Geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek van HBI-3000 en paroxetine bij gezonde volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen
14 juli 2022 bijgewerkt door: HUYABIO International, LLC.
Open-label fase 1-onderzoek met twee perioden bij gezonde proefpersonen om het potentiële effect van meerdere doses paroxetine op de farmacokinetiek en veiligheid van HBI-3000 te evalueren
Geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek van HBI-3000 en paroxetine bij gezonde volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 1-studie bij gezonde vrijwilligers om het potentiële effect van meerdere doses paroxetine op de farmacokinetiek en veiligheid van HBI-3000 te evalueren.
Elk onderwerp dient als zijn/haar eigen controle: Periode 1 vs. Periode 2.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië
- Nucleus Network Pty Ltd.
-
-
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Verenigde Staten, 53095
- Spaulding Clinical
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde volwassen mannetjes en vrouwtjes
- 18 - 50 jaar oud
- BMI 18 - 32 kg/m2
- Proefpersoon heeft geen klinisch significante afwijking op elektrocardiogram (ECG)
- Proefpersoon is een niet-roker geweest en/of heeft gedurende ten minste 4 maanden geen nicotine of nicotinebevattende producten gebruikt
- Proefpersoon is bereid om te voldoen aan de studiebeperkingen, inclusief anticonceptie-eisen
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van een klinisch significante ziekte of afwijkingen, waaronder een actieve, actuele infectie of klinisch significante infectie binnen 8 weken voorafgaand aan de eerste dosis
- Ernstige allergische reactie, angio-oedeem of anafylaxie op medicijnen of voedsel- of latexallergieën
- Proefpersoon heeft een geschatte creatinineklaring van ≤ 70 ml
- Proefpersoon heeft bewijs van een klinisch significante afwijking van normaal bij lichamelijk onderzoek, vitale functies of klinische laboratoriumbepalingen
- Proefpersoon heeft een significante ECG-afwijking, voorgeschiedenis of aanwezigheid van hartritmestoornissen of geleidingsafwijkingen, of bradycardie (< 45 spm)
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van vasovagale syncope of symptomatische orthostatische hypotensie
- Betrokkene heeft een geschiedenis van of heeft momenteel alcoholmisbruik en/of andere drugsverslaving
- Proefpersoon heeft voorafgaand aan Studiedag 1 een onderzoeksgeneesmiddel gekregen (inclusief onderzoeksvaccins) binnen 5 halfwaardetijden van een dergelijk geneesmiddel
- Proefpersoon heeft CYP2D-remmers gekregen (bijv. fluoxetine, sertraline, duloxetine, bupropion, chloroquine, cimetidine, difenhydramine) minder dan 3 weken voorafgaand aan de toediening van de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Proefpersoon heeft zelfmoordgedachten en -gedrag (suïcidaliteit) of andere significante psychiatrische stoornissen op basis van zelfonthulling tijdens interview (screeningsbezoek)
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van acuut nauwekamerhoekglaucoom
- De proefpersoon heeft een aandoening waardoor hij of zij, naar de mening van de onderzoeker of sponsor, niet geschikt is voor het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HBI-3000 alleen (Periode 1) gevolgd door HBI-3000 met Paroxetine (Periode 2)
HBI-3000: 350 mg, 50 ml intraveneuze infusie (IV) gedurende 30 minuten op dag 1 van periode 1 en ongeveer 15 dagen later op dag 1 van periode 2 Paroxetine: dosis van 20 mg tweemaal daags op dag 1 en 2 van periode 2, en eenmaal daags op dag 3 tot en met 7 van periode 2 |
klein molecuul, multi-ionkanaalblokker
Andere namen:
serotonine-opnameremmer, CYP2D6-remmer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmafarmacokinetiek (PK): maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 72 uur
|
Om de plasma Cmax te bepalen van een enkelvoudige dosis HBI 3000 intraveneus toegediend (IV), in afwezigheid en aanwezigheid van CYP2D6-remming, bereikt met meerdere orale doses paroxetine, een sterke CYP2D6-remmer, bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen.
Bloedmonsters worden genomen van 0 tot 72 uur na de start van de HBI-3000-infusie.
|
72 uur
|
|
Plasmafarmacokinetiek (PK): Area Under the Curve (AUC) van tijd 0 tot laatst meetbare concentratie (AUC0 - tau)
Tijdsspanne: 72 uur
|
Om de plasma-AUC te bepalen van een enkelvoudige dosis HBI 3000 die intraveneus (IV) wordt toegediend, in afwezigheid en aanwezigheid van CYP2D6-remming, bereikt met meerdere orale doses paroxetine, een sterke CYP2D6-remmer, bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen.
Bloedmonsters worden genomen van 0 tot 72 uur na de start van de HBI-3000-infusie.
|
72 uur
|
|
Plasmafarmacokinetiek (PK): Area Under the Curve (AUC) van tijd 0 tot oneindig (AUC0 - oneindig), als de gegevens dit toelaten
Tijdsspanne: 72 uur
|
Om de plasma-AUC te bepalen van een enkelvoudige dosis HBI 3000 die intraveneus (IV) wordt toegediend, in afwezigheid en aanwezigheid van CYP2D6-remming, bereikt met meerdere orale doses paroxetine, een sterke CYP2D6-remmer, bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen.
Bloedmonsters worden genomen van 0 tot 72 uur na de start van de HBI-3000-infusie.
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE's), inclusief ernstige TEAE's
Tijdsspanne: 25 dagen
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van HBI-3000 te evalueren in de afwezigheid en de aanwezigheid van paroxetine, zoals gemeten door Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE's), inclusief ernstige TEAE's.
TEAE wordt als volgt gedefinieerd: een bijwerking die opduikt tijdens de behandeling, afwezig was bij de voorbehandeling (basislijn), een bijwerking die terugkeert tijdens de behandeling, aanwezig was bij de voorbehandeling (basislijn) maar stopte vóór de behandeling, of een bijwerking die verergert in ernst tijdens de behandeling ten opzichte van de toestand vóór de behandeling, wanneer de AE aan de gang is.
TEAE's worden gedurende ongeveer 25 dagen geregistreerd, te beginnen met de start van de HBI-3000-infusie.
|
25 dagen
|
|
Routine hematologie en coagulatie
Tijdsspanne: 25 dagen
|
Evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van HBI-3000 in afwezigheid en aanwezigheid van paroxetine, zoals gemeten door routinematige hematologie- en stollingstesten, bij screening en periodiek tijdens het onderzoek, waaronder: hematocriet (verpakt celvolume); Hemoglobine; Lymfocyten; Gemiddelde celhemoglobine Gemiddelde celhemoglobineconcentratie; Gemiddeld celvolume; Basofielen; Eosinofielen; Monocyten; Neutrofielen; Aantal bloedplaatjes; Aantal rode bloedcellen; Aantal witte bloedcellen; Stollingstesten; Protrombinetijd; Internationale genormaliseerde ratio; Gedeeltelijke tromboplastinetijd
|
25 dagen
|
|
Routinematige serumchemie
Tijdsspanne: 25 dagen
|
Evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van HBI-3000 in de afwezigheid en de aanwezigheid van paroxetine, zoals gemeten door middel van routinematige klinische chemietests in het serum, tijdens de screening en periodiek tijdens de studie, waaronder: alanineaminotransferase; Albumine; Alkalische fosfatase; Aspartaataminotransferase; Bicarbonaat; Bilirubine (totaal); Bilirubine (direct); Calcium; Chloride; Cholesterol; Creatinekinase; Creatinine, geschatte klaring; Gamma-glutamyltransferase; Triglyceriden; Globuline; A/G-verhouding; Glucose; Magnesium; Potassium; Fosfaat (anorganisch); Eiwit (totaal); Natrium; Ureum; Urinezuur
|
25 dagen
|
|
Vitale tekens
Tijdsspanne: 25 dagen
|
Evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van HBI-3000 bij afwezigheid en aanwezigheid van paroxetine, zoals gemeten aan de hand van vitale functies waaronder hartslag en bloeddruk met behulp van een geautomatiseerd bloeddrukapparaat, bij screening en periodiek tijdens het onderzoek.
|
25 dagen
|
|
12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: 25 dagen
|
Evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van HBI-3000 in afwezigheid en aanwezigheid van paroxetine, zoals gemeten met een 12-afleidingen ECG.
Twaalf-afleidingen ECG's zullen worden gemeten bij de screening en periodiek tijdens het onderzoek met behulp van gestandaardiseerde apparatuur die wordt geleverd door het kern-ECG-laboratorium en lokaal wordt beoordeeld door de onderzoeker.
Het QTc-interval wordt berekend op basis van de formule van Fridericia.
|
25 dagen
|
|
Continue telemetrie
Tijdsspanne: 8 uur vanaf het begin van de infusie
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van HBI-3000 in de afwezigheid en de aanwezigheid van paroxetine te evalueren, zoals gemeten door monitoring via een continu cardiaal telemetriebewakingssysteem gedurende 8 uur vanaf de start van de HBI-3000-infusie
|
8 uur vanaf het begin van de infusie
|
|
Reacties op de infusieplaats (lokaal).
Tijdsspanne: 25 dagen
|
Het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van HBI-3000 in afwezigheid en aanwezigheid van paroxetine, zoals gemeten door observatie van (lokale) reacties op de infusieplaats gedurende de duur van het onderzoek (ongeveer 25 dagen) beginnend met de start van de HBI-3000-infusie
|
25 dagen
|
|
Bevindingen lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: 25 dagen
|
Evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van HBI-3000 in afwezigheid en aanwezigheid van paroxetine, zoals gemeten door onderzoek van lichaamssystemen en symptoomgericht onderzoek zoals aangegeven, bij screening en tijdens het onderzoek (ongeveer 25 dagen)
|
25 dagen
|
|
Linkerventrikelejectiefractie (LVEF), verkennend
Tijdsspanne: Bij baseline en 2 uur vanaf het begin van de infusie
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van HBI-3000 in afwezigheid van paroxetine te evalueren, zoals gemeten met een 2D transthoracaal echocardiogram om veranderingen in cardiale contractiliteit te meten, bepaald bij aanvang en 30 minuten en 2 uur na de start van de infusie
|
Bij baseline en 2 uur vanaf het begin van de infusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Deering, MSN, ARNP, Spaulding Clinical
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Antidepressiva, tweede generatie
- Cytochroom P-450 CYP2D6-remmers
- Paroxetine
Andere studie-ID-nummers
- HBI-3000-401
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .