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Endocare® (Single Care) nell'endometriosi correlata al dolore

31 agosto 2021 aggiornato da: Lucine

Valutazione del sollievo dal dolore nei pazienti che soffrono di dolore correlato all'endometriosi e trattati con Endocare®

Il trattamento Endocare® è un dispositivo medico software autonomo, composto da un'applicazione mobile e un auricolare VR accessorio, destinato a mitigare il dolore per i pazienti inclini all'endometriosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento Endocare® è un dispositivo medico software autonomo, composto da un'applicazione mobile e un auricolare VR accessorio, destinato a mitigare il dolore per i pazienti inclini all'endometriosi.

La mitigazione del dolore è realizzata attraverso sequenze di trattamenti tramite stimolazioni audio e visive.

La funzionalità principale del trattamento Endocare®, che ha affrontato lo scopo previsto, sta conducendo sequenze per il trattamento per mitigare il dolore percepito dal paziente.

Il software consentirà di mitigare il dolore percepito attraverso la Realtà Virtuale 3D tramite sequenze di ambienti. Il software emetterà attraverso sequenze di ambienti 3D, stimolazioni uditive e visive.

Il dispositivo medico è un dispositivo di Classe I marcato CE. Le donne che soffrono di endometriosi presentano dolore pelvico ricorrente che compromette la loro qualità di vita. Il dolore correlato all'endometriosi ha ripercussioni peggiorative sulla vita sessuale, familiare e professionale. Attualmente, l'armamentario medico è limitato agli analgesici e ai farmaci antinfiammatori non steroidei per il trattamento del dolore correlato all'endometriosi. Il trattamento Endocare® intende alleviare il dolore grazie alla sua azione sul sistema nervoso centrale. Questo studio descriverà l'evoluzione del dolore in pazienti che soffrono di dolore correlato all'endometriosi dopo un singolo trattamento di Endocare® o un controllo digitale.

L'uso di un controllo digitale come comparatore è l'unico modo per mostrare un effetto specifico del trattamento Endocare®. Pertanto, per lo studio verrà utilizzato un controllo digitale che mostra sequenze visive e uditive senza alcun effetto previsto. Questo controllo digitale, per il quale può verificarsi solo un effetto placebo, verrà visualizzato su un tablet anziché su VR (Colloca et al., 2020).

L'analisi principale sarà eseguita su una base intent-to-treat. L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando il software SAS 9.4 (o superiore) (SAS Institute, Cary, NC, USA).

Le variabili continue saranno descritte dal numero di osservazioni, media, deviazione standard, minimo, massimo e mediana. Le variabili categoriche saranno descritte dal numero e dalla percentuale di ciascuna modalità. Le percentuali saranno calcolate sul numero di dati osservati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33000
        • Clinique Tivoli Ducos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna ≥ 18 anni
  • Con una diagnosi di endometriosi
  • - Disponibilità a partecipare allo studio e aver firmato il modulo di consenso informato
  • Soffre di un dolore correlato all'endometriosi da moderato a grave ≥ 4 sulla scala di valutazione numerica (NRS) al momento dell'inclusione

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o che allatta
  • Donna che ha consumato antidolorifici entro 8 ore prima dell'inclusione
  • Donna che partecipa a uno studio interventistico o che ha partecipato a uno studio interventistico nei 30 giorni precedenti l'arruolamento
  • Controindicazione a Endocare® o al controllo digitale: pazienti con gravi disabilità visive, uditive e/o cognitive, pazienti con daltonismo, pazienti fotosensibili o affetti da epilessia o cinetosi
  • Donna che è una dipendente dello sperimentatore o del centro di studio, con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale sperimentatore o centro di studio, nonché di membri della famiglia dei dipendenti o dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento endodontico
I pazienti riceveranno il trattamento su un auricolare per realtà virtuale dedicato per visualizzare l'applicazione Endocare®, con cuffie di alta qualità
Dispositivo: Realta virtuale
20 minuti di trattamento in realtà virtuale
Comparatore attivo: Trattamento di controllo digitale
I pazienti riceveranno il controllo digitale su un tablet dedicato per visualizzare il controllo digitale, con cuffie di alta qualità
Dispositivo: Controllo digitale
Film di controllo digitale di 20 minuti su tablet senza realtà virtuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità media del dolore 60 minuti dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 60 minuti dopo il trattamento

Valutazione del dolore valutata con scala di valutazione numerica (NRS):

Dolore valutato mediante scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS):

0=nessun dolore; 10=dolore insopportabile
60 minuti dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'evoluzione del dolore dopo Endocare® rispetto al controllo digitale
Lasso di tempo: basale (prima del trattamento), 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti e 240 minuti dopo il trattamento

Valutazione del dolore valutata con scala di valutazione numerica (NRS):

Scala numerica a 11 punti (0=nessun dolore; 10=dolore insopportabile)
basale (prima del trattamento), 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti e 240 minuti dopo il trattamento
Valutare il sollievo dal dolore dopo Endocare ® rispetto al controllo digitale
Lasso di tempo: 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 60 minuti, 240 minuti dopo il trattamento

Il tempo per raggiungere e mantenere il sollievo dal dolore valutato dal punteggio del sollievo dal dolore ≥ 3

PRS è una scala categorica a 5 punti (0: nessun sollievo, 1: leggero sollievo, 2: moderato sollievo, 3: molto sollievo e 4: completo sollievo)

L'evento sarà definito dalla prima occorrenza di PRS ≥ 3
15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 60 minuti, 240 minuti dopo il trattamento
Valutare la massima riduzione del dolore dopo Endocare® rispetto al controllo digitale
Lasso di tempo: 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 60 minuti, 240 minuti dopo il trattamento
Il tempo per raggiungere e mantenere la riduzione del dolore ≥30% e ≥50% valutato con scala numerica NRS a 11 punti (0=nessun dolore; 10=dolore insopportabile)
15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 60 minuti, 240 minuti dopo il trattamento
Descrivi la soddisfazione delle donne nei confronti di Endocare® o del controllo digitale
Lasso di tempo: 240 minuti dopo il trattamento

La soddisfazione dopo l'utilizzo di Endocare® rispetto al controllo digitale, sarà autovalutata dal paziente su una scala Likert a 7 punti:

1: estremamente insoddisfatto, 2: molto insoddisfatto, 3: piuttosto insoddisfatto, 4: neutrale, 5: piuttosto soddisfatto, 6: molto soddisfatto, 7: estremamente soddisfatto
240 minuti dopo il trattamento
Valutare la sicurezza di Endocare® o del controllo digitale
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, a 240 minuti dopo il trattamento
Incidenza di eventi avversi (AE)
attraverso il completamento dello studio, a 240 minuti dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lucine

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin Merlot, MD, Clinique Tivoli Ducos

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20206-A01541-38

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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