Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endocare® (Single Care) kipuun liittyvässä endometrioosissa

tiistai 31. elokuuta 2021 päivittänyt: Lucine

Endometrioosiin liittyvää kipua kokevien ja Endocarella® hoidettujen potilaiden kivun lievityksen arviointi

Endocare®-hoito on erillinen ohjelmistolääketieteellinen laite, joka koostuu mobiilisovelluksesta ja VR-kuulokemikrofonista. Se on tarkoitettu lievittämään endometrioosille alttiiden potilaiden kipua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Endocare®-hoito on erillinen ohjelmistolääketieteellinen laite, joka koostuu mobiilisovelluksesta ja VR-kuulokemikrofonista. Se on tarkoitettu lievittämään endometrioosille alttiiden potilaiden kipua.

Kivun lievitys toteutetaan hoitojaksoilla audio- ja visuaalisten stimulaatioiden avulla.

Endocare®-hoidon päätoiminto, joka kohdistui aiottuun tarkoitukseen, on suorittaa hoitojaksoja potilaan tunteman kivun lievittämiseksi.

Ohjelmisto mahdollistaa havaitun kivun lievittämisen 3D-virtuaalitodellisuuden avulla ympäristösarjojen avulla. Ohjelmisto lähettää 3D-ympäristöjen sekvenssien, kuulo- ja visuaalisen stimulaation kautta.

Lääketieteellinen laite on CE-merkitty luokan I laite. Endometrioosista kärsivillä naisilla on toistuvia lantion kipuja, jotka heikentävät heidän elämänlaatuaan. Endometrioosiin liittyvällä kivulla on haitallisia vaikutuksia seksuaaliseen, perhe- ja työelämään. Tällä hetkellä lääkäriarmamentarium rajoittuu kipulääkkeisiin ja ei-steroidisiin tulehduskipulääkkeisiin endometrioosiin liittyvän kivun hoitoon. Endocare®-hoidon tarkoituksena on lievittää kipua keskushermostoon kohdistuvan vaikutuksensa ansiosta. Tämä tutkimus kuvaa kivun kehitystä potilailla, jotka kokevat endometrioosiin liittyvää kipua yhden Endocare®-hoidon tai digitaalisen kontrollin jälkeen.

Digitaalisen ohjauksen käyttö vertailijana on ainoa tapa osoittaa Endocare®-hoidon erityinen vaikutus. Siksi tutkimuksessa käytetään digitaalista kontrollia, joka näyttää visuaalisia ja auditiivisia sekvenssejä ilman odotettua vaikutusta. Tämä digitaalinen ohjaus, jossa voi esiintyä vain lumevaikutusta, näytetään tabletissa VR:n sijaan (Colloca et al., 2020).

Pääanalyysi tehdään intent-to-treat -periaatteella. Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä SAS 9.4 (tai uudempi) ohjelmistoa (SAS Institute, Cary, NC, USA).

Jatkuvat muuttujat kuvataan havaintojen lukumäärällä, keskiarvolla, keskihajonnalla, minimillä, maksimilla ja mediaanilla. Kategoriset muuttujat kuvataan kunkin modaliteetin lukumäärällä ja prosenttiosuudella. Prosenttiosuudet lasketaan havaittujen tietojen määrästä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Ranska, 33000
        • Clinique Tivoli Ducos

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen ≥ 18 vuotta vanha
  • Endometrioosidiagnoosin kanssa
  • Halukas osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
  • Kärsi keskivaikeasta tai vaikeasta endometrioosiin liittyvästä kivusta ≥ 4 numeerisella arviointiasteikolla (NRS) sisällyttämishetkellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Nainen, joka on nauttinut kipulääkkeitä 8 tunnin sisällä ennen sisällyttämistä
  • Nainen, joka osallistuu interventiotutkimukseen tai joka on osallistunut interventiotutkimukseen 30 päivää ennen ilmoittautumista
  • Endocaren® tai digitaalisen kontrollin vasta-aihe: potilaat, joilla on vakavia näkö-, kuulo- ja/tai kognitiivisia vammoja, potilaat, joilla on värisokeus, potilaat, jotka ovat valoherkkiä tai kärsivät epilepsiasta tai matkapahoinvoinnista
  • Nainen, joka on tutkijan tai tutkimuspaikan työntekijä ja osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin kyseisen tutkijan tai tutkimuspaikan johdolla, sekä työntekijöiden tai tutkijan perheenjäseniä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Endocare hoito
Potilaat saavat hoidon erillisillä virtuaalitodellisuuskuulokkeilla Endocare®-sovelluksen näyttämiseksi korkealaatuisilla kuulokkeilla.
Laite: Virtuaalitodellisuus
20 minuutin hoito virtuaalitodellisuudessa
Active Comparator: Digitaalinen ohjauskäsittely
Potilaat saavat digitaalisen ohjauksen omalle tabletille, joka näyttää digitaalisen ohjauksen korkealaatuisilla kuulokkeilla
Laite: Digitaalinen ohjaus
20 minuutin digitaalinen ohjauselokuva tabletilla ilman virtuaalitodellisuutta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kivun voimakkuus 60 minuuttia hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 60 minuuttia hoidon jälkeen

Kivun arviointi arvioituna numeerisella arviointiasteikolla (NRS):

Kipu arvioituna 11 pisteen numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla:

0 = ei kipua; 10 = sietämätön kipu
60 minuuttia hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi kivun kehitys Endocare®-hoidon jälkeen verrattuna digitaaliseen kontrolliin
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen hoitoa), 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia ja 240 minuuttia hoidon jälkeen

Kivun arviointi arvioituna numeerisella arviointiasteikolla (NRS):

11-pisteinen numeerinen asteikko (0 = ei kipua; 10 = sietämätön kipu)
lähtötaso (ennen hoitoa), 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia ja 240 minuuttia hoidon jälkeen
Arvioi kivunlievitystä Endocare ® -hoidon jälkeen verrattuna digitaaliseen kontrolliin
Aikaikkuna: 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 60 minuuttia, 240 minuuttia hoidon jälkeen

Aika kivunlievityksen saavuttamiseen ja ylläpitämiseen kivunlievityksen pistemäärän perusteella arvioituna ≥ 3

PRS on 5-pisteinen kategorinen asteikko (0: ei helpotusta, 1: lievä helpotus, 2: kohtalainen helpotus, 3: paljon helpotusta ja 4: täydellinen helpotus)

Tapahtuma määritellään PRS:n ≥ 3 ensimmäisen esiintymisen perusteella
15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 60 minuuttia, 240 minuuttia hoidon jälkeen
Arvioi kivun maksimaalinen väheneminen Endocare®:n jälkeen verrattuna digitaaliseen kontrolliin
Aikaikkuna: 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 60 minuuttia, 240 minuuttia hoidon jälkeen
Aika kivun vähenemisen saavuttamiseen ja ylläpitämiseen ≥30 % ja ≥50 % arvioituna NRS:n 11-pisteen numeerisella asteikolla (0 = ei kipua; 10 = sietämätön kipu)
15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 60 minuuttia, 240 minuuttia hoidon jälkeen
Kuvaile naisten tyytyväisyyttä Endocareen® tai digitaaliseen valvontaan
Aikaikkuna: 240 minuuttia hoidon jälkeen

Potilas arvioi itse tyytyväisyyden Endocaren® käytön jälkeen verrattuna digitaaliseen kontrolliin 7-pisteen Likert-asteikolla:

1: erittäin tyytymätön, 2: erittäin tyytymätön, 3: melko tyytymätön, 4: neutraali, 5: melko tyytyväinen, 6: erittäin tyytyväinen, 7: erittäin tyytyväinen
240 minuuttia hoidon jälkeen
Arvioi Endocaren® tai digitaalisen ohjauksen turvallisuus
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, 240 minuuttia hoidon jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (AE)
tutkimuksen päätyttyä, 240 minuuttia hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lucine

Tutkijat

  • Päätutkija: Benjamin Merlot, MD, Clinique Tivoli Ducos

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20206-A01541-38

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Virtuaalitodellisuus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa