HBI-3000 和帕罗西汀在健康成年男性和女性受试者中的药物相互作用研究
2022年7月14日 更新者：HUYABIO International, LLC.
在健康受试者中进行的开放标签、两阶段 1 期研究，以评估多剂量帕罗西汀对 HBI-3000 药代动力学和安全性的潜在影响
HBI-3000 和帕罗西汀在健康成年男性和女性受试者中的药物相互作用研究
研究概览
详细说明
这是一项针对健康志愿者的 1 期研究，旨在评估多剂量帕罗西汀对 HBI-3000 的药代动力学和安全性的潜在影响。
每个受试者作为他/她自己的对照：第 1 期与第 2 期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
健康的成年男性和女性
- 18 - 50 岁
- 体重指数 18 - 32 公斤/平方米
- 受试者的心电图 (ECG) 没有临床显着异常
- 受试者不吸烟和/或至少 4 个月未使用尼古丁或含尼古丁的产品
- 受试者愿意遵守研究限制，包括避孕要求
排除标准：
- 具有临床意义的疾病或异常的证据，包括首次给药前 8 周内的活动性当前感染或具有临床意义的感染
- 严重的过敏反应、血管性水肿或对药物过敏，或对食物或乳胶过敏
- 受试者的估计肌酐清除率≤ 70 mL
- 受试者在体格检查、生命体征或临床实验室测定中有临床显着偏离正常的证据
- 受试者有明显的心电图异常、心律失常或传导异常的病史或存在，或心动过缓 (< 45 bpm)
- 受试者有血管迷走性晕厥病史，或症状性体位性低血压
- 受试者有酗酒史或目前有酗酒和/或其他药物成瘾史
- 在研究第 1 天之前，受试者已在该药物的 5 个半衰期内接受过研究药物（包括研究疫苗）
- 受试者在研究药物初始剂量给药前不到 3 周接受了 CYP2D 抑制剂（例如，氟西汀、舍曲林、度洛西汀、安非他酮、氯喹、西咪替丁、苯海拉明）
- 受试者有自杀念头和行为（自杀倾向）或其他基于访谈期间自我披露的显着精神疾病（筛选访问）
- 受试者有急性窄角型青光眼病史
- 研究者或申办者认为受试者有任何可能使他或她不适合研究的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单独使用 HBI-3000（第 1 期），然后使用 HBI-3000 和帕罗西汀（第 2 期）
HBI-3000：350 mg，50 mL 静脉输注 (IV)，在第 1 期第 1 天超过 30 分钟，大约 15 天后在第 2 期第 1 天 帕罗西汀：第 2 天第 1 天和第 2 天每天两次 20 mg，第 2 天第 3 至 7 天每天一次，包括第 2 期 |
小分子，多离子通道阻滞剂
其他名称：
5-羟色胺摄取抑制剂，CYP2D6 抑制剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆药代动力学 (PK)：最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：72小时
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在健康男性和女性受试者中，在不存在和存在 CYP2D6 抑制的情况下，通过多次口服剂量的帕罗西汀（一种强 CYP2D6 抑制剂）确定静脉内 (IV) 单剂量 HBI 3000 的血浆 Cmax。
将在 HBI-3000 输注开始后 0 至 72 小时内采集血样。
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72小时
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血浆药代动力学 (PK)：从时间 0 到最后可测量浓度 (AUC0 - tau) 的曲线下面积 (AUC)
大体时间：72小时
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在健康男性和女性受试者中，在不存在和存在 CYP2D6 抑制的情况下，通过多次口服剂量的帕罗西汀（一种强 CYP2D6 抑制剂）确定静脉内 (IV) 单剂量 HBI 3000 的血浆 AUC。
将在 HBI-3000 输注开始后 0 至 72 小时内采集血样。
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72小时
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血浆药代动力学 (PK)：曲线下面积 (AUC) 从时间 0 到无穷大（AUC0 - 无穷大），如果数据允许
大体时间：72小时
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在健康男性和女性受试者中，在不存在和存在 CYP2D6 抑制的情况下，通过多次口服剂量的帕罗西汀（一种强 CYP2D6 抑制剂）确定静脉内 (IV) 单剂量 HBI 3000 的血浆 AUC。
将在 HBI-3000 输注开始后 0 至 72 小时内采集血样。
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72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗紧急不良事件 (TEAE)，包括严重的 TEAE
大体时间：25天
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评估 HBI-3000 在不存在和存在帕罗西汀的情况下的安全性和耐受性，通过治疗紧急不良事件 (TEAE) 衡量，包括严重的 TEAE。
TEAE 定义如下：治疗期间出现的 AE、治疗前不存在的 AE（基线）、治疗期间再次出现的 AE、治疗前出现的 AE（基线）但在治疗前停止，或严重程度恶化的 AE在治疗期间相对于治疗前状态，当 AE 正在进行时。
从 HBI-3000 输注开始，将记录 TEAE 大约 25 天。
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25天
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常规血液学和凝血
大体时间：25天
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评估 HBI-3000 在不存在和存在帕罗西汀的情况下的安全性和耐受性，通过常规血液学和凝血试验测量，在筛选时和研究期间定期进行，包括：血红蛋白；淋巴细胞；平均细胞血红蛋白平均细胞血红蛋白浓度；平均细胞体积；嗜碱性粒细胞；嗜酸性粒细胞；单核细胞;中性粒细胞；血小板计数；红细胞计数；白细胞计数；凝血试验；凝血酶原时间；国际标准化比率；部分凝血活酶时间
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25天
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常规血清化学
大体时间：25天
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评估 HBI-3000 在不存在和存在帕罗西汀的情况下的安全性和耐受性，如通过常规血清临床化学测试、筛选时和研究期间的定期测试所测量，包括：丙氨酸转氨酶；白蛋白;碱性磷酸酶；天冬氨酸转氨酶；碳酸氢盐；胆红素（总计）；胆红素（直接）；钙;氯化物;胆固醇;肌酸激酶；肌酐，估计清除率； γ谷氨酰转移酶；甘油三酯；球蛋白; A/G比率；葡萄糖;镁;钾;磷酸盐（无机）；蛋白质（总计）；钠;尿素；尿酸
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25天
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生命体征
大体时间：25天
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评估 HBI-3000 在不存在和存在帕罗西汀的情况下的安全性和耐受性，如在筛选时和研究期间定期使用自动血压设备通过生命体征（包括心率和血压）测量的那样。
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25天
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12 导联心电图
大体时间：25天
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评估 HBI-3000 在没有和存在帕罗西汀的情况下的安全性和耐受性，通过 12 导联心电图测量。
十二导联心电图将在筛选时测量，并在研究期间使用核心心电图实验室提供的标准化设备定期测量，并由研究者在当地审查。
QTc 间隔将从 Fridericia 的公式计算。
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25天
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连续遥测
大体时间：8小时开始输注
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评估 HBI-3000 在不存在和存在帕罗西汀的情况下的安全性和耐受性，通过连续心脏遥测监测系统监测 8 小时，从 HBI-3000 输注开始
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8小时开始输注
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输液部位（局部）反应
大体时间：25天
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评估 HBI-3000 在不存在和存在帕罗西汀的情况下的安全性和耐受性，通过在研究期间（约 25 天）从 HBI-3000 输注开始观察输注部位（局部）反应来衡量
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25天
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体格检查结果
大体时间：25天
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评估 HBI-3000 在帕罗西汀不存在和存在的情况下的安全性和耐受性，如所示，在筛选和研究期间（约 25 天）通过身体系统检查和症状定向检查来衡量
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25天
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左心室射血分数 (LVEF)，探索性
大体时间：在基线和开始输注后 2 小时
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评估 HBI-3000 在没有帕罗西汀的情况下的安全性和耐受性，通过二维经胸超声心动图测量心肌收缩力的变化，在基线和输注开始后 30 分钟和 2 小时确定
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在基线和开始输注后 2 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer Deering, MSN, ARNP、Spaulding Clinical
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月21日
初级完成 (实际的)
2021年8月13日
研究完成 (实际的)
2021年8月13日
研究注册日期
首次提交
2020年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月1日
首次发布 (实际的)
2020年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月14日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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