입니다.

이 소프트웨어는 일련의 환경을 통해 3D 가상 현실을 통해 감지된 고통을 완화할 수 있습니다. 소프트웨어는 일련의 3D 환경, 청각 및 시각적 자극을 통해 방출합니다.

의료 기기는 CE 마크가 있는 Class I 기기입니다. 자궁내막증을 앓고 있는 여성은 삶의 질을 떨어뜨리는 재발성 골반통을 보입니다. 자궁내막증 관련 통증은 성적, 가족 및 직업 생활에 경멸적인 영향을 미칩니다. 현재 의사 armamentarium은 자궁내막증 관련 통증을 치료하기 위한 진통제 및 비스테로이드성 항염증제로 제한되어 있습니다. Endocare® 치료는 중추 신경계에 대한 작용 덕분에 통증 완화를 목적으로 합니다. 이 연구는 Endocare® 또는 디지털 컨트롤의 단일 치료 후 자궁내막증 관련 통증을 경험하는 환자의 통증 변화를 설명합니다.

디지털 컨트롤을 비교기로 사용하는 것이 Endocare® 치료의 특정 효과를 보여주는 유일한 방법입니다. 따라서 예상되는 효과가 없는 시각 및 청각 시퀀스를 표시하는 디지털 컨트롤이 연구에 사용됩니다. 플라시보 효과만 발생할 수 있는 이 디지털 컨트롤은 VR 대신 태블릿에 표시됩니다(Colloca et al., 2020).

주요 분석은 Intent-to-Treat 기반으로 수행됩니다. 통계 분석은 SAS 9.4(또는 그 이상) 소프트웨어(SAS Institute, Cary, NC, USA)를 사용하여 수행될 것이다.

연속 변수는 관찰 수, 평균, 표준 편차, 최소값, 최대값 및 중앙값으로 설명됩니다. 범주형 변수는 각 양식의 수와 백분율로 설명됩니다. 관찰된 데이터의 수에 따라 백분율이 계산됩니다.