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Endocare® (Single Care) dans l'endométriose liée à la douleur

31 août 2021 mis à jour par: Lucine

Évaluation du soulagement de la douleur chez les patientes souffrant de douleur liée à l'endométriose et traitées avec Endocare®

Le traitement Endocare® est un dispositif médical logiciel autonome, composé d'une application mobile et d'un casque VR accessoire, destiné à atténuer la douleur des patientes sujettes à l'endométriose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement Endocare® est un dispositif médical logiciel autonome, composé d'une application mobile et d'un casque VR accessoire, destiné à atténuer la douleur des patientes sujettes à l'endométriose.

L'atténuation de la douleur est réalisée par des séquences de traitements via des stimulations sonores et visuelles.

La fonctionnalité principale du traitement Endocare®, qui répondait à l'objectif visé, est la réalisation de séquences de traitement pour atténuer la douleur ressentie par le patient.

Le logiciel permettra d'atténuer la douleur ressentie grâce à la réalité virtuelle 3D via des séquences d'environnements. Le logiciel émettra à travers des séquences d'environnements 3D, des stimulations auditives et visuelles.

Le dispositif médical est un dispositif de classe I marqué CE. Les femmes atteintes d'endométriose présentent des douleurs pelviennes récurrentes altérant leur qualité de vie. Les douleurs liées à l'endométriose ont des répercussions péjoratives sur la vie sexuelle, familiale et professionnelle. Actuellement, l'arsenal thérapeutique des médecins se limite aux analgésiques et aux anti-inflammatoires non stéroïdiens pour traiter la douleur liée à l'endométriose. Le traitement Endocare® vise à soulager la douleur grâce à son action sur le système nerveux central. Cette étude décrira l'évolution de la douleur chez les patients souffrant de douleurs liées à l'endométriose après un seul traitement d'Endocare® ou un contrôle numérique.

L'utilisation d'un contrôle numérique comme comparateur est le seul moyen de montrer un effet spécifique du traitement Endocare®. Ainsi, un contrôle numérique affichant des séquences visuelles et auditives sans effet attendu sera utilisé pour l'étude. Ce contrôle numérique, pour lequel seul un effet placebo peut se produire, sera affiché sur une tablette au lieu de VR (Colloca et al., 2020).

L'analyse principale sera effectuée en intention de traiter. L'analyse statistique sera effectuée à l'aide du logiciel SAS 9.4 (ou supérieur) (SAS Institute, Cary, NC, USA).

Les variables continues seront décrites par le nombre d'observations, la moyenne, l'écart-type, le minimum, le maximum et la médiane. Les variables catégorielles seront décrites par le nombre et le pourcentage de chaque modalité. Les pourcentages seront calculés sur le nombre de données observées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, France, 33000
        • Clinique Tivoli Ducos

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme ≥ 18 ans
  • Avec un diagnostic d'endométriose
  • Volonté de participer à l'étude et ayant signé le formulaire de consentement éclairé
  • Souffrant d'une douleur modérée à sévère liée à l'endométriose ≥ 4 sur l'échelle d'évaluation numérique (ENR) au moment de l'inclusion

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte ou allaitante
  • Femme ayant consommé des antalgiques dans les 8h précédant l'inclusion
  • Femme participant à une étude interventionnelle ou ayant participé à une étude interventionnelle dans les 30 jours précédant l'inscription
  • Contre-indication à Endocare® ou à la commande numérique : patients présentant des troubles visuels, auditifs et/ou cognitifs sévères, patients daltoniens, patients photosensibles ou souffrant d'épilepsie ou du mal des transports
  • Femme étant une employée de l'investigateur ou du site d'étude, avec une implication directe dans l'étude proposée ou d'autres études sous la direction de cet enquêteur ou site d'étude, ainsi que des membres de la famille des employés ou de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement endocare
Les patients recevront le traitement sur un casque de réalité virtuelle dédié pour afficher l'application Endocare®, avec des écouteurs de haute qualité
Dispositif: Réalité virtuelle
20 minutes de traitement en réalité virtuelle
Comparateur actif: Traitement de contrôle numérique
Les patients recevront le contrôle numérique sur une tablette dédiée pour afficher le contrôle numérique, avec des écouteurs de haute qualité
Dispositif: Commande numérique
Film de 20 minutes en contrôle numérique sur tablette sans réalité virtuelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité moyenne de la douleur 60 minutes après le début du traitement
Délai: 60 minutes après le traitement

Évaluation de la douleur évaluée avec une échelle d'évaluation numérique (NRS) :

Douleur évaluée par une échelle d'évaluation numérique (ENR) en 11 points :

0=pas de douleur ; 10 = douleur insupportable
60 minutes après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'évolution de la douleur après Endocare® par rapport au contrôle numérique
Délai: ligne de base (avant le traitement), 15 minutes, 30 minutes, 45 minutes et 240 minutes après le traitement

Évaluation de la douleur évaluée avec une échelle d'évaluation numérique (NRS) :

Échelle numérique à 11 points (0 = pas de douleur ; 10 = douleur insupportable)
ligne de base (avant le traitement), 15 minutes, 30 minutes, 45 minutes et 240 minutes après le traitement
Évaluer le soulagement de la douleur après Endocare® par rapport au contrôle numérique
Délai: 15 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 60 minutes, 240 minutes après le traitement

Le temps nécessaire pour atteindre et maintenir le soulagement de la douleur tel qu'évalué par le score de soulagement de la douleur ≥ 3

PRS est une échelle catégorielle à 5 points (0 : aucun soulagement, 1 : léger soulagement, 2 : soulagement modéré, 3 : beaucoup de soulagement et 4 : soulagement complet)

L'événement sera défini par la première occurrence de PRS ≥ 3
15 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 60 minutes, 240 minutes après le traitement
Évaluer la réduction maximale de la douleur après Endocare® par rapport au contrôle numérique
Délai: 15 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 60 minutes, 240 minutes après le traitement
Le temps nécessaire pour atteindre et maintenir une réduction de la douleur ≥ 30 % et ≥ 50 % évalué avec l'échelle numérique à 11 points du NRS (0 = pas de douleur ; 10 = douleur insupportable)
15 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 60 minutes, 240 minutes après le traitement
Décrivez la satisfaction des femmes envers Endocare® ou le contrôle numérique
Délai: 240 minutes après le traitement

La satisfaction après utilisation d'Endocare® par rapport au contrôle numérique, sera auto-évaluée par le patient sur une échelle de Likert en 7 points :

1 : extrêmement insatisfait, 2 : très insatisfait, 3 : plutôt insatisfait, 4 : neutre, 5 : plutôt satisfait, 6 : très satisfait, 7 : extrêmement satisfait
240 minutes après le traitement
Évaluer la sécurité d'Endocare® ou de la commande numérique
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, 240 minutes après le traitement
Incidence des événements indésirables (EI)
jusqu'à la fin de l'étude, 240 minutes après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lucine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benjamin Merlot, MD, Clinique Tivoli Ducos

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

18 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

18 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2020

Première publication (Réel)

2 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20206-A01541-38

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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