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Étude sur l'interaction médicament-médicament du HBI-3000 et de la paroxétine chez des sujets adultes masculins et féminins en bonne santé

14 juillet 2022 mis à jour par: HUYABIO International, LLC.

Étude ouverte de phase 1 à deux périodes chez des sujets sains pour évaluer l'effet potentiel de doses multiples de paroxétine sur la pharmacocinétique et l'innocuité du HBI-3000

Étude sur l'interaction médicament-médicament du HBI-3000 et de la paroxétine chez des sujets adultes masculins et féminins en bonne santé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1 chez des volontaires sains pour évaluer l'effet potentiel de doses multiples de paroxétine sur la pharmacocinétique et l'innocuité du HBI-3000. Chaque sujet sert de son propre contrôle : Période 1 vs Période 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie
        • Nucleus Network Pty Ltd.
  • États-Unis
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, États-Unis, 53095
        • Spaulding Clinical

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Hommes et femmes adultes en bonne santé

  • 18 - 50 ans
  • IMC 18 - 32 kg/m2
  • Le sujet ne présente aucune anomalie cliniquement significative à l'électrocardiogramme (ECG)
  • Le sujet a été non-fumeur et/ou n'a pas utilisé de nicotine ou de produits contenant de la nicotine pendant au moins 4 mois
  • Le sujet est prêt à se conformer aux restrictions de l'étude, y compris les exigences en matière de contraception

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'une maladie ou d'anomalies cliniquement significatives, y compris une infection active en cours ou une infection cliniquement significative dans les 8 semaines précédant la première dose
  • Réaction allergique grave, œdème de Quincke ou anaphylaxie aux médicaments, ou allergies alimentaires ou au latex
  • Le sujet a une clairance de la créatinine estimée ≤ 70 ml
  • Le sujet présente des preuves d'un écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans l'examen physique, les signes vitaux ou les déterminations de laboratoire clinique
  • Le sujet a une anomalie ECG significative, des antécédents ou la présence d'arythmie cardiaque ou d'anomalies de conduction, ou de bradycardie (< 45 bpm)
  • Le sujet a des antécédents de syncope vasovagale ou d'hypotension orthostatique symptomatique
  • Le sujet a des antécédents ou un abus actuel d'alcool et / ou d'autres toxicomanies
  • Le sujet a reçu un médicament expérimental (y compris des vaccins expérimentaux) dans les 5 demi-vies de ce médicament avant le jour de l'étude 1
  • Le sujet a reçu des inhibiteurs du CYP2D (par exemple, la fluoxétine, la sertraline, la duloxétine, le bupropion, la chloroquine, la cimétidine, la diphenhydramine) moins de 3 semaines avant l'administration de la dose initiale du médicament à l'étude
  • Le sujet a des pensées et un comportement suicidaires (suicidalité) ou d'autres troubles psychiatriques importants basés sur la révélation de soi lors de l'entretien (visite de dépistage)
  • Le sujet a des antécédents de glaucome aigu à angle fermé
  • Le sujet a comme condition qui le rendrait, de l'avis de l'investigateur ou du commanditaire, inapte à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HBI-3000 seul (Période 1) suivi de HBI-3000 avec Paroxetine (Période 2)

HBI-3000 : 350 mg, 50 ml en perfusion intraveineuse (IV) sur 30 minutes le jour 1 de la période 1 et environ 15 jours plus tard le jour 1 de la période 2

Paroxétine : dose de 20 mg deux fois par jour les jours 1 et 2 de la période 2, et une fois par jour les jours 3 à 7 inclus de la période 2
Médicament: HBI-3000
petite molécule, bloqueur de canaux multi-ioniques
Autres noms:
  • Sulfate de sulcardine
Médicament: Paroxétine
inhibiteur de la recapture de la sérotonine, inhibiteur du CYP2D6

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique plasmatique (PK) : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: 72 heures
Déterminer la Cmax plasmatique d'une dose unique de HBI 3000 administrée par voie intraveineuse (IV), en l'absence et en présence d'inhibition du CYP2D6, obtenue avec plusieurs doses orales de paroxétine, un puissant inhibiteur du CYP2D6, chez des sujets sains de sexe masculin et féminin. Des échantillons de sang seront prélevés de 0 à 72 heures après le début de la perfusion de HBI-3000.
72 heures
Pharmacocinétique plasmatique (PK) : Aire sous la courbe (AUC) du temps 0 à la dernière concentration mesurable (AUC0 - tau)
Délai: 72 heures
Déterminer l'ASC plasmatique d'une dose unique de HBI 3000 administrée par voie intraveineuse (IV), en l'absence et en présence d'inhibition du CYP2D6, obtenue avec plusieurs doses orales de paroxétine, un puissant inhibiteur du CYP2D6, chez des sujets sains de sexe masculin et féminin. Des échantillons de sang seront prélevés de 0 à 72 heures après le début de la perfusion de HBI-3000.
72 heures
Pharmacocinétique plasmatique (PK) : Aire sous la courbe (AUC) du temps 0 à l'infini (AUC0 - infinity), si les données le permettent
Délai: 72 heures
Déterminer l'ASC plasmatique d'une dose unique de HBI 3000 administrée par voie intraveineuse (IV), en l'absence et en présence d'inhibition du CYP2D6, obtenue avec plusieurs doses orales de paroxétine, un puissant inhibiteur du CYP2D6, chez des sujets sains de sexe masculin et féminin. Des échantillons de sang seront prélevés de 0 à 72 heures après le début de la perfusion de HBI-3000.
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés au traitement (EIAT), y compris les EIAT graves
Délai: 25 jours
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de HBI-3000 en l'absence et en présence de paroxétine, telles que mesurées par les événements indésirables liés au traitement (TEAE), y compris les TEAE graves. TEAE est défini comme suit : Un EI qui apparaît pendant le traitement, ayant été absent au prétraitement (Baseline), un EI qui réapparaît pendant le traitement, ayant été présent au prétraitement (Baseline) mais arrêté avant le traitement, ou un EI qui s'aggrave en sévérité pendant le traitement par rapport à l'état avant le traitement, lorsque l'EI est en cours. Les TEAE seront enregistrés pendant environ 25 jours à compter du début de la perfusion de HBI-3000.
25 jours
Hématologie et coagulation de routine
Délai: 25 jours
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de HBI-3000 en l'absence et en présence de paroxétine, telles que mesurées par des tests d'hématologie et de coagulation de routine, lors du dépistage et périodiquement au cours de l'étude, y compris : l'hématocrite (hématocrite ); Hémoglobine; Lymphocytes ; Hémoglobine cellulaire moyenne Concentration moyenne d'hémoglobine cellulaire ; Volume cellulaire moyen ; basophiles ; Éosinophiles ; Monocytes ; neutrophiles ; La numération plaquettaire; Numération des globules rouges ; Le nombre de globules blancs; tests de coagulation ; Temps de prothrombine; Ratio normalisé international ; Temps de thromboplastine partielle
25 jours
Chimie sérique de routine
Délai: 25 jours
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de HBI-3000 en l'absence et en présence de paroxétine, telles que mesurées par des tests de chimie clinique sérique de routine, lors du dépistage et périodiquement au cours de l'étude, y compris : l'alanine aminotransférase ; albumine ; Phosphatase alcaline; Aspartate aminotransférase ; Bicarbonate; Bilirubine (totale); Bilirubine (directe); Calcium; Chlorure; Cholestérol; Créatine kinase; Créatinine, clairance estimée ; gamma glutamyl transférase; triglycérides; Globuline; rapport A/G ; Glucose; Magnésium; Potassium; Phosphate (inorganique); Protéine (totale); Sodium; Urée; Acide urique
25 jours
Signes vitaux
Délai: 25 jours
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de HBI-3000 en l'absence et en présence de paroxétine, telles que mesurées par les signes vitaux, y compris la fréquence cardiaque et la pression artérielle à l'aide d'un tensiomètre automatisé, lors du dépistage et périodiquement au cours de l'étude.
25 jours
ECG 12 dérivations
Délai: 25 jours
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de HBI-3000 en l'absence et en présence de paroxétine, telles que mesurées par un ECG à 12 dérivations. Les ECG à douze dérivations seront mesurés lors de la sélection et périodiquement au cours de l'étude à l'aide d'un équipement standardisé fourni par le laboratoire ECG central et examiné localement par l'investigateur. L'intervalle QTc sera calculé à partir de la formule de Fridericia.
25 jours
Télémétrie continue
Délai: 8 heures à compter du début de la perfusion
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de HBI-3000 en l'absence et en présence de paroxétine, telles que mesurées par surveillance via un système de surveillance par télémétrie cardiaque continue pendant 8 heures à compter du début de la perfusion de HBI-3000
8 heures à compter du début de la perfusion
Réactions (locales) au site de perfusion
Délai: 25 jours
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de HBI-3000 en l'absence et en présence de paroxétine, telles que mesurées en observant les réactions au site de perfusion (locales) pendant la durée de l'étude (environ 25 jours) à compter du début de la perfusion de HBI-3000
25 jours
Résultats de l'examen physique
Délai: 25 jours
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de HBI-3000 en l'absence et en présence de paroxétine, telles que mesurées par l'examen des systèmes corporels et l'examen dirigé par les symptômes, comme indiqué, lors du dépistage et pendant l'étude (environ 25 jours)
25 jours
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG), Exploratoire
Délai: Au départ et 2 heures à compter du début de la perfusion
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de HBI-3000 en l'absence de paroxétine, telles que mesurées par échocardiogramme transthoracique 2D pour mesurer les modifications de la contractilité cardiaque, déterminées au départ et 30 minutes et 2 heures après le début de la perfusion
Au départ et 2 heures à compter du début de la perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HUYABIO International, LLC.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer Deering, MSN, ARNP, Spaulding Clinical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

13 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

13 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2020

Première publication (Réel)

2 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HBI-3000-401

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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