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Arzneimittelwechselwirkungsstudie von HBI-3000 und Paroxetin bei gesunden erwachsenen männlichen und weiblichen Probanden

14. Juli 2022 aktualisiert von: HUYABIO International, LLC.

Open-Label-Studie der Phase 1 über zwei Perioden an gesunden Probanden zur Bewertung der potenziellen Wirkung von Mehrfachdosen von Paroxetin auf die Pharmakokinetik und Sicherheit von HBI-3000

Arzneimittelwechselwirkungsstudie von HBI-3000 und Paroxetin bei gesunden erwachsenen männlichen und weiblichen Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-1-Studie an gesunden Freiwilligen zur Bewertung der potenziellen Wirkung von Mehrfachdosen von Paroxetin auf die Pharmakokinetik und Sicherheit von HBI-3000. Jedes Subjekt dient als seine/ihre eigene Kontrolle: Periode 1 vs. Periode 2.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Nucleus Network Pty Ltd.
  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53095
        • Spaulding Clinical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde erwachsene Männer und Frauen

  • 18 - 50 Jahre alt
  • BMI 18 - 32 kg/m2
  • Das Subjekt hat keine klinisch signifikante Anomalie im Elektrokardiogramm (EKG)
  • Der Proband war Nichtraucher und/oder hat seit mindestens 4 Monaten kein Nikotin oder nikotinhaltige Produkte verwendet
  • Das Subjekt ist bereit, die Studienbeschränkungen einzuhalten, einschließlich der Anforderungen an die Empfängnisverhütung

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen einer klinisch signifikanten Erkrankung oder Anomalien, einschließlich einer aktiven, aktuellen Infektion oder einer klinisch signifikanten Infektion innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosis
  • Schwere allergische Reaktion, Angioödem oder Anaphylaxie auf Medikamente oder Lebensmittel- oder Latexallergien
  • Das Subjekt hat eine geschätzte Kreatinin-Clearance von ≤ 70 ml
  • Das Subjekt hat Hinweise auf eine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen oder den klinischen Laborbestimmungen
  • Das Subjekt hat eine signifikante EKG-Abnormalität, Vorgeschichte oder Vorhandensein von Herzrhythmusstörungen oder Leitungsstörungen oder Bradykardie (< 45 bpm)
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von vasovagaler Synkope oder symptomatischer orthostatischer Hypotonie
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder einen aktuellen Alkoholmissbrauch und / oder eine andere Drogenabhängigkeit
  • Das Subjekt hat ein Prüfpräparat (einschließlich Prüfimpfstoffe) innerhalb von 5 Halbwertszeiten eines solchen Arzneimittels vor Studientag 1 erhalten
  • Der Proband hat CYP2D-Inhibitoren (z. B. Fluoxetin, Sertralin, Duloxetin, Bupropion, Chloroquin, Cimetidin, Diphenhydramin) weniger als 3 Wochen vor der Verabreichung der Anfangsdosis des Studienmedikaments erhalten
  • Das Subjekt hat Selbstmordgedanken und -verhalten (Suizidalität) oder andere signifikante psychiatrische Störungen, die auf einer Selbstoffenbarung während des Interviews beruhen (Screening-Besuch)
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von akutem Engwinkelglaukom
  • Der Proband hat einen Zustand, der ihn oder sie nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors für die Studie ungeeignet machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HBI-3000 allein (Periode 1) gefolgt von HBI-3000 mit Paroxetin (Periode 2)

HBI-3000: 350 mg, 50 ml intravenöse Infusion (IV) über 30 Minuten an Tag 1 von Periode 1 und etwa 15 Tage später an Tag 1 von Periode 2

Paroxetin: 20-mg-Dosis zweimal täglich an den Tagen 1 und 2 von Periode 2 und einmal täglich an den Tagen 3 bis 7 einschließlich Periode 2
Arzneimittel: HBI-3000
niedermolekularer Multiionenkanalblocker
Andere Namen:
  • Sulcardinsulfat
Arzneimittel: Paroxetin
Serotonin-Aufnahmehemmer, CYP2D6-Hemmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Pharmakokinetik (PK): Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 72 Stunden
Bestimmung der Plasma-Cmax einer intravenös (i.v.) verabreichten Einzeldosis von HBI 3000 in Abwesenheit und Anwesenheit einer CYP2D6-Hemmung, die mit mehreren oralen Dosen von Paroxetin, einem starken CYP2D6-Hemmer, bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden erreicht wurde. Blutproben werden von 0 bis 72 Stunden nach Beginn der HBI-3000-Infusion entnommen.
72 Stunden
Plasma-Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0 - tau)
Zeitfenster: 72 Stunden
Bestimmung der Plasma-AUC einer intravenös (i.v.) verabreichten Einzeldosis von HBI 3000 in An- und Abwesenheit einer CYP2D6-Hemmung, die mit mehreren oralen Dosen von Paroxetin, einem starken CYP2D6-Hemmer, bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden erreicht wurde. Blutproben werden von 0 bis 72 Stunden nach Beginn der HBI-3000-Infusion entnommen.
72 Stunden
Plasma-Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC0 – unendlich), sofern die Daten dies zulassen
Zeitfenster: 72 Stunden
Bestimmung der Plasma-AUC einer intravenös (i.v.) verabreichten Einzeldosis von HBI 3000 in An- und Abwesenheit einer CYP2D6-Hemmung, die mit mehreren oralen Dosen von Paroxetin, einem starken CYP2D6-Hemmer, bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden erreicht wurde. Blutproben werden von 0 bis 72 Stunden nach Beginn der HBI-3000-Infusion entnommen.
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs), einschließlich schwerwiegender TEAEs
Zeitfenster: 25 Tage
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von HBI-3000 in Abwesenheit und Anwesenheit von Paroxetin, gemessen an behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), einschließlich schwerwiegender TEAEs. TEAE ist wie folgt definiert: Ein UE, das während der Behandlung auftritt, aber bei der Vorbehandlung (Baseline) nicht vorhanden war, ein UE, das während der Behandlung wieder auftritt, das bei der Vorbehandlung (Baseline) vorhanden war, aber vor der Behandlung beendet wurde, oder ein AE, das sich in seinem Schweregrad verschlechtert während der Behandlung relativ zum Zustand vor der Behandlung, wenn das UE andauert. TEAEs werden etwa 25 Tage lang aufgezeichnet, beginnend mit dem Beginn der HBI-3000-Infusion.
25 Tage
Routinehämatologie und Gerinnung
Zeitfenster: 25 Tage
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von HBI-3000 in Abwesenheit und Anwesenheit von Paroxetin, gemessen durch routinemäßige Hämatologie- und Gerinnungstests, beim Screening und regelmäßig während der Studie, einschließlich: Hämatokrit (gepacktes Zellvolumen); Hämoglobin; Lymphozyten; Mittlerer Zellhämoglobinwert Mittlere Zellhämoglobinkonzentration; Mittleres Zellvolumen; Basophile; Eosinophile; Monozyten; Neutrophile; Thrombozytenzahl; Zählung der roten Blutkörperchen; Anzahl weißer Blutkörperchen; Gerinnungstests; Prothrombin-Zeit; International normalisiertes Verhältnis; Partielle Thromboplastinzeit
25 Tage
Routine-Serumchemie
Zeitfenster: 25 Tage
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von HBI-3000 in Abwesenheit und Anwesenheit von Paroxetin, gemessen durch routinemäßige klinisch-chemische Serumtests, beim Screening und regelmäßig während der Studie, einschließlich: Alanin-Aminotransferase; Albumin; Alkalische Phosphatase; Aspartataminotransferase; Bikarbonat; Bilirubin insgesamt); Bilirubin (direkt); Kalzium; Chlorid; Cholesterin; Kreatinkinase; Kreatinin, geschätzte Clearance; Gamma-Glutamyltransferase; Triglyceride; Globulin; A/G-Verhältnis; Glucose; Magnesium; Kalium; Phosphat (anorganisch); Eiweiß (gesamt); Natrium; Harnstoff; Harnsäure
25 Tage
Vitalzeichen
Zeitfenster: 25 Tage
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von HBI-3000 in Abwesenheit und Anwesenheit von Paroxetin, gemessen anhand von Vitalfunktionen, einschließlich Herzfrequenz und Blutdruck, unter Verwendung eines automatisierten Blutdruckmessgeräts, beim Screening und regelmäßig während der Studie.
25 Tage
12-Kanal-EKG
Zeitfenster: 25 Tage
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von HBI-3000 in Abwesenheit und Anwesenheit von Paroxetin, gemessen durch 12-Kanal-EKG. Zwölf-Kanal-EKGs werden beim Screening und in regelmäßigen Abständen während der Studie mit standardisierten Geräten gemessen, die vom zentralen EKG-Labor bereitgestellt und vom Prüfarzt vor Ort überprüft werden. Das QTc-Intervall wird anhand der Fridericia-Formel berechnet.
25 Tage
Kontinuierliche Telemetrie
Zeitfenster: 8 Stunden ab Beginn der Infusion
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von HBI-3000 in Abwesenheit und Anwesenheit von Paroxetin, gemessen durch Überwachung über ein kontinuierliches Herztelemetrie-Überwachungssystem für 8 Stunden, beginnend mit dem Beginn der HBI-3000-Infusion
8 Stunden ab Beginn der Infusion
(Lokale) Reaktionen an der Infusionsstelle
Zeitfenster: 25 Tage
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von HBI-3000 in Abwesenheit und Anwesenheit von Paroxetin, gemessen durch Beobachtung der (lokalen) Reaktionen an der Infusionsstelle für die Dauer der Studie (ca. 25 Tage), beginnend mit dem Beginn der HBI-3000-Infusion
25 Tage
Befunde der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: 25 Tage
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von HBI-3000 in Abwesenheit und Anwesenheit von Paroxetin, gemessen durch Untersuchung der Körpersysteme und symptomorientierte Untersuchung wie angegeben, beim Screening und während der Studie (ca. 25 Tage)
25 Tage
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF), Explorativ
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 2 Stunden ab Beginn der Infusion
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von HBI-3000 in Abwesenheit von Paroxetin, gemessen mittels transthorakalem 2D-Echokardiogramm zur Messung von Veränderungen der Herzkontraktilität, bestimmt zu Studienbeginn sowie 30 Minuten und 2 Stunden nach Beginn der Infusion
Zu Studienbeginn und 2 Stunden ab Beginn der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HUYABIO International, LLC.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Deering, MSN, ARNP, Spaulding Clinical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HBI-3000-401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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