Endocare® (Single Care) vid smärtrelaterad endometrios
Utvärdering av smärtlindring hos patienter som upplever endometriosrelaterad smärta och som behandlas med Endocare®
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Endocare®-behandling är en fristående medicinsk utrustning för programvara, som består av en mobilapplikation och ett tillbehör VR-headset, avsett att lindra smärtan för patienter som är benägna att drabbas av endometrios.
Lindring av smärta realiseras genom behandlingssekvenser via ljud- och visuella stimulanser.
Endocare®-behandlingens huvudsakliga funktion, som riktade sig till det avsedda syftet, är att utföra behandlingssekvenser för att lindra smärtan som patienten känner.
Programvaran gör det möjligt att lindra den upplevda smärtan genom 3D Virtual Reality via sekvenser av miljöer. Programvaran kommer att sända genom sekvenser av 3D-miljöer, auditiva och visuella stimulanser.
Den medicinska produkten är en CE-märkt klass I-anordning. Kvinnor som lider av endometrios uppvisar återkommande bäckensmärtor som försämrar deras livskvalitet. Den endometriosrelaterade smärtan har pejorativa återverkningar på sexuellt, familje- och yrkesliv. För närvarande är läkarens armamentarium begränsad till analgetika och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel för att behandla endometriosrelaterad smärta. Endocare®-behandling syftar till att lindra smärta tack vare dess verkan på centrala nervsystemet. Denna studie kommer att beskriva utvecklingen av smärta hos patienter som upplever endometriosrelaterad smärta efter en enda behandling med Endocare® eller en digital kontroll.
Användningen av en digital kontroll som komparator är det enda sättet att visa en specifik effekt av Endocare®-behandlingen. Därför kommer en digital kontroll som visar visuella och auditiva sekvenser utan förväntad effekt att användas för studien. Denna digitala kontroll, för vilken endast en placeboeffekt kan förekomma, kommer att visas på en surfplatta istället för VR (Colloca et al., 2020).
Den huvudsakliga analysen kommer att utföras på en intention-to-treat-basis. Den statistiska analysen kommer att utföras med hjälp av programvaran SAS 9.4 (eller högre) (SAS Institute, Cary, NC, USA).
Kontinuerliga variabler kommer att beskrivas av antalet observationer, medelvärde, standardavvikelse, minimum, maximum och median. Kategoriska variabler kommer att beskrivas med antal och procent av varje modalitet. Procentandelar kommer att beräknas på antalet observerade data.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33000
- Clinique Tivoli Ducos
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna ≥ 18 år
- Med diagnosen endometrios
- Villig att delta i studien och ha undertecknat formuläret för informerat samtycke
- Lider av en måttlig till svår endometriosrelaterad smärta ≥ 4 på numerisk betygsskala (NRS) vid tidpunkten för inkludering
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande kvinna
- Kvinna som har konsumerat smärtstillande läkemedel inom 8 timmar före inkluderingen
- Kvinna som deltar i en interventionsstudie eller har deltagit i en interventionsstudie inom 30 dagar före inskrivning
- Kontraindikation för Endocare® eller digital kontroll: patienter med grava syn-, hörsel- och/eller kognitiva nedsättningar, patienter med färgblindhet, patienter som är ljuskänsliga eller lider av epilepsi eller åksjuka
- En kvinna som är anställd på utredaren eller studieplatsen, med direkt inblandning i den föreslagna studien eller andra studier under ledning av den utredaren eller studieplatsen, såväl som familjemedlemmar till de anställda eller utredaren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endokare behandling
Patienterna kommer att få behandlingen på ett dedikerat virtual reality-headset för att visa Endocare®-applikationen, med högkvalitativa hörlurar
|
20 minuters behandling i virtuell verklighet
|
|
Aktiv komparator: Digital styrbehandling
Patienterna kommer att få den digitala kontrollen på en dedikerad surfplatta för att visa den digitala kontrollen, med högkvalitativa hörlurar
|
20 minuter digital kontrollfilm på surfplatta utan virtuell verklighet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig smärtintensitet 60 minuter efter påbörjad behandling
Tidsram: 60 minuter efter behandlingen
|
Smärtbedömning utvärderad med numerisk betygsskala (NRS): Smärta bedömd med 11-punkts numerisk betygsskala (NRS): 0=ingen smärta; 10=olidlig smärta |
60 minuter efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera smärtutvecklingen efter Endocare® jämfört med den digitala kontrollen
Tidsram: baslinje (före behandling), 15 minuter, 30 minuter, 45 minuter och 240 minuter efter behandling
|
Smärtbedömning utvärderad med numerisk betygsskala (NRS): 11-gradig numerisk skala (0=ingen smärta; 10=olidlig smärta) |
baslinje (före behandling), 15 minuter, 30 minuter, 45 minuter och 240 minuter efter behandling
|
|
Utvärdera smärtlindringen efter Endocare ® jämfört med den digitala kontrollen
Tidsram: 15 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 60 minuter, 240 minuter efter behandling
|
Tiden för att nå och bibehålla smärtlindring, bedömd med smärtlindringspoäng ≥ 3 PRS är en 5-gradig kategorisk skala (0: ingen lättnad, 1: lätt lättnad, 2: måttlig lättnad, 3: mycket lättnad och 4: fullständig lättnad) Händelsen kommer att definieras av den första förekomsten av PRS ≥ 3 |
15 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 60 minuter, 240 minuter efter behandling
|
|
Utvärdera den maximala minskningen av smärta efter Endocare® jämfört med den digitala kontrollen
Tidsram: 15 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 60 minuter, 240 minuter efter behandling
|
Tiden för att nå och bibehålla smärtreduktion ≥30 % och ≥50 % utvärderad med NRS 11-gradig numerisk skala (0=ingen smärta; 10=olidlig smärta)
|
15 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 60 minuter, 240 minuter efter behandling
|
|
Beskriv kvinnors tillfredsställelse med Endocare® eller den digitala kontrollen
Tidsram: 240 minuter efter behandlingen
|
Tillfredsställelse efter att ha använt Endocare® jämfört med den digitala kontrollen, kommer att självbedömas av patienten på en 7-gradig Likert-skala: 1: extremt missnöjd, 2: mycket missnöjd, 3: ganska missnöjd, 4: neutral, 5: ganska nöjd, 6: mycket nöjd, 7: extremt nöjd |
240 minuter efter behandlingen
|
|
Utvärdera säkerheten för Endocare® eller den digitala kontrollen
Tidsram: genom avslutad studie, 240 minuter efter behandlingen
|
Förekomst av biverkningar (AE)
|
genom avslutad studie, 240 minuter efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Benjamin Merlot, MD, Clinique Tivoli Ducos
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20206-A01541-38
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .