Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endocare® (Single Care) ved smerterelateret endometriose

31. august 2021 opdateret af: Lucine

Evaluering af smertelindring hos patienter, der oplever endometriose-relateret smerte og behandlet med Endocare®

Endocare®-behandling er en selvstændig software-medicinsk enhed, som er sammensat af en mobilapplikation og et tilbehør VR-headset, beregnet til at lindre smerten for patienter, der er tilbøjelige til endometriose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endocare®-behandling er en selvstændig software-medicinsk enhed, som er sammensat af en mobilapplikation og et tilbehør VR-headset, beregnet til at lindre smerten for patienter, der er tilbøjelige til endometriose.

Lindring af smerte realiseres gennem sekvenser af behandlinger via lyd- og visuelle stimulationer.

Endocare®-behandlingens hovedfunktionalitet, som adresserede det tilsigtede formål, er at udføre behandlingssekvenser for at lindre smerten, som patienten mærker.

Softwaren vil gøre det muligt at lindre den sansede smerte gennem 3D Virtual Reality via sekvenser af miljøer. Softwaren vil udsende gennem sekvenser af 3D-miljøer, auditive og visuelle stimulationer.

Det medicinske udstyr er et CE-mærket klasse I-udstyr. Kvinder, der lider af endometriose, har tilbagevendende bækkensmerter, der forringer deres livskvalitet. Den endometriose-relaterede smerte har nedsættende konsekvenser for det seksuelle, familiemæssige og professionelle liv. I øjeblikket er lægearmamentarium begrænset til analgetika og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler til behandling af endometriose-relaterede smerter. Endocare®-behandling har til formål at lindre smerter takket være dens virkning på centralnervesystemet. Denne undersøgelse vil beskrive udviklingen af ​​smerte hos patienter, der oplever endometriose-relaterede smerter efter en enkelt behandling med Endocare® eller en digital kontrol.

Brugen af ​​en digital kontrol som komparator er den eneste måde at vise en specifik effekt af Endocare®-behandlingen. Derfor vil en digital kontrol, der viser visuelle og auditive sekvenser uden forventet effekt, blive brugt til undersøgelsen. Denne digitale kontrol, for hvilken der kun kan forekomme en placeboeffekt, vil blive vist på en tablet i stedet for VR (Colloca et al., 2020).

Hovedanalysen vil blive udført på en intention-to-treat-basis. Den statistiske analyse vil blive udført ved hjælp af SAS 9.4 (eller højere) software (SAS Institute, Cary, NC, USA).

Kontinuerlige variable vil blive beskrevet ved antallet af observationer, middelværdi, standardafvigelse, minimum, maksimum og median. Kategoriske variabler vil blive beskrevet ved antallet og procentdelen af ​​hver modalitet. Procentsatser vil blive beregnet på antallet af observerede data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33000
        • Clinique Tivoli Ducos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde ≥ 18 år
  • Med diagnosen endometriose
  • Villig til at deltage i undersøgelsen og have underskrevet den informerede samtykkeerklæring
  • Lider af en moderat til svær endometriose-relateret smerte ≥ 4 på numerisk vurderingsskala (NRS) på tidspunktet for inklusion

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinde
  • Kvinde, der har indtaget smertestillende medicin inden for 8 timer før inklusion
  • Kvinde, der deltager i en interventionsundersøgelse eller har deltaget i en interventionsundersøgelse inden for de 30 dage før tilmelding
  • Kontraindikation til Endocare® eller digital kontrol: patienter med alvorlige syns-, høre- og/eller kognitive svækkelser, patienter med farveblindhed, patienter, der er lysfølsomme eller lider af epilepsi eller køresyge
  • Kvinde, der er ansat på investigator eller undersøgelsessted, med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af denne investigator eller undersøgelsessted, såvel som familiemedlemmer til de ansatte eller investigatoren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endokare behandling
Patienter vil modtage behandlingen på et dedikeret virtual reality-headset for at vise Endocare®-applikationen med hovedtelefoner af høj kvalitet
Enhed: Virtual reality
20 minutters behandling i virtual reality
Aktiv komparator: Digital kontrolbehandling
Patienterne vil modtage den digitale kontrol på en dedikeret tablet til at vise den digitale kontrol med hovedtelefoner af høj kvalitet
Enhed: Digital kontrol
20 minutters digital kontrolfilm på tablet uden virtual reality

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig smerteintensitet 60 minutter efter påbegyndelse af behandlingen
Tidsramme: 60 minutter efter behandlingen

Smertevurdering evalueret med numerisk vurderingsskala (NRS):

Smerter vurderet ved 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS):

0=ingen smerte; 10=uudholdelig smerte
60 minutter efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer smerteudviklingen efter Endocare® sammenlignet med den digitale kontrol
Tidsramme: baseline (før behandling), 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter og 240 minutter efter behandling

Smertevurdering evalueret med numerisk vurderingsskala (NRS):

11-punkts numerisk skala (0=ingen smerte; 10=uudholdelig smerte)
baseline (før behandling), 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter og 240 minutter efter behandling
Evaluer smertelindringen efter Endocare ® sammenlignet med den digitale kontrol
Tidsramme: 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 240 minutter efter behandling

Tiden til at nå og vedligeholde smertelindring som vurderet ved smertelindringsscore ≥ 3

PRS er en 5-punkts kategorisk skala (0: ingen lindring, 1: let lindring, 2: moderat lindring, 3: megen lindring og 4: fuldstændig lindring)

Hændelsen vil blive defineret af den første forekomst af PRS ≥ 3
15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 240 minutter efter behandling
Evaluer den maksimale smertereduktion efter Endocare® sammenlignet med den digitale kontrol
Tidsramme: 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 240 minutter efter behandling
Tiden til at nå og vedligeholde smertereduktion ≥30 % og ≥50 % evalueret med NRS 11-punkts numerisk skala (0=ingen smerte; 10=uudholdelig smerte)
15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 240 minutter efter behandling
Beskriv kvindernes tilfredshed med Endocare® eller den digitale kontrol
Tidsramme: 240 minutter efter behandlingen

Tilfredshed efter brug af Endocare® sammenlignet med den digitale kontrol vil blive selvvurderet af patienten på en 7-punkts Likert-skala:

1: ekstremt utilfreds, 2: meget utilfreds, 3: temmelig utilfreds, 4: neutral, 5: temmelig tilfreds, 6: meget tilfreds, 7: yderst tilfreds
240 minutter efter behandlingen
Evaluer sikkerheden af ​​Endocare® eller den digitale kontrol
Tidsramme: gennem afslutning af studiet 240 minutter efter behandling
Forekomst af bivirkninger (AE)
gennem afslutning af studiet 240 minutter efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lucine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin Merlot, MD, Clinique Tivoli Ducos

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2020

Først opslået (Faktiske)

2. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20206-A01541-38

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Virtual reality

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner