Endocare® (Single Care) ved smerterelatert endometriose
Evaluering av smertelindring hos pasienter som opplever endometrioserelatert smerte og behandlet med Endocare®
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endocare®-behandling er en frittstående medisinsk medisinsk enhet, som består av en mobilapplikasjon og et tilbehør VR-headset, beregnet på å dempe smerten for pasienter som er utsatt for endometriose.
Lindring av smerte realiseres gjennom behandlingssekvenser via lyd- og visuelle stimuleringer.
Endocare®-behandlingens hovedfunksjonalitet, som adresserte det tiltenkte formålet, er å gjennomføre behandlingssekvenser for å dempe smerten som pasienten føler.
Programvaren vil tillate å dempe den sansede smerten gjennom 3D Virtual Reality via sekvenser av miljøer. Programvaren vil sende ut gjennom sekvenser av 3D-miljøer, auditive og visuelle stimuleringer.
Det medisinske utstyret er et CE-merket klasse I-apparat. Kvinner som lider av endometriose har tilbakevendende bekkensmerter som svekker deres livskvalitet. Den endometriose-relaterte smerten har nedsettende konsekvenser for seksuell, familie og yrkesliv. For øyeblikket er legens armamentarium begrenset til analgetika og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler for å behandle endometrioserelatert smerte. Endocare®-behandling har til hensikt å lindre smerte takket være dens virkning på sentralnervesystemet. Denne studien vil beskrive utviklingen av smerte hos pasienter som opplever endometrioserelatert smerte etter en enkelt behandling med Endocare® eller en digital kontroll.
Bruken av en digital kontroll som komparator er den eneste måten å vise en spesifikk effekt av Endocare®-behandlingen. Derfor vil en digital kontroll som viser visuelle og auditive sekvenser uten forventet effekt bli brukt for studien. Denne digitale kontrollen, som bare en placeboeffekt kan oppstå for, vil vises på et nettbrett i stedet for VR (Colloca et al., 2020).
Hovedanalysen vil bli utført på intent-to-treat-basis. Den statistiske analysen vil bli utført ved hjelp av SAS 9.4 (eller høyere) programvare (SAS Institute, Cary, NC, USA).
Kontinuerlige variabler vil bli beskrevet ved antall observasjoner, gjennomsnitt, standardavvik, minimum, maksimum og median. Kategoriske variabler vil bli beskrevet ved antall og prosentandel av hver modalitet. Prosentandeler vil bli beregnet på antall observerte data.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33000
- Clinique Tivoli Ducos
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne ≥ 18 år
- Med diagnosen endometriose
- Villig til å delta i studien og ha signert skjemaet for informert samtykke
- Lider av moderat til alvorlig endometriose-relatert smerte ≥ 4 på numerisk vurderingsskala (NRS) på tidspunktet for inkludering
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinne
- Kvinne som har konsumert smertestillende midler innen 8 timer før inkludering
- Kvinne som deltar i en intervensjonsstudie eller har deltatt i en intervensjonsstudie innen 30 dager før påmelding
- Kontraindikasjon for Endocare® eller digital kontroll: pasienter med alvorlig syns-, hørsels- og/eller kognitive svekkelser, pasienter med fargeblindhet, pasienter som er fotosensitive eller lider av epilepsi eller reisesyke
- Kvinne som er en ansatt av etterforskeren eller studiestedet, med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av den utforskeren eller studiestedet, samt familiemedlemmer til de ansatte eller etterforskeren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Endokare behandling
Pasienter vil motta behandlingen på et dedikert virtual reality-hodesett for å vise Endocare®-applikasjonen, med høykvalitets hodetelefoner
|
20 minutters behandling i virtuell virkelighet
|
|
Aktiv komparator: Digital kontrollbehandling
Pasienter vil motta den digitale kontrollen på et dedikert nettbrett for å vise den digitale kontrollen, med høykvalitets hodetelefoner
|
20 minutter digital kontrollfilm på nettbrett uten virtuell virkelighet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig smerteintensitet 60 minutter etter behandlingsstart
Tidsramme: 60 minutter etter behandling
|
Smertevurdering evaluert med numerisk vurderingsskala (NRS): Smerte vurdert ved 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS): 0=ingen smerte; 10=uutholdelig smerte |
60 minutter etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer smerteutviklingen etter Endocare® sammenlignet med den digitale kontrollen
Tidsramme: baseline (før behandling), 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter og 240 minutter etter behandling
|
Smertevurdering evaluert med numerisk vurderingsskala (NRS): 11-punkts numerisk skala (0=ingen smerte; 10=uutholdelig smerte) |
baseline (før behandling), 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter og 240 minutter etter behandling
|
|
Vurder smertelindringen etter Endocare ® sammenlignet med den digitale kontrollen
Tidsramme: 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 240 minutter etter behandling
|
Tiden for å nå og opprettholde smertelindring, vurdert av smertelindringsscore ≥ 3 PRS er en 5-punkts kategorisk skala (0: ingen lettelse, 1: lett lettelse, 2: moderat lettelse, 3: mye lettelse og 4: fullstendig lettelse) Hendelsen vil bli definert av den første forekomsten av PRS ≥ 3 |
15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 240 minutter etter behandling
|
|
Vurder maksimal smertereduksjon etter Endocare® sammenlignet med den digitale kontrollen
Tidsramme: 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 240 minutter etter behandling
|
Tiden for å nå og opprettholde smertereduksjon ≥30 % og ≥50 % evaluert med NRS 11-punkts numerisk skala (0=ingen smerte; 10=uutholdelig smerte)
|
15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 240 minutter etter behandling
|
|
Beskriv kvinnenes tilfredshet med Endocare® eller den digitale kontrollen
Tidsramme: 240 minutter etter behandling
|
Tilfredshet etter bruk av Endocare® sammenlignet med den digitale kontrollen, vil selvvurderes av pasienten på en 7-punkts Likert-skala: 1: svært misfornøyd, 2: svært misfornøyd, 3: ganske misfornøyd, 4: nøytral, 5: ganske fornøyd, 6: svært fornøyd, 7: svært fornøyd |
240 minutter etter behandling
|
|
Vurder sikkerheten til Endocare® eller den digitale kontrollen
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 240 minutter etter behandling
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
|
gjennom studieavslutning, 240 minutter etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benjamin Merlot, MD, Clinique Tivoli Ducos
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20206-A01541-38
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .