Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie av HBI-3000 og paroksetin hos friske voksne menn og kvinner

14. juli 2022 oppdatert av: HUYABIO International, LLC.

Åpen, to-perioders fase 1-studie i friske personer for å evaluere den potensielle effekten av flere doser paroksetin på farmakokinetikken og sikkerheten til HBI-3000

Legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie av HBI-3000 og paroksetin hos friske voksne menn og kvinner

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1-studie med friske frivillige for å evaluere den potensielle effekten av flere doser paroksetin på farmakokinetikken og sikkerheten til HBI-3000. Hvert emne fungerer som hans/hennes egen kontroll: Periode 1 vs. Periode 2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Nucleus Network Pty Ltd.
  • Forente stater
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Forente stater, 53095
        • Spaulding Clinical

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Friske voksne hanner og kvinner

  • 18 - 50 år
  • BMI 18 - 32 kg/m2
  • Personen har ingen klinisk signifikant abnormitet på elektrokardiogram (EKG)
  • Forsøkspersonen har vært ikke-røyker og/eller har ikke brukt nikotin eller nikotinholdige produkter på minst 4 måneder
  • Forsøkspersonen er villig til å overholde studierestriksjonene, inkludert prevensjonskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på en klinisk signifikant sykdom eller abnormiteter, inkludert en aktiv, nåværende infeksjon eller klinisk signifikant infeksjon innen 8 uker før første dose
  • Alvorlig allergisk reaksjon, angioødem eller anafylaksi mot legemidler eller mat- eller lateksallergier
  • Personen har en estimert kreatininclearance på ≤ 70 ml
  • Forsøkspersonen har bevis på et klinisk signifikant avvik fra normalen i fysisk undersøkelse, vitale tegn eller kliniske laboratoriebestemmelser
  • Personen har betydelig EKG-avvik, historie eller tilstedeværelse av hjertearytmi eller ledningsavvik, eller bradykardi (< 45 bpm)
  • Personen har en historie med vasovagal synkope eller symptomatisk ortostatisk hypotensjon
  • Personen har som en historie med eller nåværende alkoholmisbruk og/eller annen rusavhengighet
  • Forsøkspersonen har mottatt et undersøkelseslegemiddel (inkludert undersøkelsesvaksiner) innen 5 halveringstider av slikt legemiddel før studiedag 1
  • Forsøkspersonen har mottatt CYP2D-hemmere (f.eks. fluoksetin, sertralin, duloksetin, bupropion, klorokin, cimetidin, difenhydramin) mindre enn 3 uker før administrering av den første dosen av studiemedikamentet
  • Personen har suicidal tenkning og atferd (suicidalitet) eller andre betydelige psykiatriske lidelser basert på selvavsløring under intervju (screeningbesøk)
  • Personen har en historie med akutt trangvinklet glaukom
  • Subjektet har som en hvilken som helst tilstand som vil gjøre ham eller henne, etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning, uegnet for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HBI-3000 alene (Periode 1) etterfulgt av HBI-3000 med Paroxetine (Periode 2)

HBI-3000: 350 mg, 50 ml intravenøs infusjon (IV) over 30 minutter på dag 1 i periode 1 og ca. 15 dager senere på dag 1 i periode 2

Paroksetin: 20 mg dose to ganger daglig på dag 1 og 2 i periode 2, og en gang daglig på dag 3 til og med 7 inkludert periode 2
Legemiddel: HBI-3000
lite molekyl, multi-ion kanalblokker
Andre navn:
  • Sulkardinsulfat
Legemiddel: Paroksetin
serotoninopptakshemmer, CYP2D6-hemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmafarmakokinetikk (PK): Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 72 timer
For å bestemme plasma Cmax for en enkeltdose av HBI 3000 administrert intravenøst ​​(IV), i fravær og nærvær av CYP2D6-hemming, oppnådd med flere orale doser av paroksetin, en sterk CYP2D6-hemmer, hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner. Blodprøver vil bli tatt fra 0 til 72 timer etter start av HBI-3000 infusjon.
72 timer
Plasma-farmakokinetikk (PK): Area Under the Curve (AUC) fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon (AUC0 - tau)
Tidsramme: 72 timer
For å bestemme plasma-AUC for en enkeltdose av HBI 3000 administrert intravenøst ​​(IV), i fravær og nærvær av CYP2D6-hemming, oppnådd med flere orale doser av paroksetin, en sterk CYP2D6-hemmer, hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner. Blodprøver vil bli tatt fra 0 til 72 timer etter start av HBI-3000 infusjon.
72 timer
Plasma-farmakokinetikk (PK): Area Under the Curve (AUC) fra tid 0 til uendelig (AUC0 - uendelig), hvis data tillater det
Tidsramme: 72 timer
For å bestemme plasma-AUC for en enkeltdose av HBI 3000 administrert intravenøst ​​(IV), i fravær og nærvær av CYP2D6-hemming, oppnådd med flere orale doser av paroksetin, en sterk CYP2D6-hemmer, hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner. Blodprøver vil bli tatt fra 0 til 72 timer etter start av HBI-3000 infusjon.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE), inkludert alvorlige TEAE
Tidsramme: 25 dager
For å evaluere sikkerheten og toleransen til HBI-3000 i fravær og nærvær av paroksetin, målt ved behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE), inkludert alvorlige TEAE. TEAE er definert som følger: En AE som dukker opp under behandling, har vært fraværende ved forbehandling (Baseline), en AE som dukker opp igjen under behandlingen, har vært tilstede ved forbehandling (Baseline), men stoppet før behandling, eller en AE som forverres i alvorlighetsgrad under behandling i forhold til forbehandlingstilstanden, når AE pågår. TEAE vil bli registrert i omtrent 25 dager fra starten av HBI-3000-infusjonen.
25 dager
Rutinemessig hematologi og koagulasjon
Tidsramme: 25 dager
For å evaluere sikkerheten og toleransen til HBI-3000 i fravær og nærvær av paroksetin, målt ved rutinemessige hematologi- og koagulasjonstester, ved screening og periodisk under studien, inkludert: hematokrit (pakket cellevolum); Hemoglobin; Lymfocytter; Gjennomsnittlig cellehemoglobin Gjennomsnittlig cellehemoglobinkonsentrasjon; Gjennomsnittlig cellevolum; basofiler; eosinofiler; Monocytter; nøytrofiler; Antall blodplater; antall røde blodlegemer; Antall hvite blodlegemer; Koagulasjonstester; Protrombintid; Internasjonalt normalisert forhold; Delvis tromboplastintid
25 dager
Rutinemessig serumkjemi
Tidsramme: 25 dager
For å evaluere sikkerheten og toleransen til HBI-3000 i fravær og nærvær av paroksetin, målt ved rutinemessige kliniske kjemi-tester i serum, ved screening og periodisk under studien, inkludert: Alaninaminotransferase; albumin; Alkalisk fosfatase; Aspartataminotransferase; Bikarbonat; Bilirubin (totalt); Bilirubin (direkte); Kalsium; Klorid; Kolesterol; Kreatinkinase; Kreatinin, estimert clearance; Gamma glutamyl transferase; triglyserider; Globulin; A/G-forhold; Glukose; Magnesium; Kalium; fosfat (uorganisk); Protein (totalt); Natrium; Urea; Urinsyre
25 dager
Vitale tegn
Tidsramme: 25 dager
For å evaluere sikkerheten og toleransen til HBI-3000 i fravær og nærvær av paroksetin, målt ved vitale tegn inkludert hjertefrekvens og blodtrykk ved hjelp av en automatisert blodtrykksenhet, ved screening og med jevne mellomrom under studien.
25 dager
12-avlednings EKG
Tidsramme: 25 dager
For å evaluere sikkerheten og toleransen til HBI-3000 i fravær og nærvær av paroksetin, målt med 12-avlednings-EKG. 12-avlednings-EKG-er vil bli målt ved screening og med jevne mellomrom under studien ved bruk av standardisert utstyr levert av kjerne-EKG-laboratoriet og gjennomgått lokalt av etterforskeren. QTc-intervallet vil bli beregnet fra Fridericias formel.
25 dager
Kontinuerlig telemetri
Tidsramme: 8 timer fra starten av infusjonen
For å evaluere sikkerheten og toleransen til HBI-3000 i fravær og nærvær av paroksetin, målt ved overvåking via et kontinuerlig hjertetelemetriovervåkingssystem i 8 timer med start av HBI-3000-infusjon
8 timer fra starten av infusjonen
Reaksjoner på infusjonsstedet (lokale).
Tidsramme: 25 dager
For å evaluere sikkerheten og toleransen til HBI-3000 i fravær og nærvær av paroksetin, målt ved å observere reaksjoner på infusjonsstedet (lokale) under varigheten av studien (ca. 25 dager) som starter med starten av HBI-3000-infusjonen
25 dager
Fysiske undersøkelsesfunn
Tidsramme: 25 dager
For å evaluere sikkerheten og toleransen til HBI-3000 i fravær og nærvær av paroksetin, målt ved undersøkelse av kroppssystemer og symptomrettet undersøkelse som angitt, ved screening og under studien (ca. 25 dager)
25 dager
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF), Exploratory
Tidsramme: Ved baseline og 2 timer fra starten av infusjonen
For å evaluere sikkerheten og toleransen til HBI-3000 i fravær av paroksetin, målt med 2D transthorax ekkokardiogram for å måle endringer i hjertekontraktilitet, bestemt ved baseline og 30 minutter og 2 timer etter start av infusjon
Ved baseline og 2 timer fra starten av infusjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HUYABIO International, LLC.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Deering, MSN, ARNP, Spaulding Clinical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

13. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

13. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HBI-3000-401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere