Endocare® (Single Care) при эндометриозе, связанном с болью
Оценка облегчения боли у пациентов, испытывающих боль, связанную с эндометриозом, и получающих лечение с помощью Endocare®
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Endocare® Treatment — это автономное программное медицинское устройство, состоящее из мобильного приложения и дополнительной виртуальной гарнитуры, предназначенное для облегчения боли у пациенток, склонных к эндометриозу.
Смягчение боли реализуется с помощью последовательности процедур с помощью аудио- и визуальных стимуляций.
Основная функциональность лечения Endocare®, направленная на достижение намеченной цели, заключается в проведении последовательностей лечения для смягчения боли, ощущаемой пациентом.
Программное обеспечение позволит смягчить ощущаемую боль с помощью виртуальной 3D-реальности с помощью последовательностей сред. Программное обеспечение будет излучать через последовательности трехмерных сред, слуховых и визуальных стимуляций.
Медицинское устройство имеет маркировку CE класса I. У женщин, страдающих эндометриозом, возникают периодические тазовые боли, ухудшающие качество их жизни. Связанная с эндометриозом боль имеет уничижительные последствия для сексуальной, семейной и профессиональной жизни. В настоящее время арсенал врачей ограничен анальгетиками и нестероидными противовоспалительными препаратами для лечения боли, связанной с эндометриозом. Лечение Endocare® направлено на облегчение боли благодаря его действию на центральную нервную систему. В этом исследовании будет описано развитие боли у пациенток, испытывающих боль, связанную с эндометриозом, после однократного лечения Endocare® или цифрового контроля.
Использование цифрового контроля в качестве сравнения — единственный способ продемонстрировать специфический эффект лечения Endocare®. Поэтому для исследования будет использоваться цифровой контроль, отображающий визуальные и слуховые последовательности без ожидаемого эффекта. Это цифровое управление, при котором может возникнуть только эффект плацебо, будет отображаться на планшете вместо виртуальной реальности (Colloca et al., 2020).
Основной анализ будет проводиться на основе намерения лечить. Статистический анализ будет выполняться с использованием программного обеспечения SAS 9.4 (или выше) (SAS Institute, Кэри, Северная Каролина, США).
Непрерывные переменные будут описываться количеством наблюдений, средним значением, стандартным отклонением, минимумом, максимумом и медианой. Категориальные переменные будут описаны количеством и процентом каждой модальности. Проценты будут рассчитаны по количеству наблюдаемых данных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Франция, 33000
- Clinique Tivoli Ducos
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщина ≥ 18 лет
- С диагнозом эндометриоз
- Желание участвовать в исследовании и подписание формы информированного согласия
- Страдание от умеренной до тяжелой боли, связанной с эндометриозом, ≥ 4 балла по числовой рейтинговой шкале (NRS) на момент включения
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая женщина
- Женщина, принимавшая обезболивающие в течение 8 часов до включения
- Женщина, участвующая в интервенционном исследовании или участвовавшая в интервенционном исследовании в течение 30 дней до включения в исследование
- Противопоказания к Endocare® или цифровому контролю: пациенты с тяжелыми нарушениями зрения, слуха и/или когнитивных функций, пациенты с цветовой слепотой, светочувствительные пациенты, страдающие эпилепсией или морской болезнью.
- Женщина, являющаяся сотрудником исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующая в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством этого исследователя или исследовательского центра, а также члены семей сотрудников или исследователя
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эндокар лечение
Пациенты будут получать лечение с помощью специальной гарнитуры виртуальной реальности для отображения приложения Endocare® с высококачественными наушниками.
|
20-минутная процедура в виртуальной реальности
|
|
Активный компаратор: Лечение с цифровым управлением
Пациенты получат цифровое управление на специальном планшете для отображения цифрового управления с высококачественными наушниками.
|
20-минутный фильм с цифровым управлением на планшете без виртуальной реальности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя интенсивность боли через 60 минут после начала лечения
Временное ограничение: Через 60 минут после обработки
|
Оценка боли по числовой шкале оценки (NRS): Боль оценивается по 11-балльной числовой оценочной шкале (ЧШР): 0 = нет боли; 10 = невыносимая боль |
Через 60 минут после обработки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените эволюцию боли после Endocare® по сравнению с цифровым контролем
Временное ограничение: исходный уровень (до лечения), 15 минут, 30 минут, 45 минут и 240 минут после лечения
|
Оценка боли по числовой шкале оценки (NRS): 11-балльная числовая шкала (0=нет боли; 10=невыносимая боль) |
исходный уровень (до лечения), 15 минут, 30 минут, 45 минут и 240 минут после лечения
|
|
Оцените облегчение боли после Endocare ® по сравнению с цифровым контролем
Временное ограничение: 15 минут, 30 минут, 45 минут, 60 минут, 240 минут после обработки
|
Время достижения и поддержания обезболивания, оцениваемое по шкале обезболивания ≥ 3. PRS представляет собой 5-балльную категориальную шкалу (0: нет облегчения, 1: небольшое облегчение, 2: умеренное облегчение, 3: сильное облегчение и 4: полное облегчение). Событие будет определяться первым возникновением PRS ≥ 3 |
15 минут, 30 минут, 45 минут, 60 минут, 240 минут после обработки
|
|
Оцените максимальное уменьшение боли после Endocare® по сравнению с цифровым контролем
Временное ограничение: 15 минут, 30 минут, 45 минут, 60 минут, 240 минут после обработки
|
Время достижения и поддержания уменьшения боли на ≥30% и ≥50% оценивается по 11-балльной числовой шкале NRS (0 = отсутствие боли; 10 = невыносимая боль).
|
15 минут, 30 минут, 45 минут, 60 минут, 240 минут после обработки
|
|
Опишите удовлетворенность женщин Endocare® или цифровым контролем
Временное ограничение: 240 минут после обработки
|
Удовлетворенность после использования Endocare® по сравнению с цифровым контролем будет оцениваться пациентом самостоятельно по 7-балльной шкале Лайкерта: 1: крайне не доволен, 2: очень недоволен, 3: скорее недоволен, 4: нейтрально, 5: скорее доволен, 6: очень доволен, 7: очень доволен |
240 минут после обработки
|
|
Оцените безопасность Endocare® или цифрового управления
Временное ограничение: через завершение исследования, через 240 минут после лечения
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
|
через завершение исследования, через 240 минут после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Benjamin Merlot, MD, Clinique Tivoli Ducos
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20206-A01541-38
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .