Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí HBI-3000 a paroxetinu u zdravých dospělých mužů a žen

14. července 2022 aktualizováno: HUYABIO International, LLC.

Otevřená dvoudobá studie fáze 1 u zdravých subjektů k vyhodnocení potenciálního účinku více dávek paroxetinu na farmakokinetiku a bezpečnost HBI-3000

Studie lékových interakcí HBI-3000 a paroxetinu u zdravých dospělých mužů a žen

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze 1 u zdravých dobrovolníků, která má vyhodnotit potenciální účinek opakovaných dávek paroxetinu na farmakokinetiku a bezpečnost HBI-3000. Každý subjekt slouží jako vlastní kontrola: Období 1 vs. Období 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Nucleus Network Pty Ltd.
  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Spojené státy, 53095
        • Spaulding Clinical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdraví dospělí muži a ženy

  • 18 - 50 let věku
  • BMI 18 - 32 kg/m2
  • Subjekt nemá žádnou klinicky významnou abnormalitu na elektrokardiogramu (EKG)
  • Subjekt byl nekuřák a/nebo neužíval nikotin nebo produkty obsahující nikotin po dobu alespoň 4 měsíců
  • Subjekt je ochoten dodržovat omezení studie, včetně požadavků na antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz klinicky významného onemocnění nebo abnormalit, včetně aktivní, aktuální infekce nebo klinicky významné infekce během 8 týdnů před první dávkou
  • Závažná alergická reakce, angioedém nebo anafylaxe na léky nebo alergie na potraviny nebo latex
  • Subjekt má odhadovanou clearance kreatininu ≤ 70 ml
  • Subjekt má důkazy o klinicky významné odchylce od normálu při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích nebo klinických laboratorních stanoveních
  • Subjekt má významnou abnormalitu EKG, anamnézu nebo přítomnost srdeční arytmie nebo převodních abnormalit nebo bradykardii (< 45 tepů/min)
  • Subjekt má v anamnéze vazovagální synkopu nebo symptomatickou ortostatickou hypotenzi
  • Subjekt má v anamnéze nebo v současnosti abúzus alkoholu a/nebo jinou drogovou závislost
  • Subjekt dostal testovaný lék (včetně testovaných vakcín) během 5 poločasů takového léku před 1. dnem studie
  • Subjekt dostal inhibitory CYP2D (např. fluoxetin, sertralin, duloxetin, bupropion, chlorochin, cimetidin, difenhydramin) méně než 3 týdny před podáním počáteční dávky studovaného léku
  • Subjekt trpí sebevražedným myšlením a chováním (sebevražednost) nebo jinými významnými psychiatrickými poruchami na základě sebeodhalení během rozhovoru (kontrolní návštěva)
  • Subjekt má v anamnéze akutní glaukom s úzkým úhlem
  • Subjekt má jakýkoli stav, který by jej podle názoru zkoušejícího nebo sponzora činil nevhodným pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HBI-3000 samotný (období 1) následovaný HBI-3000 s paroxetinem (období 2)

HBI-3000: 350 mg, 50 ml intravenózní infuze (IV) po dobu 30 minut v den 1 období 1 a přibližně o 15 dní později v den 1 období 2

Paroxetin: dávka 20 mg dvakrát denně 1. a 2. den období 2 a jednou denně 3. až 7. den včetně období 2
Lék: HBI-3000
malá molekula, multiiontový blokátor kanálů
Ostatní jména:
  • Sulcardine sulfát
Lék: Paroxetin
inhibitor vychytávání serotoninu, inhibitor CYP2D6

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 72 hodin
Stanovení plazmatické Cmax jednotlivé dávky HBI 3000 podané intravenózně (IV), v nepřítomnosti a přítomnosti inhibice CYP2D6, dosažené opakovanými perorálními dávkami paroxetinu, silného inhibitoru CYP2D6, u zdravých mužů a žen. Vzorky krve budou odebírány od 0 do 72 hodin po zahájení infuze HBI-3000.
72 hodin
Farmakokinetika plazmy (PK): Plocha pod křivkou (AUC) od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0 - tau)
Časové okno: 72 hodin
Stanovení plazmatické AUC jednorázové dávky HBI 3000 podané intravenózně (IV), v nepřítomnosti a přítomnosti inhibice CYP2D6, dosažené opakovanými perorálními dávkami paroxetinu, silného inhibitoru CYP2D6, u zdravých mužů a žen. Vzorky krve budou odebírány od 0 do 72 hodin po zahájení infuze HBI-3000.
72 hodin
Farmakokinetika plazmy (PK): Oblast pod křivkou (AUC) od času 0 do nekonečna (AUC0 - nekonečno), pokud to data dovolují
Časové okno: 72 hodin
Stanovení plazmatické AUC jednorázové dávky HBI 3000 podané intravenózně (IV), v nepřítomnosti a přítomnosti inhibice CYP2D6, dosažené opakovanými perorálními dávkami paroxetinu, silného inhibitoru CYP2D6, u zdravých mužů a žen. Vzorky krve budou odebírány od 0 do 72 hodin po zahájení infuze HBI-3000.
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba-emergentní nežádoucí účinky (TEAE), včetně závažných TEAE
Časové okno: 25 dní
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost HBI-3000 v nepřítomnosti a v přítomnosti paroxetinu, jak bylo měřeno pomocí Léčba-Emergent Adverse Events (TEAE), včetně závažných TEAE. TEAE je definován následovně: AE, která se objeví během léčby, která se nevyskytuje před léčbou (základní stav), AE, která se znovu objeví během léčby, která byla přítomna před léčbou (základní stav), ale zastavila se před léčbou, nebo AE, která se zhoršila v závažnosti během léčby ve srovnání se stavem před léčbou, kdy AE probíhá. TEAE budou zaznamenávány po dobu přibližně 25 dnů počínaje zahájením infuze HBI-3000.
25 dní
Rutinní hematologie a koagulace
Časové okno: 25 dní
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost HBI-3000 v nepřítomnosti a přítomnosti paroxetinu, jak bylo měřeno rutinními hematologickými a koagulačními testy, při screeningu a pravidelně během studie, včetně: Hematokritu (objem shluků buněk); Hemoglobin; Lymfocyty; Střední buněčný hemoglobin Střední buněčná koncentrace hemoglobinu; střední objem buněk; bazofily; eosinofily; monocyty; neutrofily; Počet krevních destiček; počet červených krvinek; počet bílých krvinek; Koagulační testy; protrombinový čas; Mezinárodní normalizovaný poměr; Částečný tromboplastinový čas
25 dní
Rutinní chemie séra
Časové okno: 25 dní
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost HBI-3000 v nepřítomnosti a přítomnosti paroxetinu, jak bylo měřeno rutinními klinickými chemickými testy séra, při screeningu a pravidelně během studie, včetně: alaninaminotransferázy; albumin; alkalická fosfatáza; aspartátaminotransferáza; hydrogenuhličitan; Bilirubin (celkový); Bilirubin (přímý); Vápník; Chlorid; cholesterol; kreatinkináza; Kreatinin, odhadovaná clearance; gama glutamyl transferáza; triglyceridy; Globulin; poměr A/G; Glukóza; hořčík; Draslík; Fosfát (anorganický); Bílkoviny (celkové); Sodík; Močovina; Kyselina močová
25 dní
Známky vitálních funkcí
Časové okno: 25 dní
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost HBI-3000 v nepřítomnosti a v přítomnosti paroxetinu, jak bylo měřeno vitálními znaky včetně srdeční frekvence a krevního tlaku za použití automatického zařízení na měření krevního tlaku, při screeningu a pravidelně během studie.
25 dní
12svodové EKG
Časové okno: 25 dní
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost HBI-3000 v nepřítomnosti a v přítomnosti paroxetinu, měřeno pomocí 12svodového EKG. Dvanáctisvodové EKG bude měřeno při screeningu a pravidelně během studie za použití standardizovaného vybavení poskytnutého základní EKG laboratoří a lokálně zkontrolováno zkoušejícím. QTc interval bude vypočítán z Fridericiina vzorce.
25 dní
Kontinuální telemetrie
Časové okno: 8 hodin počínaje začátkem infuze
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost HBI-3000 v nepřítomnosti a v přítomnosti paroxetinu, měřeno monitorováním pomocí kontinuálního srdečního telemetrického monitorovacího systému po dobu 8 hodin počínaje zahájením infuze HBI-3000
8 hodin počínaje začátkem infuze
Reakce v místě infuze (lokální).
Časové okno: 25 dní
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost HBI-3000 v nepřítomnosti a přítomnosti paroxetinu, měřeno pozorováním reakcí v místě infuze (lokální) po dobu trvání studie (přibližně 25 dnů) počínaje zahájením infuze HBI-3000
25 dní
Nálezy fyzikálního vyšetření
Časové okno: 25 dní
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost HBI-3000 v nepřítomnosti a přítomnosti paroxetinu, měřeno vyšetřením tělesných systémů a vyšetřením zaměřeným na symptomy, jak je uvedeno, při screeningu a během studie (přibližně 25 dní)
25 dní
Ejekční frakce levé komory (LVEF), Exploratorní
Časové okno: Na začátku a 2 hodiny počínaje začátkem infuze
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost HBI-3000 v nepřítomnosti paroxetinu, měřeno pomocí 2D transtorakálního echokardiogramu k měření změn srdeční kontraktility, stanovené na začátku a 30 minut a 2 hodiny po zahájení infuze
Na začátku a 2 hodiny počínaje začátkem infuze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HUYABIO International, LLC.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Deering, MSN, ARNP, Spaulding Clinical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

13. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HBI-3000-401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Interakce lék-lék

Klinické studie na HBI-3000

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit