Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endocare® (Single Care) a fájdalommal összefüggő endometriózisban

2021. augusztus 31. frissítette: Lucine

A fájdalomcsillapítás értékelése endometriózissal összefüggő fájdalmat tapasztaló és Endocare®-rel kezelt betegeknél

Az Endocare® kezelés egy önálló szoftveres orvosi eszköz, amely egy mobilalkalmazásból és egy kiegészítő VR headsetből áll, és célja az endometriózisra hajlamos betegek fájdalmának enyhítése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Endocare® kezelés egy önálló szoftveres orvosi eszköz, amely egy mobilalkalmazásból és egy kiegészítő VR headsetből áll, és célja az endometriózisra hajlamos betegek fájdalmának enyhítése.

A fájdalom csillapítása audio- és vizuális stimulációkkal végzett kezelések sorozatával valósul meg.

Az Endocare® kezelés fő funkciója, amely a tervezett célt szolgálja, a kezelés során a páciens által érzékelt fájdalom enyhítése érdekében végzett kezelési szekvenciák.

A szoftver lehetővé teszi az érzékelt fájdalom mérséklését a 3D virtuális valóságon keresztül a környezetek sorozatán keresztül. A szoftver 3D-s környezetek sorozatain, hallási és vizuális stimulációkon keresztül bocsát ki.

Az orvostechnikai eszköz CE-jelöléssel ellátott, I. osztályú készülék. Az endometriózisban szenvedő nők visszatérő kismedencei fájdalmakkal rontják életminőségüket. Az endometriózissal összefüggő fájdalom pejoratív hatással van a szexuális, családi és szakmai életre. Jelenleg az orvosi fegyvertár fájdalomcsillapítókra és nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekre korlátozódik az endometriózissal összefüggő fájdalom kezelésére. Az Endocare® kezelés célja a fájdalom enyhítése a központi idegrendszerre kifejtett hatásának köszönhetően. Ez a tanulmány leírja a fájdalom alakulását azoknál a betegeknél, akik endometriózissal összefüggő fájdalmat tapasztalnak egyetlen Endocare® kezelés vagy digitális kontroll után.

A digitális vezérlés összehasonlítóként való használata az egyetlen módja annak, hogy az Endocare® kezelés konkrét hatását kimutathassuk. Ezért a vizsgálathoz olyan digitális vezérlőt használnak, amely vizuális és auditív szekvenciákat jelenít meg várt hatás nélkül. Ez a digitális vezérlés, amelynél csak placebohatás léphet fel, a VR helyett a tableten jelenik meg (Colloca et al., 2020).

A fő elemzést a kezelés szándéka alapján végzik el. A statisztikai elemzés a SAS 9.4 (vagy újabb) szoftverrel történik (SAS Institute, Cary, NC, USA).

A folytonos változókat a megfigyelések számával, átlaggal, szórással, minimummal, maximummal és mediánnal írjuk le. A kategorikus változókat az egyes modalitások száma és százaléka írja le. A százalékos értékeket a megfigyelt adatok száma alapján számítják ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Franciaország, 33000
        • Clinique Tivoli Ducos

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nő ≥ 18 éves
  • Endometriózis diagnózissal
  • Hajlandó részt venni a vizsgálatban, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot
  • Mérsékelttől súlyosig terjedő, endometriózissal összefüggő fájdalomtól szenved, amely ≥ 4 a numerikus értékelési skálán (NRS) a felvétel időpontjában

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nő
  • Nő, aki fájdalomcsillapítót fogyasztott a felvételt megelőző 8 órán belül
  • Nő, aki intervenciós vizsgálatban vesz részt, vagy részt vett intervenciós vizsgálatban a beiratkozást megelőző 30 napon belül
  • Az Endocare® vagy a digitális kontroll ellenjavallata: súlyos látás-, hallás- és/vagy kognitív károsodásban szenvedő betegek, színvakságban szenvedő betegek, fényérzékeny, epilepsziában vagy utazási betegségben szenvedő betegek
  • Nő a vizsgáló vagy a vizsgálóhely alkalmazottja, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban vagy az adott vizsgáló vagy vizsgálati helyszín irányítása alatt álló egyéb vizsgálatokban, valamint az alkalmazottak vagy a vizsgáló családtagjai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Endocare kezelés
A betegek egy dedikált virtuális valóság fejhallgatón kapják meg a kezelést az Endocare® alkalmazás megjelenítéséhez, kiváló minőségű fejhallgatóval.
Eszköz: Virtuális valóság
20 perces kezelés a virtuális valóságban
Aktív összehasonlító: Digitális kontroll kezelés
A páciensek a digitális vezérlést egy dedikált táblagépen kapják meg a digitális vezérlés megjelenítéséhez, kiváló minőségű fejhallgatóval
Eszköz: Digitális vezérlés
20 perces digitális vezérlőfilm táblagépen virtuális valóság nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom átlagos intenzitása 60 perccel a kezelés megkezdése után
Időkeret: 60 perccel a kezelés után

Fájdalomértékelés numerikus értékelési skálával (NRS) értékelve:

A 11 pontos numerikus értékelési skálával (NRS) értékelt fájdalom:

0=nincs fájdalom; 10 = elviselhetetlen fájdalom
60 perccel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a fájdalom alakulását az Endocare® után a digitális kontrollhoz képest
Időkeret: kiindulási érték (kezelés előtt), 15 perccel, 30 perccel, 45 perccel és 240 perccel a kezelés után

Fájdalomértékelés numerikus értékelési skálával (NRS) értékelve:

11 pontos numerikus skála (0 = nincs fájdalom; 10 = elviselhetetlen fájdalom)
kiindulási érték (kezelés előtt), 15 perccel, 30 perccel, 45 perccel és 240 perccel a kezelés után
Értékelje a fájdalomcsillapítást az Endocare ® után a digitális kontrollhoz képest
Időkeret: 15 perccel, 30 perccel, 45 perccel, 60 perccel, 240 perccel a kezelés után

A fájdalomcsillapítás eléréséhez és fenntartásához szükséges idő a fájdalomcsillapítási pontszám alapján ≥ 3

A PRS egy 5 fokozatú kategorikus skála (0: nincs enyhülés, 1: enyhe megkönnyebbülés, 2: közepes enyhülés, 3: sok megkönnyebbülés és 4: teljes megkönnyebbülés)

Az eseményt a PRS ≥ 3 első előfordulása határozza meg
15 perccel, 30 perccel, 45 perccel, 60 perccel, 240 perccel a kezelés után
Értékelje a fájdalom maximális csökkenését az Endocare® után a digitális kontrollhoz képest
Időkeret: 15 perccel, 30 perccel, 45 perccel, 60 perccel, 240 perccel a kezelés után
A ≥30%-os és ≥50%-os fájdalomcsökkenés eléréséhez és fenntartásához szükséges idő az NRS 11 pontos numerikus skálájával értékelve (0 = nincs fájdalom; 10 = elviselhetetlen fájdalom)
15 perccel, 30 perccel, 45 perccel, 60 perccel, 240 perccel a kezelés után
Írja le a nők elégedettségét az Endocare® vagy a digitális vezérlés iránt
Időkeret: 240 perccel a kezelés után

Az Endocare® használata utáni elégedettséget a digitális kontrollhoz képest a páciens egy 7 pontos Likert-skálán értékeli:

1: rendkívül elégedetlen, 2: nagyon elégedetlen, 3: meglehetősen elégedetlen, 4: semleges, 5: meglehetősen elégedett, 6: nagyon elégedett, 7: rendkívül elégedett
240 perccel a kezelés után
Értékelje az Endocare® vagy a digitális vezérlés biztonságát
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, 240 perccel a kezelés után
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
a vizsgálat befejezéséig, 240 perccel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lucine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Benjamin Merlot, MD, Clinique Tivoli Ducos

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20206-A01541-38

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Virtuális valóság

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel