Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endocare® (Single Care) u endometriózy související s bolestí

31. srpna 2021 aktualizováno: Lucine

Hodnocení úlevy od bolesti u pacientek s bolestí související s endometriózou a léčených přípravkem Endocare®

Léčba Endocare® je samostatné softwarové zdravotnické zařízení, které se skládá z mobilní aplikace a doplňkového VR headsetu, určeného ke zmírnění bolesti u pacientek náchylných k endometrióze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba Endocare® je samostatné softwarové zdravotnické zařízení, které se skládá z mobilní aplikace a doplňkového VR headsetu, určeného ke zmírnění bolesti u pacientek náchylných k endometrióze.

Zmírnění bolesti je realizováno pomocí sekvencí ošetření pomocí audio a vizuální stimulace.

Hlavní funkcí léčby Endocare®, která se zabývala zamýšleným účelem, je provádění sekvencí léčby ke zmírnění bolesti pociťované pacientem.

Software umožní zmírnit pociťovanou bolest prostřednictvím 3D virtuální reality prostřednictvím sekvencí prostředí. Software bude vydávat prostřednictvím sekvencí 3D prostředí, sluchové a vizuální stimulace.

Zdravotnický prostředek je prostředek třídy I s označením CE. Ženy trpící endometriózou vykazují opakující se pánevní bolesti, které zhoršují kvalitu jejich života. Bolest související s endometriózou má pejorativní dopad na sexuální, rodinný a profesní život. V současné době je lékařská výzbroj omezena na analgetika a nesteroidní protizánětlivé léky k léčbě bolesti související s endometriózou. Léčba Endocare® má za cíl zmírnit bolest díky svému působení na centrální nervový systém. Tato studie popíše vývoj bolesti u pacientek, které trpí bolestí související s endometriózou po jediném ošetření Endocare® nebo digitální kontrolou.

Použití digitálního ovládání jako komparátoru je jediný způsob, jak ukázat konkrétní účinek ošetření Endocare®. Proto bude pro studii použita digitální kontrola zobrazující vizuální a auditivní sekvence bez očekávaného účinku. Toto digitální ovládání, u kterého může nastat pouze placebo efekt, se místo VR zobrazí na tabletu (Colloca et al., 2020).

Hlavní analýza bude provedena na základě záměru léčby. Statistická analýza bude provedena pomocí softwaru SAS 9.4 (nebo vyšší) (SAS Institute, Cary, NC, USA).

Spojité proměnné budou popsány počtem pozorování, průměrem, směrodatnou odchylkou, minimem, maximem a mediánem. Kategorické proměnné budou popsány počtem a procentem každé modality. Procenta budou vypočítána z počtu pozorovaných dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francie, 33000
        • Clinique Tivoli Ducos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ≥ 18 let
  • S diagnózou endometriózy
  • Ochota zúčastnit se studie a podepsána informovaný souhlas
  • Trpět středně těžkou až těžkou bolestí související s endometriózou ≥ 4 na numerické hodnotící škále (NRS) v době zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena
  • Žena, která konzumovala léky proti bolesti během 8 hodin před zařazením
  • Žena účastnící se intervenční studie nebo která se účastnila intervenční studie během 30 dnů před zařazením
  • Kontraindikace k Endocare® nebo digitální kontrole: pacienti se závažnými poruchami zraku, sluchu a/nebo kognitivních funkcí, pacienti s barvoslepostou, pacienti, kteří jsou citliví na světlo nebo trpí epilepsií nebo kinetózou
  • Žena, která je zaměstnankyní zkoušejícího nebo místa studie, s přímým zapojením do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo místa studie, jakož i rodinní příslušníci zaměstnanců nebo zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endocare léčba
Pacienti dostanou ošetření na vyhrazené náhlavní soupravě pro virtuální realitu, kde se zobrazí aplikace Endocare®, s vysoce kvalitními sluchátky
Přístroj: Virtuální realita
20minutové ošetření ve virtuální realitě
Aktivní komparátor: Léčba digitálním ovládáním
Pacienti obdrží digitální ovládání na vyhrazeném tabletu pro zobrazení digitálního ovládání s vysoce kvalitními sluchátky
Přístroj: Digitální ovládání
20 minut digitálního ovládání filmu na tabletu bez virtuální reality

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná intenzita bolesti 60 minut po začátku léčby
Časové okno: 60 minut po ošetření

Hodnocení bolesti hodnocené pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS):

Bolest hodnocená 11bodovou numerickou hodnotící stupnicí (NRS):

0 = žádná bolest; 10 = nesnesitelná bolest
60 minut po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte vývoj bolesti po Endocare® ve srovnání s digitální kontrolou
Časové okno: základní linie (před ošetřením), 15 minut, 30 minut, 45 minut a 240 minut po ošetření

Hodnocení bolesti hodnocené pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS):

11bodová numerická škála (0 = žádná bolest; 10 = nesnesitelná bolest)
základní linie (před ošetřením), 15 minut, 30 minut, 45 minut a 240 minut po ošetření
Vyhodnoťte úlevu od bolesti po Endocare ® ve srovnání s digitální kontrolou
Časové okno: 15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 240 minut po ošetření

Doba k dosažení a udržení úlevy od bolesti podle hodnocení úlevy od bolesti ≥ 3

PRS je pětibodová kategoriální škála (0: žádná úleva, 1: mírná úleva, 2: střední úleva, 3: velká úleva a 4: úplná úleva)

Událost bude definována prvním výskytem PRS ≥ 3
15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 240 minut po ošetření
Vyhodnoťte maximální snížení bolesti po Endocare® ve srovnání s digitální kontrolou
Časové okno: 15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 240 minut po ošetření
Doba k dosažení a udržení snížení bolesti ≥ 30 % a ≥ 50 % hodnoceno pomocí 11bodové numerické škály NRS (0 = žádná bolest; 10 = nesnesitelná bolest)
15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 240 minut po ošetření
Popište spokojenost žen s Endocare® nebo digitálním ovládáním
Časové okno: 240 minut po ošetření

Spokojenost po použití Endocare® ve srovnání s digitálním ovládáním si pacient sám ohodnotí na 7bodové Likertově stupnici:

1: velmi nespokojen, 2: velmi nespokojen, 3: spíše nespokojen, 4: neutrální, 5: spíše spokojen, 6: velmi spokojen, 7: velmi spokojen
240 minut po ošetření
Vyhodnoťte bezpečnost Endocare® nebo digitálního ovládání
Časové okno: po dokončení studie, 240 minut po ošetření
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
po dokončení studie, 240 minut po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lucine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Merlot, MD, Clinique Tivoli Ducos

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20206-A01541-38

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Virtuální realita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit