Endocare® (Single Care) en la endometriosis relacionada con el dolor
Evaluación del alivio del dolor en pacientes que experimentan dolor relacionado con la endometriosis y que reciben tratamiento con Endocare®
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento Endocare® es un dispositivo médico de software independiente, que se compone de una aplicación móvil y un auricular VR accesorio, destinado a mitigar el dolor de los pacientes propensos a la endometriosis.
La mitigación del dolor se realiza a través de secuencias de tratamientos a través de estímulos auditivos y visuales.
La principal funcionalidad del tratamiento Endocare®, que atiende al fin previsto, es la realización de secuencias de tratamiento para mitigar el dolor percibido por el paciente.
El software permitirá mitigar el dolor sentido a través de Realidad Virtual 3D a través de secuencias de ambientes. El software emitirá a través de secuencias de ambientes 3D, estímulos auditivos y visuales.
El dispositivo médico es un dispositivo Clase I marcado CE. Las mujeres que padecen endometriosis presentan dolor pélvico recurrente que deteriora su calidad de vida. El dolor relacionado con la endometriosis tiene repercusiones peyorativas en la vida sexual, familiar y profesional. Actualmente, el arsenal médico se limita a analgésicos y fármacos antiinflamatorios no esteroideos para tratar el dolor relacionado con la endometriosis. El tratamiento Endocare® pretende aliviar el dolor gracias a su acción sobre el sistema nervioso central. Este estudio describirá la evolución del dolor en pacientes que experimentan dolor relacionado con la endometriosis después de un tratamiento único de Endocare® o un control digital.
El uso de un control digital como comparador es la única manera de mostrar un efecto específico del tratamiento Endocare®. Por lo tanto, se utilizará para el estudio un control digital que muestre secuencias visuales y auditivas sin efecto esperado. Este control digital, para el que solo puede ocurrir un efecto placebo, se mostrará en una tableta en lugar de VR (Colloca et al., 2020).
El análisis principal se realizará por intención de tratar. El análisis estadístico se realizará utilizando el software SAS 9.4 (o superior) (SAS Institute, Cary, NC, EE. UU.).
Las variables continuas se describirán por el número de observaciones, media, desviación estándar, mínimo, máximo y mediana. Las variables categóricas se describirán por el número y porcentaje de cada modalidad. Los porcentajes se calcularán sobre el número de datos observados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, Francia, 33000
- Clinique Tivoli Ducos
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer ≥ 18 años
- Con diagnóstico de endometriosis
- Dispuesto a participar en el estudio y haber firmado el formulario de consentimiento informado
- Sufrir de un dolor relacionado con la endometriosis de moderado a severo ≥ 4 en la escala de calificación numérica (NRS) en el momento de la inclusión
Criterio de exclusión:
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Mujer que ha consumido analgésicos en las 8h previas a la inclusión
- Mujer que participa en un estudio de intervención o que ha participado en un estudio de intervención dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
- Contraindicaciones para Endocare® o control digital: pacientes con deficiencias visuales, auditivas y/o cognitivas graves, pacientes con daltonismo, pacientes fotosensibles o que sufren epilepsia o cinetosis
- Mujer que es empleada del investigador o centro de estudio, con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese investigador o centro de estudio, así como miembros de la familia de los empleados o del investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento endocare
Los pacientes recibirán el tratamiento en un casco de realidad virtual dedicado para mostrar la aplicación Endocare®, con auriculares de alta calidad.
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20 minutos de tratamiento en realidad virtual
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Comparador activo: Tratamiento de control digital
Los pacientes recibirán el control digital en una tableta dedicada para mostrar el control digital, con auriculares de alta calidad.
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Película de control digital de 20 minutos en tableta sin realidad virtual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad media del dolor a los 60 minutos del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 60 minutos después del tratamiento
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Evaluación del dolor evaluada con escala de calificación numérica (NRS): Dolor evaluado mediante una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos: 0=sin dolor; 10=dolor insoportable |
60 minutos después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la evolución del dolor después de Endocare® en comparación con el control digital
Periodo de tiempo: línea base (antes del tratamiento), 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos y 240 minutos después del tratamiento
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Evaluación del dolor evaluada con escala de calificación numérica (NRS): Escala numérica de 11 puntos (0=sin dolor; 10=dolor insoportable) |
línea base (antes del tratamiento), 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos y 240 minutos después del tratamiento
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Evaluar el alivio del dolor después de Endocare ® en comparación con el control digital
Periodo de tiempo: 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos, 240 minutos después del tratamiento
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El tiempo para alcanzar y mantener el alivio del dolor evaluado por la puntuación de alivio del dolor ≥ 3 PRS es una escala categórica de 5 puntos (0: sin alivio, 1: alivio leve, 2: alivio moderado, 3: mucho alivio y 4: alivio completo) El evento será definido por la primera ocurrencia de PRS ≥ 3 |
15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos, 240 minutos después del tratamiento
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Evaluar la máxima reducción del dolor después de Endocare® en comparación con el control digital
Periodo de tiempo: 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos, 240 minutos después del tratamiento
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El tiempo para alcanzar y mantener la reducción del dolor ≥30 % y ≥50 % evaluado con la escala numérica de 11 puntos NRS (0=sin dolor; 10=dolor insoportable)
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15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos, 240 minutos después del tratamiento
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Describir la satisfacción de las mujeres hacia Endocare® o el control digital
Periodo de tiempo: 240 minutos después del tratamiento
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La satisfacción después de usar Endocare® en comparación con el control digital, será autoevaluada por el paciente en una escala tipo Likert de 7 puntos: 1: extremadamente insatisfecho, 2: muy insatisfecho, 3: bastante insatisfecho, 4: neutral, 5: bastante satisfecho, 6: muy satisfecho, 7: extremadamente satisfecho |
240 minutos después del tratamiento
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Evalúe la seguridad de Endocare® o el control digital
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, a los 240 minutos después del tratamiento
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Incidencia de eventos adversos (EA)
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hasta la finalización del estudio, a los 240 minutos después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Merlot, MD, Clinique Tivoli Ducos
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20206-A01541-38
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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