Endocare® (Single Care) bij pijngerelateerde endometriose
Evaluatie van pijnverlichting bij patiënten die aan endometriose gerelateerde pijn ervaren en behandeld worden met Endocare®
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Endocare®-behandeling is een op zichzelf staand medisch software-apparaat dat bestaat uit een mobiele applicatie en een optionele VR-headset, bedoeld om de pijn te verzachten voor patiënten die vatbaar zijn voor endometriose.
Pijnvermindering wordt gerealiseerd door opeenvolgingen van behandelingen via audio- en visuele stimulaties.
De belangrijkste functionaliteit van de Endocare®-behandeling, gericht op het beoogde doel, is het uitvoeren van reeksen voor behandeling om de door de patiënt waargenomen pijn te verlichten.
De software zal het mogelijk maken om de waargenomen pijn te verminderen door middel van 3D Virtual Reality via reeksen van omgevingen. De software zal via sequenties van 3D-omgevingen, auditieve en visuele stimulaties uitzenden.
Het medische hulpmiddel is een CE-gemarkeerd Klasse I-apparaat. Vrouwen die lijden aan endometriose hebben terugkerende bekkenpijn die hun kwaliteit van leven aantast. De aan endometriose gerelateerde pijn heeft negatieve gevolgen voor het seksuele leven, het gezinsleven en het beroepsleven. Momenteel is het arsenaal van artsen beperkt tot analgetica en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen om endometriose-gerelateerde pijn te behandelen. De behandeling met Endocare® is bedoeld om pijn te verlichten dankzij de werking op het centrale zenuwstelsel. Deze studie zal de evolutie van pijn beschrijven bij patiënten die aan endometriose gerelateerde pijn ervaren na een enkele behandeling met Endocare® of een digitale controle.
Het gebruik van een digitale controle als comparator is de enige manier om een specifiek effect van de Endocare® behandeling aan te tonen. Daarom zal voor het onderzoek een digitale controle worden gebruikt die visuele en auditieve sequenties weergeeft zonder verwacht effect. Deze digitale controle, waarbij alleen een placebo-effect mag optreden, wordt weergegeven op een tablet in plaats van VR (Colloca et al., 2020).
De hoofdanalyse zal worden uitgevoerd op een intent-to-treat basis. De statistische analyse wordt uitgevoerd met behulp van de software SAS 9.4 (of hoger) (SAS Institute, Cary, NC, VS).
Continue variabelen worden beschreven door het aantal waarnemingen, gemiddelde, standaarddeviatie, minimum, maximum en mediaan. Categorische variabelen worden beschreven door het aantal en het percentage van elke modaliteit. Percentages worden berekend op het aantal waargenomen gegevens.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrijk, 33000
- Clinique Tivoli Ducos
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw ≥ 18 jaar oud
- Met de diagnose endometriose
- Bereid om deel te nemen aan het onderzoek en het toestemmingsformulier te hebben ondertekend
- Lijdend aan matige tot ernstige endometriose-gerelateerde pijn ≥ 4 op de numerieke beoordelingsschaal (NRS) op het moment van opname
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Vrouw die binnen 8 uur voor opname pijnstillers heeft gebruikt
- Vrouw die deelneemt aan een interventionele studie of heeft deelgenomen aan een interventionele studie binnen de 30 dagen vóór inschrijving
- Contra-indicatie voor Endocare® of digitale controle: patiënten met ernstige visuele, auditieve en/of cognitieve beperkingen, patiënten met kleurenblindheid, patiënten die lichtgevoelig zijn of lijden aan epilepsie of bewegingsziekte
- Vrouw die een werknemer is van de onderzoeker of studielocatie, met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie of andere studies onder leiding van die onderzoeker of studielocatie, evenals familieleden van de werknemers of de onderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Endocare-behandeling
Patiënten krijgen de behandeling op een speciale virtual reality-headset om de Endocare®-applicatie weer te geven, met een hoogwaardige hoofdtelefoon
|
20 minuten behandeling in virtual reality
|
|
Actieve vergelijker: Digitale controle behandeling
Patiënten ontvangen de digitale controle op een speciale tablet om de digitale controle weer te geven, met hoogwaardige hoofdtelefoons
|
20 minuten digitale controlefilm op tablet zonder virtual reality
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde pijnintensiteit 60 minuten na het begin van de behandeling
Tijdsspanne: 60 minuten na de behandeling
|
Pijnbeoordeling geëvalueerd met numerieke beoordelingsschaal (NRS): Pijn beoordeeld door 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS): 0=geen pijn; 10=ondraaglijke pijn |
60 minuten na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de pijnevolutie na Endocare® in vergelijking met de digitale controle
Tijdsspanne: basislijn (vóór de behandeling), 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten en 240 minuten na de behandeling
|
Pijnbeoordeling geëvalueerd met numerieke beoordelingsschaal (NRS): 11-punts numerieke schaal (0=geen pijn; 10=ondraaglijke pijn) |
basislijn (vóór de behandeling), 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten en 240 minuten na de behandeling
|
|
Evalueer de pijnverlichting na Endocare ® in vergelijking met de digitale controle
Tijdsspanne: 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 60 minuten, 240 minuten na de behandeling
|
De tijd om pijnverlichting te bereiken en te behouden zoals beoordeeld door de pijnverlichtingsscore ≥ 3 PRS is een 5-punts categorische schaal (0: geen verlichting, 1: lichte verlichting, 2: matige verlichting, 3: veel verlichting en 4: volledige verlichting) De gebeurtenis wordt bepaald door het eerste optreden van PRS ≥ 3 |
15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 60 minuten, 240 minuten na de behandeling
|
|
Evalueer de maximale pijnvermindering na Endocare® in vergelijking met de digitale controle
Tijdsspanne: 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 60 minuten, 240 minuten na de behandeling
|
De tijd om pijnvermindering ≥30% en ≥50% te bereiken en te behouden geëvalueerd met NRS 11-punts numerieke schaal (0=geen pijn; 10=ondraaglijke pijn)
|
15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 60 minuten, 240 minuten na de behandeling
|
|
Beschrijf de tevredenheid van vrouwen over Endocare® of de digitale controle
Tijdsspanne: 240 minuten na de behandeling
|
Tevredenheid na het gebruik van Endocare® in vergelijking met de digitale controle, wordt door de patiënt zelf beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal: 1: zeer ontevreden, 2: zeer ontevreden, 3: tamelijk ontevreden, 4: neutraal, 5: tamelijk tevreden, 6: zeer tevreden, 7: zeer tevreden |
240 minuten na de behandeling
|
|
Evalueer de veiligheid van Endocare® of de digitale besturing
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, 240 minuten na de behandeling
|
Incidentie van bijwerkingen (AE)
|
tot voltooiing van de studie, 240 minuten na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benjamin Merlot, MD, Clinique Tivoli Ducos
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20206-A01541-38
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .