Endocare® (Single Care) na Endometriose Relacionada à Dor
Avaliação do alívio da dor em pacientes com dor relacionada à endometriose e tratadas com Endocare®
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento Endocare® é um dispositivo médico de software autônomo, composto por um aplicativo móvel e um fone de ouvido VR acessório, destinado a mitigar a dor de pacientes com tendência à endometriose.
A atenuação da dor é realizada por meio de sequências de tratamentos por meio de estímulos sonoros e visuais.
A principal funcionalidade do tratamento Endocare®, que atendeu ao objetivo pretendido, é a realização de sequências de tratamento para atenuar a dor sentida pelo paciente.
O software permitirá mitigar a dor sentida através da Realidade Virtual 3D através de sequências de ambientes. O software emitirá através de sequências de ambientes 3D, estímulos auditivos e visuais.
O dispositivo médico é um dispositivo de Classe I com marcação CE. Mulheres com endometriose apresentam dor pélvica recorrente prejudicando sua qualidade de vida. A dor relacionada à endometriose tem repercussões pejorativas na vida sexual, familiar e profissional. Atualmente, o arsenal médico é limitado a analgésicos e anti-inflamatórios não esteróides para tratar a dor relacionada à endometriose. O tratamento Endocare® pretende aliviar a dor graças à sua ação no sistema nervoso central. Este estudo descreverá a evolução da dor em pacientes com dor relacionada à endometriose após um único tratamento de Endocare® ou um controle digital.
O uso de um controle digital como comparador é a única maneira de mostrar um efeito específico do tratamento Endocare®. Portanto, um controle digital exibindo sequências visuais e auditivas sem efeito esperado será utilizado para o estudo. Esse controle digital, para o qual pode ocorrer apenas um efeito placebo, será exibido em um tablet em vez de VR (Colloca et al., 2020).
A análise principal será realizada com base na intenção de tratar. A análise estatística será realizada com o software SAS 9.4 (ou superior) (SAS Institute, Cary, NC, EUA).
As variáveis contínuas serão descritas pelo número de observações, média, desvio padrão, mínimo, máximo e mediana. As variáveis categóricas serão descritas pelo número e percentual de cada modalidade. As porcentagens serão calculadas sobre o número de dados observados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, França, 33000
- Clinique Tivoli Ducos
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher ≥ 18 anos
- Com diagnóstico de endometriose
- Disposto a participar do estudo e ter assinado o termo de consentimento informado
- Sofrendo de dor moderada a grave relacionada à endometriose ≥ 4 na escala de classificação numérica (NRS) no momento da inclusão
Critério de exclusão:
- Mulher grávida ou amamentando
- Mulher tendo consumido analgésicos nas 8h anteriores à inclusão
- Mulher participando de um estudo de intervenção ou tendo participado de um estudo de intervenção nos 30 dias anteriores à inscrição
- Contra-indicação para Endocare® ou controle digital: pacientes com deficiências visuais, auditivas e/ou cognitivas graves, pacientes com daltonismo, pacientes fotossensíveis ou que sofrem de epilepsia ou enjôo
- Mulher sendo funcionária do investigador ou centro de estudo, com envolvimento direto no estudo proposto ou em outros estudos sob a direção desse investigador ou centro de estudo, bem como familiares dos funcionários ou do investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento Endocare
Os pacientes receberão o tratamento em um fone de ouvido de realidade virtual dedicado para exibir o aplicativo Endocare®, com fones de ouvido de alta qualidade
|
20 minutos de tratamento em realidade virtual
|
|
Comparador Ativo: Tratamento de controle digital
Os pacientes receberão o controle digital em um tablet dedicado para exibir o controle digital, com fones de ouvido de alta qualidade
|
Filme de controle digital de 20 minutos em tablet sem realidade virtual
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade média da dor 60 minutos após o início do tratamento
Prazo: 60 minutos após o tratamento
|
Avaliação da dor avaliada com escala de classificação numérica (NRS): Dor avaliada pela escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS): 0=sem dor; 10=dor insuportável |
60 minutos após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie a evolução da dor após o Endocare® em comparação com o controle digital
Prazo: linha de base (antes do tratamento), 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos e 240 minutos após o tratamento
|
Avaliação da dor avaliada com escala de classificação numérica (NRS): Escala numérica de 11 pontos (0=sem dor; 10=dor insuportável) |
linha de base (antes do tratamento), 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos e 240 minutos após o tratamento
|
|
Avalie o alívio da dor após o Endocare ® em comparação com o controle digital
Prazo: 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos, 240 minutos após o tratamento
|
O tempo para atingir e manter o alívio da dor conforme avaliado pelo escore de alívio da dor ≥ 3 PRS é uma escala categórica de 5 pontos (0: nenhum alívio, 1: alívio leve, 2: alívio moderado, 3: muito alívio e 4: alívio completo) O evento será definido pela primeira ocorrência de PRS ≥ 3 |
15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos, 240 minutos após o tratamento
|
|
Avalie a redução máxima da dor após o Endocare® em comparação com o controle digital
Prazo: 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos, 240 minutos após o tratamento
|
O tempo para atingir e manter a redução da dor ≥30% e ≥50% avaliado com escala numérica NRS de 11 pontos (0=sem dor; 10=dor insuportável)
|
15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos, 240 minutos após o tratamento
|
|
Descreva a satisfação das mulheres em relação ao Endocare® ou ao controle digital
Prazo: 240 minutos após o tratamento
|
A satisfação após o uso do Endocare® em comparação com o controle digital será autoavaliada pelo paciente em uma escala Likert de 7 pontos: 1: extremamente insatisfeito, 2: muito insatisfeito, 3: bastante insatisfeito, 4: neutro, 5: bastante satisfeito, 6: muito satisfeito, 7: extremamente satisfeito |
240 minutos após o tratamento
|
|
Avalie a segurança do Endocare® ou do controle digital
Prazo: até a conclusão do estudo, 240 minutos após o tratamento
|
Incidência de eventos adversos (EA)
|
até a conclusão do estudo, 240 minutos após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Merlot, MD, Clinique Tivoli Ducos
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20206-A01541-38
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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