健康な成人男性および女性被験者におけるHBI-3000およびパロキセチンの薬物間相互作用研究
2022年7月14日 更新者：HUYABIO International, LLC.
HBI-3000 の薬物動態と安全性に対するパロキセチンの複数回投与の潜在的な影響を評価するための健康な被験者を対象とした非盲検、2 期間の第 1 相試験
健康な成人男性および女性被験者におけるHBI-3000およびパロキセチンの薬物間相互作用研究
調査の概要
詳細な説明
これは、HBI-3000 の薬物動態と安全性に対するパロキセチンの複数回投与の潜在的な効果を評価するための、健康なボランティアによる第 1 相試験です。
各被験者は、彼/彼女自身のコントロールとして機能します: 期間 1 対 期間 2。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
健康な成人男女
- 18～50歳
- BMI 18 - 32kg/m2
- 被験者は心電図（ECG）に臨床的に重大な異常はありません
- -被験者は非喫煙者であり、および/またはニコチンまたはニコチンを含む製品を少なくとも4か月使用していません
- -被験者は、避妊要件を含む研究制限を喜んで遵守します
除外基準:
- -臨床的に重要な疾患または異常の証拠（活動中の現在の感染または臨床的に重要な感染を含む） 初回投与前の8週間以内
- 薬物に対する重度のアレルギー反応、血管性浮腫、またはアナフィラキシー、または食物またはラテックスアレルギー
- -被験者の推定クレアチニンクリアランスは≤70 mLです
- -被験者は、身体検査、バイタルサイン、または臨床検査の決定において、正常からの臨床的に重大な逸脱の証拠を持っています
- -被験者は重大な心電図異常、心不整脈または伝導異常の病歴または存在、または徐脈（<45 bpm）を持っています
- 被験者は血管迷走神経性失神、または症候性起立性低血圧の病歴があります
- -被験者は、アルコール乱用および/または他の薬物中毒の歴史または現在を持っています
- -被験者は治験薬（治験ワクチンを含む）を5回の半減期以内に受けた 研究1日目前
- -被験者はCYP2D阻害剤（例、フルオキセチン、セルトラリン、デュロキセチン、ブプロピオン、クロロキン、シメチジン、ジフェンヒドラミン）を投与されました 治験薬の初回投与の3週間前
- -被験者は、インタビュー中の自己開示に基づいて、自殺念慮および行動（自殺傾向）またはその他の重大な精神障害を持っています（スクリーニング訪問）
- -被験者は急性狭隅角緑内障の病歴があります
- -被験者は、治験責任医師またはスポンサーの意見では、彼または彼女を研究に不適切にするような状態を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HBI-3000 単独 (期間 1)、続いて HBI-3000 とパロキセチン (期間 2)
HBI-3000: 期間 1 の 1 日目に 30 分かけて 350 mg、50 mL の静脈内注入 (IV) を行い、約 15 日後の期間 2 の 1 日目に パロキセチン: 20 mg の用量を、期間 2 の 1 日目と 2 日目に 1 日 2 回、および期間 2 を含む 3 日目から 7 日目に 1 日 1 回 |
低分子、マルチイオンチャネルブロッカー
他の名前：
セロトニン取り込み阻害剤、CYP2D6阻害剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿薬物動態 (PK): 観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：72時間
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CYP2D6阻害の非存在下および存在下で、健康な男性および女性の被験者において、強力なCYP2D6阻害剤であるパロキセチンの複数回経口投与で達成された、静脈内（IV）投与されたHBI 3000の単回投与の血漿Cmaxを決定すること。
血液サンプルは、HBI-3000 注入開始から 0 時間から 72 時間後に採取されます。
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72時間
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血漿薬物動態 (PK): 時間 0 から最後の測定可能な濃度 (AUC0 - タウ) までの曲線下面積 (AUC)
時間枠：72時間
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CYP2D6阻害の非存在下および存在下で、健康な男性および女性の被験者において、強力なCYP2D6阻害剤であるパロキセチンの複数回経口投与で達成された、静脈内（IV）投与されたHBI 3000の単回投与の血漿AUCを決定すること。
血液サンプルは、HBI-3000 注入開始から 0 時間から 72 時間後に採取されます。
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72時間
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血漿薬物動態 (PK): データが許せば、時間 0 から無限 (AUC0 - 無限) までの曲線下面積 (AUC)
時間枠：72時間
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CYP2D6 阻害の非存在下および存在下で、健康な男性および女性の被験者に強力な CYP2D6 阻害剤であるパロキセチンを複数回経口投与して達成された、静脈内 (IV) 投与された HBI 3000 の単回投与の血漿 AUC を決定すること。
血液サンプルは、HBI-3000 注入開始から 0 時間から 72 時間後に採取されます。
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な TEAE を含む、治療に伴う有害事象 (TEAE)
時間枠：25日
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パロキセチンの非存在下および存在下での HBI-3000 の安全性と忍容性を評価すること。
TEAE は次のように定義されます: 治療中に発生した AE、治療前には存在しなかった (ベースライン)、治療中に再発した AE、治療前に存在していたが (ベースライン) 治療前に停止した AE、または重症度が悪化した AE AEが進行中の場合、治療前の状態と比較して治療中。
TEAEは、HBI-3000注入の開始から約25日間記録されます。
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25日
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ルーチンの血液学および凝固
時間枠：25日
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パロキセチンの非存在下および存在下での HBI-3000 の安全性と忍容性を、定期的な血液学および凝固検査によって、スクリーニング時および研究中に定期的に測定して評価します。ヘモグロビン;リンパ球;平均細胞ヘモグロビン 平均細胞ヘモグロビン濃度。平均細胞容積;好塩基球;好酸球;単球;好中球;血小板数;赤血球数;白血球数;凝固検査;プロトロンビン時間;国際正規化比率;部分トロンボプラスチン時間
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25日
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ルーチンの血清化学
時間枠：25日
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パロキセチンの非存在下および存在下での HBI-3000 の安全性と忍容性を、定期的な血清臨床化学検査によって、スクリーニング時および研究中に定期的に測定して評価します。アルブミン;アルカリホスファターゼ;アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ;炭酸水素塩;ビリルビン（合計）;ビリルビン（直接）;カルシウム;塩化;コレステロール;クレアチンキナーゼ;クレアチニン、推定クリアランス;ガンマグルタミルトランスフェラーゼ;トリグリセリド;グロブリン; A/G比;グルコース;マグネシウム;カリウム;リン酸（無機）;タンパク質（合計）;ナトリウム;尿素;尿酸
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25日
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バイタルサイン
時間枠：25日
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パロキセチンの非存在下および存在下での HBI-3000 の安全性と忍容性を、スクリーニング時および研究中に定期的に、自動血圧装置を使用して心拍数や血圧などのバイタル サインによって測定して評価します。
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25日
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12誘導心電図
時間枠：25日
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パロキセチンの非存在下および存在下での HBI-3000 の安全性と忍容性を 12 誘導心電図で測定して評価します。
12誘導ECGは、コアECGラボによって提供され、治験責任医師によってローカルでレビューされる標準化された機器を使用して、スクリーニング時および研究中に定期的に測定されます。
QTc 間隔は、フリデリシアの式から計算されます。
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25日
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連続テレメトリ
時間枠：点滴開始から8時間
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HBI-3000 の注入開始から 8 時間連続心臓テレメトリー監視システムを介して監視することによって測定される、パロキセチンの非存在下および存在下での HBI-3000 の安全性と忍容性を評価する
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点滴開始から8時間
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注入部位（局所）反応
時間枠：25日
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HBI-3000の注入開始から始まる研究期間中（約25日間）の注入部位（局所）反応を観察することによって測定される、パロキセチンの非存在下および存在下でのHBI-3000の安全性と忍容性を評価する
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25日
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身体診察所見
時間枠：25日
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パロキセチンの非存在下および存在下での HBI-3000 の安全性と忍容性を評価するため、スクリーニング時および研究中 (約 25 日間) に、身体系の検査および指示された症状に向けた検査によって測定されます。
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25日
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左心室駆出率 (LVEF)、探索的
時間枠：ベースライン時および注入開始から 2 時間
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パロキセチンの非存在下での HBI-3000 の安全性と忍容性を評価するために、2D 経胸壁心エコー図で測定して、ベースライン時と注入開始後 30 分および 2 時間で決定された心臓収縮性の変化を測定します。
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ベースライン時および注入開始から 2 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jennifer Deering, MSN, ARNP、Spaulding Clinical
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月21日
一次修了 (実際)
2021年8月13日
研究の完了 (実際)
2021年8月13日
試験登録日
最初に提出
2020年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月1日
最初の投稿 (実際)
2020年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月14日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HBI-3000-401
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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