Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endocare® (pojedyncza opieka) w endometriozie związanej z bólem

31 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Lucine

Ocena łagodzenia bólu u pacjentek doświadczających bólu związanego z endometriozą i leczonych Endocare®

Leczenie Endocare® to samodzielne oprogramowanie medyczne, na które składa się aplikacja mobilna oraz dodatkowy zestaw słuchawkowy VR, przeznaczony do łagodzenia bólu u pacjentek ze skłonnością do endometriozy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie Endocare® to samodzielne oprogramowanie medyczne, na które składa się aplikacja mobilna oraz dodatkowy zestaw słuchawkowy VR, przeznaczony do łagodzenia bólu u pacjentek ze skłonnością do endometriozy.

Łagodzenie bólu realizowane jest poprzez sekwencje zabiegów poprzez stymulację dźwiękową i wizualną.

Główną funkcjonalnością zabiegu Endocare®, która odniosła się do zamierzonego celu, jest prowadzenie sekwencji zabiegowych mających na celu złagodzenie odczuwanego przez pacjenta bólu.

Oprogramowanie pozwoli na łagodzenie odczuwanego bólu poprzez wirtualną rzeczywistość 3D poprzez sekwencje środowisk. Oprogramowanie będzie emitować poprzez sekwencje środowisk 3D, stymulacje dźwiękowe i wizualne.

Wyrób medyczny jest urządzeniem klasy I z oznaczeniem CE. Kobiety cierpiące na endometriozę zgłaszają nawracające bóle miednicy mniejszej, pogarszające jakość ich życia. Ból związany z endometriozą ma pejoratywne reperkusje w życiu seksualnym, rodzinnym i zawodowym. Obecnie arsenał lekarzy ogranicza się do leków przeciwbólowych i niesteroidowych leków przeciwzapalnych stosowanych w leczeniu bólu związanego z endometriozą. Zabieg Endocare® ma na celu uśmierzanie bólu dzięki działaniu na ośrodkowy układ nerwowy. W tym badaniu opisano ewolucję bólu u pacjentek doświadczających bólu związanego z endometriozą po pojedynczym zabiegu Endocare® lub kontroli cyfrowej.

Wykorzystanie kontroli cyfrowej jako komparatora jest jedynym sposobem na pokazanie konkretnego efektu zabiegu Endocare®. Dlatego do badania zostanie wykorzystana cyfrowa kontrola wyświetlająca sekwencje wizualne i dźwiękowe bez oczekiwanego efektu. Ta cyfrowa kontrola, dla której może wystąpić tylko efekt placebo, będzie wyświetlana na tablecie zamiast VR (Colloca i in., 2020).

Główna analiza zostanie przeprowadzona na zasadzie zgodnego z zamiarem leczenia. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania SAS 9.4 (lub nowszego) (SAS Institute, Cary, NC, USA).

Zmienne ciągłe zostaną opisane liczbą obserwacji, średnią, odchyleniem standardowym, minimum, maksimum i medianą. Zmienne kategorialne zostaną opisane liczbą i procentem każdej modalności. Procenty zostaną obliczone na podstawie liczby zaobserwowanych danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francja, 33000
        • Clinique Tivoli Ducos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta ≥ 18 lat
  • Z rozpoznaniem endometriozy
  • Chęć udziału w badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody
  • Cierpiący na umiarkowany do ciężkiego ból związany z endometriozą ≥ 4 w numerycznej skali oceny (NRS) w momencie włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Kobieta, która przyjęła środki przeciwbólowe w ciągu 8 godzin przed włączeniem
  • Kobieta uczestnicząca w badaniu interwencyjnym lub uczestnicząca w badaniu interwencyjnym w ciągu 30 dni przed włączeniem
  • Przeciwwskazania do Endocare® lub kontroli cyfrowej: pacjenci z poważnymi zaburzeniami widzenia, słuchu i/lub funkcji poznawczych, pacjenci ze ślepotą barw, pacjenci z nadwrażliwością na światło lub cierpiący na epilepsję lub chorobę lokomocyjną
  • Kobieta będąca pracownikiem badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowana w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego badacza lub ośrodka badawczego, a także członkowie rodzin pracowników lub badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie endokrynologiczne
Pacjenci otrzymają leczenie na dedykowanym goglach wirtualnej rzeczywistości, aby wyświetlić aplikację Endocare®, z wysokiej jakości słuchawkami
Urządzenie: Wirtualna rzeczywistość
20 minutowy zabieg w wirtualnej rzeczywistości
Aktywny komparator: Cyfrowa obróbka kontrolna
Pacjenci otrzymają kontrolę cyfrową na dedykowanym tablecie do wyświetlania kontroli cyfrowej, z wysokiej jakości słuchawkami
Urządzenie: Sterowanie cyfrowe
20-minutowy cyfrowy film sterujący na tablecie bez rzeczywistości wirtualnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie natężenie bólu po 60 minutach od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 60 minut po zabiegu

Ocena bólu oceniana numeryczną skalą ocen (NRS):

Ból oceniany za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS):

0=brak bólu; 10=ból nie do zniesienia
60 minut po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń ewolucję bólu po zabiegu Endocare® w porównaniu z kontrolą cyfrową
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed leczeniem), 15 minut, 30 minut, 45 minut i 240 minut po leczeniu

Ocena bólu oceniana numeryczną skalą ocen (NRS):

11-punktowa skala numeryczna (0=brak bólu; 10=ból nie do zniesienia)
wartość wyjściowa (przed leczeniem), 15 minut, 30 minut, 45 minut i 240 minut po leczeniu
Oceń złagodzenie bólu po Endocare ® w porównaniu z kontrolą cyfrową
Ramy czasowe: 15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 240 minut po zabiegu

Czas do osiągnięcia i utrzymania ustąpienia bólu oceniany na podstawie punktacji w zakresie uśmierzenia bólu ≥ 3

PRS to 5-stopniowa skala kategoryczna (0: brak ulgi, 1: niewielka ulga, 2: umiarkowana ulga, 3: duża ulga i 4: całkowita ulga)

Zdarzenie zostanie określone przez pierwsze wystąpienie PRS ≥ 3
15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 240 minut po zabiegu
Oceń maksymalne zmniejszenie bólu po zastosowaniu Endocare® w porównaniu z kontrolą cyfrową
Ramy czasowe: 15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 240 minut po zabiegu
Czas do osiągnięcia i utrzymania redukcji bólu ≥30% i ≥50% oceniany za pomocą 11-punktowej skali numerycznej NRS (0=brak bólu; 10=ból nie do zniesienia)
15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 240 minut po zabiegu
Opisz zadowolenie kobiet z Endocare® lub kontroli cyfrowej
Ramy czasowe: 240 minut po zabiegu

Zadowolenie po zastosowaniu Endocare® w porównaniu z kontrolą cyfrową, pacjent sam oceni na 7-stopniowej skali Likerta:

1: bardzo niezadowolony, 2: bardzo niezadowolony, 3: raczej niezadowolony, 4: neutralny, 5: raczej zadowolony, 6: bardzo zadowolony, 7: bardzo zadowolony
240 minut po zabiegu
Oceń bezpieczeństwo Endocare® lub kontroli cyfrowej
Ramy czasowe: do zakończenia badania, 240 minut po leczeniu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
do zakończenia badania, 240 minut po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lucine

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin Merlot, MD, Clinique Tivoli Ducos

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20206-A01541-38

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Wirtualna rzeczywistość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj