Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsinteraktionsstudie av HBI-3000 och paroxetin hos friska vuxna manliga och kvinnliga försökspersoner

14 juli 2022 uppdaterad av: HUYABIO International, LLC.

Open-Label, tvåperioders fas 1-studie i friska försökspersoner för att utvärdera den potentiella effekten av flera doser av paroxetin på farmakokinetiken och säkerheten för HBI-3000

Läkemedelsinteraktionsstudie av HBI-3000 och paroxetin hos friska vuxna manliga och kvinnliga försökspersoner

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 1-studie på friska frivilliga för att utvärdera den potentiella effekten av flera doser paroxetin på farmakokinetiken och säkerheten för HBI-3000. Varje ämne fungerar som hans/hennes egen kontroll: Period 1 vs. Period 2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Nucleus Network Pty Ltd.
  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Förenta staterna, 53095
        • Spaulding Clinical

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Friska vuxna män och kvinnor

  • 18 - 50 år
  • BMI 18 - 32 kg/m2
  • Försökspersonen har ingen kliniskt signifikant abnormitet på elektrokardiogram (EKG)
  • Försökspersonen har varit icke-rökare och/eller inte använt nikotin eller nikotinhaltiga produkter på minst 4 månader
  • Försökspersonen är villig att följa studiens begränsningar, inklusive krav på preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Bevis på en kliniskt signifikant sjukdom eller abnormiteter, inklusive en aktiv, aktuell infektion eller kliniskt signifikant infektion inom 8 veckor före den första dosen
  • Allvarlig allergisk reaktion, angioödem eller anafylaxi mot läkemedel eller mat- eller latexallergier
  • Försökspersonen har en uppskattad kreatininclearance på ≤ 70 ml
  • Försökspersonen har bevis på en kliniskt signifikant avvikelse från det normala i den fysiska undersökningen, vitala tecken eller kliniska laboratoriebestämningar
  • Försökspersonen har signifikant EKG-avvikelse, historia eller närvaro av hjärtarytmi eller överledningsstörningar eller bradykardi (< 45 slag/min)
  • Personen har en historia av vasovagal synkope eller symptomatisk ortostatisk hypotoni
  • Personen har som en historia av eller aktuellt alkoholmissbruk och/eller annat drogberoende
  • Försökspersonen har fått ett prövningsläkemedel (inklusive prövningsvacciner) inom 5 halveringstider av ett sådant läkemedel före studiedag 1
  • Försökspersonen har fått CYP2D-hämmare (t.ex. fluoxetin, sertralin, duloxetin, bupropion, klorokin, cimetidin, difenhydramin) mindre än 3 veckor före administrering av den initiala dosen av studieläkemedlet
  • Försökspersonen har suicidalt tänkande och beteende (suicidalitet) eller andra betydande psykiatriska störningar baserat på självutlämnande under intervju (screeningbesök)
  • Personen har en historia av akut trångvinkelglaukom
  • Försökspersonen har som något tillstånd som skulle göra honom eller henne, enligt utredarens eller sponsorns åsikt, olämplig för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enbart HBI-3000 (Period 1) följt av HBI-3000 med Paroxetine (Period 2)

HBI-3000: 350 mg, 50 ml intravenös infusion (IV) under 30 minuter på dag 1 i period 1 och cirka 15 dagar senare på dag 1 av period 2

Paroxetin: 20 mg dos två gånger om dagen på dag 1 och 2 i period 2 och en gång om dagen på dag 3 till 7 inklusive period 2
Läkemedel: HBI-3000
liten molekyl, flerjonkanalblockerare
Andra namn:
  • Sulkardinsulfat
Läkemedel: Paroxetin
serotoninupptagshämmare, CYP2D6-hämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmafarmakokinetik (PK): Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 72 timmar
För att bestämma plasma Cmax för en engångsdos av HBI 3000 administrerad intravenöst (IV), i frånvaro och närvaro av CYP2D6-hämning, uppnådd med flera orala doser av paroxetin, en stark CYP2D6-hämmare, hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner. Blodprover kommer att tas från 0 till 72 timmar efter starten av HBI-3000-infusionen.
72 timmar
Plasmafarmakokinetik (PK): Area Under the Curve (AUC) från tidpunkt 0 till sista mätbara koncentration (AUC0 - tau)
Tidsram: 72 timmar
För att bestämma plasma-AUC för en engångsdos av HBI 3000 administrerad intravenöst (IV), i frånvaro och närvaro av CYP2D6-hämning, uppnådd med flera orala doser av paroxetin, en stark CYP2D6-hämmare, hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner. Blodprover kommer att tas från 0 till 72 timmar efter starten av HBI-3000-infusionen.
72 timmar
Plasmafarmakokinetik (PK): Area Under the Curve (AUC) från tid 0 till oändlighet (AUC0 - oändlighet), om data tillåter
Tidsram: 72 timmar
För att bestämma plasma-AUC för en engångsdos av HBI 3000 administrerad intravenöst (IV), i frånvaro och närvaro av CYP2D6-hämning, uppnådd med flera orala doser av paroxetin, en stark CYP2D6-hämmare, hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner. Blodprover kommer att tas från 0 till 72 timmar efter starten av HBI-3000-infusionen.
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE), inklusive allvarliga TEAE
Tidsram: 25 dagar
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för HBI-3000 i frånvaro och närvaro av paroxetin, mätt med behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE), inklusive allvarliga TEAE. TEAE definieras enligt följande: En biverkning som uppstår under behandlingen, har varit frånvarande vid förbehandlingen (baslinje), en biverkning som återkommer under behandlingen, som har varit närvarande vid förbehandlingen (baslinje) men avbrutits före behandlingen, eller en biverkning som förvärras i svårighetsgrad under behandling i förhållande till förbehandlingstillståndet, när AE pågår. TEAEs kommer att registreras i cirka 25 dagar med början när HBI-3000-infusionen påbörjas.
25 dagar
Rutinmässig hematologi och koagulation
Tidsram: 25 dagar
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av HBI-3000 i frånvaro och närvaro av paroxetin, mätt med rutinmässiga hematologi- och koagulationstester, vid screening och periodiskt under studien, inklusive: hematokrit (packad cellvolym); Hemoglobin; Lymfocyter; Medelcellshemoglobin Genomsnittlig cellhemoglobinkoncentration; Genomsnittlig cellvolym; basofiler; Eosinofiler; Monocyter; neutrofiler; Antal blodplättar; Antal röda blodkroppar; Antal vita blodkroppar; Koagulationstester; Protrombintid; Internationellt normaliserat förhållande; Partiell tromboplastintid
25 dagar
Rutinmässig serumkemi
Tidsram: 25 dagar
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av HBI-3000 i frånvaro och närvaro av paroxetin, mätt med kliniska kemiska rutinprover i serum, vid screening och periodiskt under studien, inklusive: Alaninaminotransferas; Albumin; Alkaliskt fosfatas; Aspartataminotransferas; Bikarbonat; Bilirubin (totalt); Bilirubin (direkt); Kalcium; Klorid; Kolesterol; Kreatinkinas; Kreatinin, beräknat clearance; Gamma-glutamyltransferas; triglycerider; Globulin; A/G-förhållande; Glukos; Magnesium; Kalium; Fosfat (oorganiskt); Protein (totalt); Natrium; Urea; Urinsyra
25 dagar
Vitala tecken
Tidsram: 25 dagar
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av HBI-3000 i frånvaro och närvaro av paroxetin, mätt med vitala tecken inklusive hjärtfrekvens och blodtryck med hjälp av en automatiserad blodtrycksanordning, vid screening och regelbundet under studien.
25 dagar
12-avlednings-EKG
Tidsram: 25 dagar
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för HBI-3000 i frånvaro och närvaro av paroxetin, mätt med 12-avlednings-EKG. Tolv-avlednings-EKG kommer att mätas vid screening och regelbundet under studien med standardiserad utrustning som tillhandahålls av kärn-EKG-laboratoriet och granskas lokalt av utredaren. QTc-intervall kommer att beräknas från Fridericias formel.
25 dagar
Kontinuerlig telemetri
Tidsram: 8 timmar från början av infusionen
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av HBI-3000 i frånvaro och närvaro av paroxetin, mätt genom övervakning via ett kontinuerligt hjärttelemetriövervakningssystem under 8 timmar med början av HBI-3000-infusionen.
8 timmar från början av infusionen
Reaktioner på infusionsstället (lokala).
Tidsram: 25 dagar
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för HBI-3000 i frånvaro och närvaro av paroxetin, mätt genom att observera reaktioner på infusionsstället (lokala) under studiens varaktighet (cirka 25 dagar) med början av HBI-3000-infusionen
25 dagar
Fysiska undersökningsfynd
Tidsram: 25 dagar
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av HBI-3000 i frånvaro och närvaro av paroxetin, mätt genom undersökning av kroppssystem och symptomriktad undersökning enligt indikation, vid screening och under studien (cirka 25 dagar)
25 dagar
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF), Exploratory
Tidsram: Vid baslinjen och 2 timmar från början av infusionen
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för HBI-3000 i frånvaro av paroxetin, mätt med 2D transthorax ekokardiogram för att mäta förändringar i hjärtkontraktilitet, fastställd vid baslinjen och 30 minuter och 2 timmar efter infusionsstart
Vid baslinjen och 2 timmar från början av infusionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HUYABIO International, LLC.

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer Deering, MSN, ARNP, Spaulding Clinical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

13 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

13 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2020

Första postat (Faktisk)

2 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HBI-3000-401

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera