건강한 성인 남녀를 대상으로 한 HBI-3000과 Paroxetine의 약물간 상호작용 연구
2022년 7월 14일 업데이트: HUYABIO International, LLC.
HBI-3000의 약동학 및 안전성에 대한 파록세틴의 다회 투여의 잠재적 효과를 평가하기 위한 건강한 피험자에 대한 공개 라벨, 2주기 1상 연구
건강한 성인 남녀를 대상으로 한 HBI-3000과 Paroxetine의 약물간 상호작용 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 HBI-3000의 약동학 및 안전성에 대한 파록세틴의 다회 투여의 잠재적 효과를 평가하기 위한 건강한 지원자를 대상으로 한 1상 연구입니다.
각 과목은 자신의 컨트롤 역할을 합니다: 기간 1 대 기간 2.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
건강한 성인 남녀
- 18세 - 50세
- BMI 18 - 32kg/m2
- 피험자는 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 이상이 없습니다.
- 피험자는 비흡연자이거나 최소 4개월 동안 니코틴 또는 니코틴 함유 제품을 사용하지 않았습니다.
- 피험자는 피임 요구 사항을 포함하여 연구 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 활동성, 현재 감염 또는 첫 번째 투여 전 8주 이내에 임상적으로 유의한 감염을 포함하여 임상적으로 유의한 질병 또는 이상의 증거
- 심한 알레르기 반응, 혈관 부종 또는 약물에 대한 아나필락시스, 음식 또는 라텍스 알레르기
- 피험자의 예상 크레아티닌 청소율이 ≤ 70mL인 경우
- 피험자는 신체 검사, 활력 징후 또는 임상 실험실 결정에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차의 증거가 있습니다.
- 피험자는 심각한 ECG 이상, 심장 부정맥 또는 전도 이상 또는 서맥(< 45bpm)의 병력 또는 존재가 있습니다.
- 피험자는 미주신경성 실신 또는 증후성 기립성 저혈압 병력이 있음
- 피험자는 현재 알코올 남용 및/또는 기타 약물 중독의 병력이 있거나 현재 있습니다.
- 피험자는 연구 1일 전에 그러한 약물의 5 반감기 이내에 연구 약물(연구 백신 포함)을 투여받았습니다.
- 피험자는 연구 약물의 초기 용량 투여 전 3주 이내에 CYP2D 억제제(예: 플루옥세틴, 세르트랄린, 둘록세틴, 부프로피온, 클로로퀸, 시메티딘, 디펜히드라민)를 투여 받았습니다.
- 피험자는 면담(선별 방문) 중 자기 공개에 근거한 자살 생각 및 행동(자살성향) 또는 기타 심각한 정신 장애가 있음
- 피험자는 급성 협우각 녹내장 병력이 있음
- 피험자는 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 연구에 부적합한 조건을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HBI-3000 단독(주기 1)에 이어 HBI-3000과 파록세틴(주기 2)
HBI-3000: 기간 1의 1일차에 30분에 걸쳐 350 mg, 50 mL 정맥내 주입(IV) 및 기간 2의 1일차에 약 15일 후 파록세틴: 기간 2의 1일 및 2일에 1일 2회 20mg 용량, 및 기간 2를 포함하는 3일 내지 7일에 1일 1회 |
저분자, 다중 이온 채널 차단제
다른 이름들:
세로토닌 흡수 억제제, CYP2D6 억제제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 약동학(PK): 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 72시간
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건강한 남성과 여성 피험자를 대상으로 강력한 CYP2D6 억제제인 파록세틴을 여러 차례 경구 투여하여 달성한 CYP2D6 억제의 부재 및 존재 하에 HBI 3000 단회 정맥 투여(IV)의 혈장 Cmax를 결정합니다.
HBI-3000 주입 시작 후 0시간에서 72시간 사이에 혈액 샘플을 채취합니다.
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72시간
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혈장 약동학(PK): 시간 0부터 마지막 측정 가능한 농도(AUC0 - tau)까지의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 72시간
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건강한 남성과 여성 피험자를 대상으로 강력한 CYP2D6 억제제인 파록세틴의 다중 경구 투여로 달성한 CYP2D6 억제의 부재 및 존재 하에 정맥내(IV)로 투여된 HBI 3000 단회 투여의 혈장 AUC를 결정하기 위해.
HBI-3000 주입 시작 후 0시간에서 72시간 사이에 혈액 샘플을 채취합니다.
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72시간
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혈장 약동학(PK): 데이터가 허용하는 경우 시간 0에서 무한대(AUC0 - 무한대)까지 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 72시간
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건강한 남성과 여성 피험자를 대상으로 강력한 CYP2D6 억제제인 파록세틴의 다중 경구 투여로 달성한 CYP2D6 억제의 부재 및 존재 하에 정맥내(IV)로 투여된 HBI 3000 단회 투여의 혈장 AUC를 결정하기 위해.
HBI-3000 주입 시작 후 0시간에서 72시간 사이에 혈액 샘플을 채취합니다.
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 TEAE를 포함한 치료 관련 부작용(TEAE)
기간: 25일
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심각한 TEAE를 포함하여 TEAE(치료 관련 부작용)로 측정한 파록세틴의 부재 및 존재 하에서 HBI-3000의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
TEAE는 다음과 같이 정의된다: 전처리(기준선)에 부재한 치료 동안 나타나는 AE, 전처리(기준선)에 존재하지만 치료 전에 중단된 치료 동안 재발된 AE, 또는 중증도에서 악화되는 AE AE가 진행 중일 때 치료 전 상태에 비해 치료 중.
TEAE는 HBI-3000 주입 시작부터 약 25일 동안 기록됩니다.
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25일
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일상적인 혈액학 및 응고
기간: 25일
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파록세틴의 부재 및 존재 하에 HBI-3000의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해, 스크리닝 시 및 연구 동안 주기적으로 다음을 포함하는 일상적인 혈액학 및 응고 시험에 의해 측정하였다: 헤마토크릿(충전된 세포 부피); 헤모글로빈; 림프구; 평균 세포 헤모글로빈 평균 세포 헤모글로빈 농도; 평균 세포 부피; 호염기구; 호산구; 단핵구; 호중구; 혈소판 수; 적혈구 수; 백혈구수; 응고 테스트; 프로트롬빈 시간; 국제표준화비율 부분 트롬보플라스틴 시간
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25일
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일상적인 혈청 화학
기간: 25일
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스크리닝 시 및 연구 동안 주기적으로 하기를 포함하는 일상적인 혈청 임상 화학 시험에 의해 측정된 파록세틴의 부재 및 존재 하에 HBI-3000의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해: 알라닌 아미노트랜스퍼라제; 알부민; 알칼리 포스파타제; 아스파르테이트 아미노전이효소; 중탄산염; 빌리루빈(총); 빌리루빈(직접); 칼슘; 염화물; 콜레스테롤; 크레아틴 키나아제; 크레아티닌, 추정 청소율; 감마 글루타밀 전이효소; 트리글리세리드; 글로불린; A/G 비율; 포도당; 마그네슘; 칼륨; 인산염(무기); 단백질(총); 나트륨; 요소; 요산
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25일
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바이탈 사인
기간: 25일
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스크리닝 시 및 연구 동안 주기적으로 자동 혈압 장치를 사용하여 심박수 및 혈압을 포함하는 활력 징후에 의해 측정된 파록세틴의 부재 및 존재 하에 HBI-3000의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함.
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25일
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12리드 ECG
기간: 25일
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12-리드 ECG로 측정한 바와 같이 파록세틴의 부재 및 존재 하에 HBI-3000의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함.
12-유도 ECG는 핵심 ECG 실험실에서 제공하고 조사자가 현지에서 검토하는 표준화된 장비를 사용하여 스크리닝 시 및 연구 동안 주기적으로 측정될 것입니다.
QTc 간격은 Fridericia의 공식에서 계산됩니다.
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25일
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지속적인 원격 측정
기간: 주입 시작부터 8시간
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HBI-3000 주입 시작부터 8시간 동안 연속 심장 원격 측정 모니터링 시스템을 통해 모니터링하여 측정한 파록세틴의 부재 및 존재 시 HBI-3000의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함
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주입 시작부터 8시간
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주입 부위(국소) 반응
기간: 25일
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HBI-3000 주입을 시작하여 연구 기간(약 25일) 동안 주입 부위(국소) 반응을 관찰하여 측정한 파록세틴의 부재 및 존재 시 HBI-3000의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
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25일
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신체 검사 소견
기간: 25일
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스크리닝 시 및 연구 동안(약 25일) 지시된 바와 같이 신체 시스템 검사 및 증상 유도 검사에 의해 측정된 바와 같이 파록세틴의 부재 및 존재 하에 HBI-3000의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함
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25일
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좌심실 박출률(LVEF), 탐색적
기간: 기준선 및 주입 시작 2시간 후
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베이스라인 및 주입 시작 후 30분 및 2시간에 결정된 심장 수축의 변화를 측정하기 위해 2D 경흉부 심초음파로 측정하여 파록세틴 부재 하에 HBI-3000의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함
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기준선 및 주입 시작 2시간 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Deering, MSN, ARNP, Spaulding Clinical
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 21일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 13일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HBI-3000-401
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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